rTMS u osób w podeszłym wieku z depresją: badanie neuronavegated
29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u osób w podeszłym wieku z depresją: badanie neuronavegated
To podwójnie ślepe, kontrolowane i randomizowane badanie ma na celu zbadanie antydepresyjnej odpowiedzi rTMS na starszą populację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Większość badań wykorzystuje próbki pacjentów z ciężką depresją z opornością na leczenie i/lub objawami psychotycznymi, które pozostawiają luki co do wpływu na zaburzenie depresyjne z niskimi lub umiarkowanymi wynikami.
Literatura jest uboga na temat stosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w populacji w podeszłym wieku. Dlatego wybraliśmy tę grupę do badań przeciwdepresyjnego działania TMS; inne zainteresowania to identyfikacja modyfikacji w rezonansie magnetycznym, ocena funkcji poznawczych oraz weryfikacja występowania efektów ubocznych i bezpieczeństwa stosowania dla tej konkretnej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Kontakt:
- TMS Department
- Numer telefonu: +5511 3069 8159
- E-mail: emt@hcnet.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
METODY: Czterdziestu pacjentów z następującymi kryteriami:
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci spełniający kryteria epizodu dużej depresji (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Nasilenie epizodu od łagodnego do umiarkowanego
- Wiek od 60 do 75 lat;
- Obie płcie;
- W przypadku przebytego epizodu depresyjnego całkowita jego remisja przez co najmniej 6 tygodni mierzona wywiadem klinicznym;
- wypłukany z leków psychotropowych na tydzień, w tym antydepresantów; z wyjątkiem fluoksetyny, która musi mieć trzytygodniową przerwę;
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (załącznik II)
Kryteria wyłączenia:
- metalowe implanty mózgowe
- historia ciężkiego urazu lub uszkodzenia mózgu
- organiczna choroba mózgu
- ciężka choroba somatyczna
- historia innych chorób psychicznych
- historia epilepsji
- Pacjenci niewspółpracujący
Skale i testy oceny klinicznej:
- Skala oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
- Mini badanie stanu psychicznego
- Test rysowania zegara
- Ocena kliniczna demencji
- Wizualna skala analogowa
- Ogólne wrażenie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny rTMS + placebo
Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przez co najmniej jeden tydzień (wymywanie przez 3 tygodnie w przypadku użytkowników fluoksetyny) otrzymają 20 sesji aktywnego rTMS dostarczanego do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Każdy pacjent będzie przyjmował tabletki placebo przez 60 dni, zaczynając równolegle pierwszego dnia rTMS.
|
20 dziennych sesji: każda z 25 ciągami po 10 sekund przy 5 Hz, przerwa między pociągami 25 sekund (czas wolny), intensywność tętna korygowana na podstawie stopnia atrofii za pomocą określonej formuły korekcyjnej.
Cel: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: POZORNY
Pacjenci wolni od leków przynajmniej przez tydzień (wymywanie przez 3 tygodnie dla użytkowników fluoksetyny) otrzymujący 20 sesji Sham TMS dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, w tym samym czasie ci wypłukani z leków przeciwdepresyjnych pacjenci zaczynają przyjmować Citalopram 20mg/dobę, przez 60 dni.
|
20 pozorowanych sesji dziennie: 25 pociągów, 10 sekund przy 5 Hz, przerwa między pociągami 25 sekund (czas wolny).
Cel: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów depresyjnych o 50% w stosunku do początkowej punktacji w skali HAM-D/17 lub całkowita remisja epizodu definiowana jako punktacja w skali HAM-D/17 ≤ 7 na zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
ocena również wg Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów depresyjnych o 50% w stosunku do początkowej punktacji w skali HAM-D/17 lub całkowita remisja epizodu definiowana jako punktacja w skali HAM-D/17 ≤ 7 na zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
rekrutacja
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBellini - 0996/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .