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rTMS bei depressiven älteren Menschen: Neuronavegated-Studie

29. Juni 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei depressiven älteren Menschen: Neuronavigationierte Studie

Ziel dieser doppelblinden, kontrollierten und randomisierten Studie ist es, die antidepressive Reaktion von rTMS bei älteren Menschen zu untersuchen. Dies ist die erste neuronavegierte, pulsintensitätskorrigierte Studie zu rTMS bei älteren depressiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Studien werden Stichproben von schwer depressiven Patienten mit Refraktärität und/oder psychotischen Symptomen verwendet, die Lücken über die Auswirkungen auf depressive Störungen mit niedrigen oder moderaten Werten hinterlassen. Die Literatur zum Einsatz der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei älteren Menschen ist dürftig. Daher haben wir diese Gruppe ausgewählt, um die antidepressive Wirkung von TMS zu untersuchen. Weitere Interessen bestehen darin, Veränderungen in der Magnetresonanztomographie zu identifizieren, kognitive Funktionen zu bewerten und das Auftreten von Kollateraleffekten sowie die sichere Verwendung für diese spezifische Bevölkerung zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

METHODEN: Vierzig Patienten mit den folgenden Kriterien:

Einschlusskriterien

  • Patienten, die die Kriterien für eine schwere depressive Episode (MDE) erfüllen (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
  • Schweregrad der Episode: leicht bis mittelschwer
  • Im Alter zwischen 60 und 75 Jahren;
  • Beide Geschlechter;
  • Im Falle einer früheren depressiven Episode: vollständige Remission derselben für mindestens 6 Wochen, gemessen an der klinischen Anamnese;
  • eine Woche lang ohne Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva; außer Fluoxetin, das im Abstand von drei Wochen verabreicht werden muss;
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (Anhang II)

Ausschlusskriterien:

  • metallische Gehirnimplantate
  • Vorgeschichte schwerer Traumata oder Hirnverletzungen
  • organische Gehirnerkrankung
  • schwere somatische Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer psychiatrischer Erkrankungen
  • Geschichte der Epilepsie
  • Nicht kooperierende Patienten

Skalen und Tests der klinischen Bewertung:

  1. Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 17 Punkte
  2. Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  3. Mini-Mental-State-Prüfung
  4. Uhrenzeichnungstest
  5. Klinische Demenzbewertung
  6. Visuelle Analogskala
  7. Klinischer globaler Eindruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives rTMS + Placebo
Patienten, die mindestens eine Woche lang medikamentenfrei sind (Auswaschzeit von 3 Wochen bei Fluoxetin-Anwendern), erhalten 20 Sitzungen mit aktivem rTMS, das an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird. Jeder Patient nimmt 60 Tage lang Placebopillen ein, beginnend parallel am ersten rTMS-Tag.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
20 tägliche Sitzungen: jede mit 25 Zügen von 10 Sekunden bei 5 Hz, Trainingsintervall von 25 Sekunden (Auszeit), Pulsintensität basierend auf dem Atrophiegrad durch eine spezifische Korrekturformel korrigiert. Ziel: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex.
Andere Namen:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: SCHEIN
Patienten, die mindestens eine Woche lang medikamentenfrei sind (Auswaschzeit von 3 Wochen bei Fluoxetin-Anwendern), die 20 Sitzungen Schein-TMS erhalten, die in den linken dordolateralen präfrontalen Kortex verabreicht werden. Gleichzeitig beginnen diese ausgewaschenen Antidepressiva-Patienten mit der Einnahme von Citalopram 20 mg/Tag. für 60 Tage.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
20 tägliche Scheinsitzungen: 25 Züge, 10 Sekunden bei 5 Hz, Zugintervall von 25 Sekunden (Auszeit). Ziel: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex.
Andere Namen:
  • Schein-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der depressiven Symptomatik um 50 % im Vergleich zum anfänglichen Wert auf der HAM-D/17-Skala oder vollständige Remission der Episode, definiert als HAM-D/17-Wert ≤ 7 am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Monate
Auswertung auch mittels Geriatric Depression Scale (GDS)
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der depressiven Symptomatik um 50 % im Vergleich zum anfänglichen Wert auf der HAM-D/17-Skala oder vollständige Remission der Episode, definiert als HAM-D/17-Wert ≤ 7 am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Monate
Rekrutierung
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBellini - 0996/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DEPRESSION

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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