rTMS bij ouderen Depressief: neuronavegated onderzoek
29 juni 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij depressieve ouderen: neuronavegated onderzoek
Deze dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde studie is bedoeld om de antidepressieve respons van rTMS op de oudere bevolking te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het grootste deel van de onderzoeken gebruikt steekproeven van ernstig depressieve patiënten met refractaire en/of psychotische symptomen, die lacunes laten over de effecten op depressieve stoornis met lage of matige scores.
Er is weinig literatuur over het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij ouderen. Daarom kozen we deze groep om onderzoek te doen naar het antidepressieve effect van TMS; andere interesses zijn het identificeren van modificaties in de magnetische resonantie beeldvorming, het evalueren van cognitieve functies en het verifiëren van neveneffecten en veiligheidsgebruik voor deze specifieke populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Contact:
- TMS Department
- Telefoonnummer: +5511 3069 8159
- E-mail: emt@hcnet.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
METHODEN: Veertig patiënten met de volgende criteria:
Inclusiecriteria
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor een depressieve episode (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Ernst van de episode van licht tot matig
- Tussen de 60 en 75 jaar oud;
- Beide geslachten;
- In het geval van een eerdere depressieve episode, volledige remissie daarvan gedurende ten minste 6 weken, zoals gemeten aan de hand van de klinische geschiedenis;
- een week lang geen psychofarmaca meer gebruikt, waaronder antidepressiva; behalve fluoxetine, dat moet een interval van drie weken hebben;
- Het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (Bijlage II)
Uitsluitingscriteria:
- metalen hersenimplantaten
- voorgeschiedenis van ernstig trauma of hersenletsel
- organische hersenziekte
- ernstige somatische aandoening
- geschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen
- geschiedenis van epilepsie
- Niet meewerkende patiënten
Schalen en testen van klinische evaluatie:
- Hamilton Depression Rating Scale-17 items
- Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
- Mini Mental State Examen
- Kloktekentest
- Klinische dementieclassificatie
- Visuele analoge schaal
- Klinische globale indruk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve rTMS + placebo
Patiënten die gedurende ten minste één week medicatievrij zijn (wash-out van 3 weken voor gebruikers van fluoxetine) krijgen 20 sessies actieve rTMS toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Elke patiënt zal gedurende 60 dagen placebo-pillen innemen, parallel beginnend op de eerste rTMS-dag.
|
20 dagelijkse sessies: elk met 25 treinen van 10 seconden bij 5 Hz, treininterval van 25 seconden (vrije tijd), hartslagintensiteit gecorrigeerd op basis van atrofiegraad door een specifieke correctieformule.
Doel: linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: SCHOON
Patiënten die gedurende ten minste één week geen medicatie meer gebruikten (3 weken wash-out voor gebruikers van fluoxetine) die 20 sessies Sham TMS kregen toegediend aan de linker dordolaterale prefrontale cortex, op hetzelfde moment dat deze uitgewassen antidepressiva patiënten beginnen met het innemen van Citalopram 20 mg/dag, gedurende 60 dagen.
|
20 dagelijkse Sham-sessies: 25 treinen, 10 seconden bij 5 Hz, treininterval van 25 seconden (vrije tijd).
Doel: linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de depressieve symptomen met 50% ten opzichte van de initiële score op de HAM-D/17-schaal, of volledige remissie van de episode, gedefinieerd als HAM-D/17-score ≤ 7 aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
evaluatie ook door Geriatric Depression Scale (GDS)
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de depressieve symptomen met 50% ten opzichte van de initiële score op de HAM-D/17-schaal, of volledige remissie van de episode, gedefinieerd als HAM-D/17-score ≤ 7 aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
werven
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBellini - 0996/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .