rTMS vanhusten masentuneessa: Neuronavigated Study
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio iäkkäillä masentuneilla: neuronavigoitu tutkimus
Tämän kaksoissokkoutetun, kontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rTMS:n masennusta estävää vastetta vanhuksilla. Tämä on ensimmäinen neuronavegoitu pulssin intensiteetillä korjattu rTMS-tutkimus iäkkäillä masentuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa tutkimuksista käyttää näytteitä vaikea-asteisista masennuspotilaista, joilla on refraktorikyky ja/tai psykoottisia oireita, jotka jättävät aukon vaikutuksista masennushäiriöön pienillä tai kohtalaisilla pisteillä.
Kirjallisuus on heikkoa toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käytöstä vanhusväestössä. Tästä syystä valitsimme tämän ryhmän tutkimaan TMS:n masennusta estävää vaikutusta; Muita kiinnostuksen kohteita ovat magneettikuvauksen muutosten tunnistaminen, kognitiivisten toimintojen arvioiminen sekä sivuvaikutusten esiintymisen ja turvallisuuden varmistaminen tälle tietylle väestölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Ottaa yhteyttä:
- TMS Department
- Puhelinnumero: +5511 3069 8159
- Sähköposti: emt@hcnet.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
MENETELMÄT: Neljäkymmentä potilasta seuraavilla kriteereillä:
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka täyttävät vakavan masennusjakson (MDE) kriteerit (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Lievän tai kohtalaisen jakson vakavuus
- Ikä 60-75 vuotta;
- Molemmat sukupuolet;
- Jos kyseessä on aikaisempi masennusjakso, sen täydellinen remissio vähintään 6 viikon ajan kliinisen historian perusteella mitattuna;
- pestä pois psykotrooppisista lääkkeistä viikon ajan, mukaan lukien masennuslääkkeet; paitsi fluoksetiini, jonka on oltava kolmen viikon välein;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen myöntäminen tutkimukseen osallistumiselle (liite II)
Poissulkemiskriteerit:
- metalliset aivoimplantit
- vakava trauma tai aivovamma historiassa
- orgaaninen aivosairaus
- vakava somaattinen sairaus
- muiden psykiatristen sairauksien historia
- epilepsian historia
- Yhteistyöhön osallistumattomat potilaat
Kliinisen arvioinnin asteikot ja testit:
- Hamilton Depression Rating Scale -17 kohdetta
- Geriatric Depression Scale (GDS)
- Mielentilan minitutkimus
- Kellon piirustustesti
- Kliininen dementialuokitus
- Visual Analogue Scale
- Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen rTMS + lumelääke
Potilaat, jotka ovat ilman lääkitystä vähintään viikon ajan (fluoksetiinin käyttäjillä 3 viikon pesu), saavat 20 aktiivista rTMS-istuntoa vasempaan dorsolateraaliseen PreFrontal Cortexiin.
Jokainen potilas ottaa lumelääkettä 60 päivän ajan, alkaen rinnakkain ensimmäisestä rTMS-päivästä.
|
20 päivittäistä istuntoa: jokaisessa 25 10 sekunnin harjoitusta 5 Hz:llä, harjoitusväli 25 sekuntia (poisaika), pulssin intensiteetti korjataan atrofiaasteen perusteella tietyllä korjauskaavalla.
Kohde: vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM
Potilaat, jotka eivät saaneet lääkkeitä vähintään viikon ajan (fluoksetiinin käyttäjillä 3 viikon pesu), jotka saavat 20 Sham TMS-istuntoa vasempaan dordolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, samaan aikaan, kun tämä huuhtoutui pois masennuslääkkeistä, potilaat alkavat ottaa Citalopram 20 mg/vrk, 60 päivän ajan.
|
20 näennäistä päivittäistä istuntoa: 25 junaa, 10 sekuntia 5 Hz:llä, harjoitusväli 25 sekuntia (taukoaika).
Kohde: vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden väheneminen 50 % verrattuna alkupisteisiin HAM-D/17-asteikolla tai episodin täydellinen remissio, joka määritellään HAM-D/17-pisteeksi ≤ 7 hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
arviointi myös Geriatric Depression Scalen (GDS) mukaan
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden väheneminen 50 % verrattuna alkupisteisiin HAM-D/17-asteikolla tai episodin täydellinen remissio, joka määritellään HAM-D/17-pisteeksi ≤ 7 hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
rekrytointi
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBellini - 0996/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .