高齢者のうつ病におけるrTMS：神経をナビゲートした研究
2011年6月29日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
うつ病高齢者における反復経頭蓋磁気刺激：神経誘導研究
この二重盲検、対照および無作為化研究は、高齢者集団におけるrTMSの抗うつ反応を調査することを目的としています。これは、高齢のうつ病患者におけるrTMSの最初の神経誘導パルス強度補正研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究のほとんどの部分では、不応性および/または精神病症状を伴う重度のうつ病患者のサンプルが使用されており、低スコアまたは中程度のスコアのうつ病障害に対する影響については不明な点が残されています。
高齢者集団における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用に関する文献は乏しい。したがって、我々はこのグループを TMS の抗うつ効果の研究に選択した。その他の関心は、磁気共鳴画像法の変更を特定し、認知機能を評価し、副次的影響の発生とこの特定の集団に対する安全な使用を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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コンタクト：
- TMS Department
- 電話番号：+5511 3069 8159
- メール：emt@hcnet.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
方法: 以下の基準を持つ 40 人の患者:
包含基準
- 大うつ病エピソード（MDE）の基準を満たす患者（DSM-IV、1994; SCID-P、1994）。
- エピソードの重症度は軽度から中程度
- 60歳から75歳までの年齢。
- 男女とも。
- 以前のうつ病エピソードの場合、臨床病歴から判断して少なくとも 6 週間は完全に寛解している。
- 抗うつ薬を含む向精神薬を1週間断った。フルオキセチンを除く。フルオキセチンには 3 週間の間隔が必要です。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの付与（付録 II）
除外基準:
- 金属製の脳インプラント
- 重度の外傷または脳損傷の病歴
- 器質性脳疾患
- 重度の体性疾患
- 他の精神疾患の病歴
- てんかんの歴史
- 協力的でない患者
臨床評価の尺度と検査:
- ハミルトンうつ病評価スケール - 17 項目
- 高齢者うつ病スケール (GDS)
- ミニ精神状態検査
- 時計描画テスト
- 認知症の臨床評価
- ビジュアルアナログスケール
- 臨床全体的な印象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブなrTMS + プラセボ
少なくとも1週間投薬を中止した患者（フルオキセチン使用者の場合は3週間の休薬）は、左背外側前頭前皮質に送達されるアクティブrTMSの20セッションを受ける。
各患者は、rTMS 初日と並行して 60 日間プラセボ錠剤を服用します。
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毎日 20 回のセッション: 各セッションは 5Hz で 10 秒のトレインを 25 回、トレイン間隔は 25 秒 (タイムオフ)、パルス強度は特定の補正式により萎縮度に基づいて補正されます。
ターゲット: 左背外側前頭前野。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム
少なくとも1週間投薬を控えた患者（フルオキセチン使用者の場合は3週間の休薬）、左背外側前頭前皮質に送達される偽TMSの20セッションを受け、同時に抗うつ薬を洗い流した患者はシタロプラム20mg/日の服用を開始する。 60日間。
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毎日 20 回の模擬セッション: 25 回のトレイン、5Hz で 10 秒、トレイン間隔 25 秒 (タイムオフ)。
ターゲット: 左背外側前頭前野。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAM-D/17 スケールによる最初のスコアと比較してうつ病の症状が 50% 減少するか、治療終了時の HAM-D/17 スコア ≤ 7 として定義されるエピソードの完全寛解。
時間枠：30ヶ月
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老年うつ病スケール (GDS) による評価も可能
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HAM-D/17 スケールによる最初のスコアと比較してうつ病の症状が 50% 減少するか、治療終了時の HAM-D/17 スコア ≤ 7 として定義されるエピソードの完全寛解。
時間枠：30ヶ月
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募集中
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bianca B. Bellini、Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月29日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。