rTMS при депрессии у пожилых людей: нейровегетативное исследование
29 июня 2011 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у пожилых людей с депрессией: нейровегетативное исследование
Это двойное слепое, контролируемое и рандомизированное исследование направлено на изучение антидепрессивного ответа rTMS на пожилых людей. Это первое исследование rTMS с поправкой на интенсивность импульса с нейронавегацией у пожилых пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В большинстве исследований используются образцы пациентов с тяжелой депрессией с рефрактерностью и/или психотическими симптомами, которые оставляют пробелы в отношении влияния на депрессивное расстройство с низкими или умеренными баллами.
В литературе мало информации об использовании повторной транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) у пожилых людей. Поэтому мы выбрали эту группу для исследования антидепрессивного эффекта ТМС; другие интересы заключаются в выявлении модификаций магнитно-резонансной томографии, оценке когнитивных функций и проверке возникновения побочных эффектов и безопасности использования для этой конкретной группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Контакт:
- TMS Department
- Номер телефона: +5511 3069 8159
- Электронная почта: emt@hcnet.usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Методы. Сорок пациентов со следующими критериями:
Критерии включения
- Пациенты, отвечающие критериям большого депрессивного эпизода (БДЭ) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Тяжесть эпизода от легкой до умеренной
- Возраст от 60 до 75 лет;
- Оба пола;
- В случае предшествующего депрессивного эпизода, полная ремиссия в течение не менее 6 недель, согласно данным клинического анамнеза;
- отмывался от психотропных препаратов в течение одной недели, в том числе от антидепрессантов; кроме флуоксетина, который должен приниматься с трехнедельным интервалом;
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании (Приложение II)
Критерий исключения:
- металлические мозговые имплантаты
- История тяжелой травмы или черепно-мозговой травмы
- органическое заболевание головного мозга
- тяжелое соматическое заболевание
- наличие других психических заболеваний в анамнезе
- история эпилепсии
- Не сотрудничающие пациенты
Шкалы и тесты клинической оценки:
- Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17 пунктов
- Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
- Мини-обследование психического состояния
- Тест рисования часов
- Клинический рейтинг деменции
- Визуальная аналоговая шкала
- Клиническое глобальное впечатление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная рТМС + плацебо
Пациенты, не принимавшие лекарства в течение как минимум одной недели (отмывка в течение 3 недель для пользователей флуоксетина), получат 20 сеансов активной рТМС, доставленной в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
Каждый пациент будет принимать таблетки плацебо в течение 60 дней, начиная параллельно с первого дня rTMS.
|
20 ежедневных сеансов: каждый с 25 сериями по 10 секунд при частоте 5 Гц, интервал между сериями 25 секунд (перерыв), интенсивность пульса корректируется в зависимости от степени атрофии по специальной формуле коррекции.
Цель: левая дорсолатеральная префронтальная кора.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ШАМ
Пациенты, не принимавшие лекарства не менее одной недели (отмывка 3 недели для пользователей флуоксетина), получающие 20 сеансов симуляционной ТМС, доставленной в левую дордолатеральную префронтальную кору, одновременно с этим отмытые от антидепрессантов пациенты начинают принимать циталопрам 20 мг/сут. на 60 дней.
|
20 сеансов Sham в день: 25 поездов, 10 секунд на частоте 5 Гц, интервал между поездами 25 секунд (время отдыха).
Цель: левая дорсолатеральная префронтальная кора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение депрессивной симптоматики на 50% по отношению к исходному баллу по шкале HAM-D/17 или полная ремиссия эпизода, определяемая по шкале HAM-D/17 ≤ 7 баллов в конце лечения.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
оценка также по шкале гериатрической депрессии (GDS)
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение депрессивной симптоматики на 50% по отношению к исходному баллу по шкале HAM-D/17 или полная ремиссия эпизода, определяемая по шкале HAM-D/17 ≤ 7 баллов в конце лечения.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
вербовка
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBellini - 0996/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .