rTMS i äldre deprimerade: neuronavegerad studie
29 juni 2011 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos äldre deprimerade: neuronavegerad studie
Denna dubbelblinda, kontrollerade och randomiserade studie syftar till att undersöka det antidepressiva svaret av rTMS på den äldre befolkningen. Detta är den första neuronavegerade pulsintensitetskorrigerade studien av rTMS hos äldre deprimerade patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta av studierna använder prover av svårt depressiva patienter med motståndskraftiga och/eller psykotiska symtom, vilket lämnar luckor om effekterna på depressiv sjukdom med låga eller måttliga poäng.
Litteraturen är dålig om användningen av Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) i ålderdomsbefolkningen. Därför valde vi denna grupp för att undersöka den antidepressiva effekten av TMS; andra intressen är att identifiera modifieringar i magnetisk resonanstomografi, utvärdera kognitiva funktioner och att verifiera förekomsten av sidoeffekter och säkerhetsanvändning för denna specifika population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Kontakt:
- TMS Department
- Telefonnummer: +5511 3069 8159
- E-post: emt@hcnet.usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
METODER: Fyrtio patienter med följande kriterier:
Inklusionskriterier
- Patienter som uppfyller kriterierna för major depressiv episod (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Svårighetsgraden av episoden av mild till måttlig
- Ålder mellan 60 och 75 år;
- Båda könen;
- I fall av tidigare depressiv episod, fullständig remission av densamma under minst 6 veckor enligt den kliniska historien;
- tvättas bort från psykofarmaka i en vecka, inklusive antidepressiva medel; förutom fluoxetin, som måste ha tre veckors intervall;
- Bevilja ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien (bilaga II)
Exklusions kriterier:
- metalliska cerebrala implantat
- historia av allvarligt trauma eller hjärnskada
- organisk hjärnsjukdom
- svår somatisk sjukdom
- historia av andra psykiatriska sjukdomar
- epilepsis historia
- Icke samarbetsvilliga patienter
Skalor och tester för klinisk utvärdering:
- Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt
- Geriatric Depression Scale (GDS)
- Mini Mental State Examination
- Klockritningstest
- Betyg för klinisk demens
- Visuell analog skala
- Kliniskt globalt intryck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS + placebo
Patienter som är fria från medicin i minst en vecka (uttvättning av 3 veckor för fluoxetinanvändare) kommer att få 20 sessioner med aktivt rTMS levererat till vänster Dorsolateral PreFrontal Cortex.
Varje patient kommer att ta placebo-piller i 60 dagar, med början parallellt med den första rTMS-dagen.
|
20 dagliga sessioner: var och en med 25 tåg på 10 sekunder vid 5Hz, tågintervall på 25 sekunder (fritid), pulsintensitet korrigerad baserat på atrofigrad med en specifik korrigeringsformel.
Mål: vänster dorsolateral prefrontal cortex.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: BLUFF
Patienter som är fria från medicin i minst en vecka (uttvättning av 3 veckor för fluoxetin-användare) som får 20 sessioner av Sham TMS levererat till den vänstra dordolaterala prefrontala cortex, samtidigt som detta tvättas bort från antidepressiva patienter börjar ta Citalopram 20 mg/dag, i 60 dagar.
|
20 Sham dagliga pass: 25 tåg, 10 sekunder vid 5Hz, tågintervall på 25 sekunder (ledigt).
Mål: vänster dorsolateral prefrontal cortex.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den depressiva symtomen på 50 % i förhållande till den initiala poängen enligt HAM-D/17-skalan, eller fullständig remission av episoden, definierad som HAM-D/17-poäng ≤ 7 i slutet av behandlingen.
Tidsram: 30 månader
|
utvärdering även av Geriatric Depression Scale (GDS)
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den depressiva symtomen på 50 % i förhållande till den initiala poängen enligt HAM-D/17-skalan, eller fullständig remission av episoden, definierad som HAM-D/17-poäng ≤ 7 i slutet av behandlingen.
Tidsram: 30 månader
|
rekrytering
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBellini - 0996/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .