rTMS en ancianos deprimidos: estudio neuronavegado
29 de junio de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en Ancianos Deprimidos: Estudio Neuronavegado
Este estudio doble ciego, controlado y aleatorizado intenta investigar la respuesta antidepresiva de la rTMS en la población de edad avanzada. Este es el primer estudio de rTMS corregido por intensidad de pulso de navegación neuronal en pacientes de edad avanzada con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayor parte de los estudios utilizan muestras de pacientes depresivos severos con refractariedad y/o síntomas psicóticos, que dejan lagunas sobre los efectos sobre el trastorno depresivo con puntuaciones bajas o moderadas.
La literatura sobre el uso de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) en la población de edad avanzada es escasa. Por lo tanto, elegimos este grupo para investigar el efecto antidepresivo de la EMT; otros intereses son identificar modificaciones en la resonancia magnética, evaluar funciones cognitivas y verificar la ocurrencia de efectos colaterales y uso seguro para esta población específica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca B. Bellini
- Número de teléfono: +5511 30698159
- Correo electrónico: bellinibianca@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TMS Department
- Número de teléfono: +5511 30698159
- Correo electrónico: emt@hcnet.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Contacto:
- TMS Department
- Número de teléfono: +5511 3069 8159
- Correo electrónico: emt@hcnet.usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
MÉTODOS: Cuarenta pacientes con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
- Pacientes que cumplen los criterios de Episodio depresivo mayor (EDM) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Gravedad del episodio de leve a moderado
- Edad entre 60 y 75 años;
- Ambos géneros;
- En caso de episodio depresivo previo, remisión completa del mismo durante al menos 6 semanas medida por la historia clínica;
- lavado de drogas psicotrópicas durante una semana, incluidos los antidepresivos; excepto fluoxetina, que debe tener un intervalo de tres semanas;
- Otorgar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (Anexo II)
Criterio de exclusión:
- implantes cerebrales metalicos
- antecedentes de traumatismo grave o lesión cerebral
- enfermedad cerebral organica
- enfermedad somática grave
- antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas
- historia de la epilepsia
- Pacientes que no cooperan
Escalas y Tests de evaluación clínica:
- Escala de calificación de depresión de Hamilton: 17 elementos
- Escala de depresión geriátrica (GDS)
- Mini examen del estado mental
- Prueba de dibujo del reloj
- Calificación clínica de demencia
- Escala analógica visual
- Impresión Clínica Global.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: EMTr activa + placebo
Los pacientes, libres de medicación durante al menos una semana (lavado de 3 semanas para usuarios de fluoxetina) recibirán 20 sesiones de rTMS activa administrada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Cada paciente tomará píldoras de placebo durante 60 días, comenzando en paralelo el primer día de rTMS.
|
20 sesiones diarias: cada una con 25 trenes de 10 segundos a 5 Hz, intervalo de entrenamiento de 25 segundos (tiempo libre), intensidad de pulso corregida en función del grado de atrofia mediante una fórmula de corrección específica.
Objetivo: corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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|
SHAM_COMPARATOR: IMPOSTOR
Pacientes, libres de medicación al menos durante una semana (lavado de 3 semanas para usuarios de fluoxetina) que reciben 20 sesiones de Sham TMS administradas en la corteza prefrontal dordolateral izquierda, al mismo tiempo que los pacientes sin antidepresivos comienzan a tomar Citalopram 20 mg/día, durante 60 días.
|
20 sesiones diarias Sham: 25 trenes, 10 segundos a 5 Hz, intervalo de tren de 25 segundos (tiempo libre).
Objetivo: corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la sintomatología depresiva en un 50% en relación con la puntuación inicial de la escala HAM-D/17, o remisión completa del episodio, definida como puntuación HAM-D/17 ≤ 7 al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 meses
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evaluación también por Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la sintomatología depresiva en un 50% en relación con la puntuación inicial de la escala HAM-D/17, o remisión completa del episodio, definida como puntuación HAM-D/17 ≤ 7 al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 meses
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reclutando
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBellini - 0996/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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