Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i ældre deprimerede: neuronavegeret undersøgelse

29. juni 2011 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos ældre deprimerede: Neuronavegeret undersøgelse

Denne dobbeltblindede, kontrollerede og randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge det antidepressive respons af rTMS på den ældre befolkning. Dette er den første neuronavegerede pulsintensitetskorrigerede undersøgelse af rTMS hos ældre deprimerede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste af undersøgelserne anvender prøver af svære depressive patienter med refraktære og/eller psykotiske symptomer, som efterlader lakune omkring virkningerne på depressive lidelser med lav eller moderat score. Litteraturen er dårlig om brugen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i den ældre befolkning. Derfor valgte vi denne gruppe til at forske i den antidepressive effekt af TMS; andre interesser er at identificere modifikationer i magnetisk resonansbilleddannelse, evaluere kognitive funktioner og at verificere forekomsten af ​​sideeffekter og sikkerhedsanvendelse for denne specifikke population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

METODER: Fyrre patienter med følgende kriterier:

Inklusionskriterier

  • Patienter, der opfylder kriterierne for Major Depressive Episode (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
  • Sværhedsgraden af ​​episoden af ​​mild til moderat
  • Alder mellem 60 og 75 år;
  • Begge køn;
  • I tilfælde af tidligere depressiv episode, fuldstændig remission af samme i mindst 6 uger som målt ved den kliniske historie;
  • vasket ud af psykotrope stoffer i en uge, inklusive antidepressiva; undtagen fluoxetin, som skal have tre ugers interval;
  • At give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (bilag II)

Ekskluderingskriterier:

  • metalliske cerebrale implantater
  • historie med alvorlige traumer eller hjerneskade
  • organisk hjernesygdom
  • alvorlig somatisk sygdom
  • historie med andre psykiatriske sygdomme
  • epilepsis historie
  • Ikke-samarbejdsvillige patienter

Skalaer og test af klinisk evaluering:

  1. Hamilton Depression Rating Scale-17 genstande
  2. Geriatrisk depressionsskala (GDS)
  3. Mini mental tilstandsundersøgelse
  4. Ur Tegning Test
  5. Clinical Demens Rating
  6. Visuel analog skala
  7. Klinisk globalt indtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS + placebo
Patienter, der er fri for medicin i mindst en uge (udvaskning på 3 uger for fluoxetin-brugere) vil modtage 20 sessioner med aktiv rTMS leveret til venstre Dorsolateral PreFrontal Cortex. Hver patient vil tage placebo-piller i 60 dage, startende parallelt med den første rTMS-dag.
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
20 daglige sessioner: hver med 25 tog af 10 sekunder ved 5Hz, toginterval på 25 sekunder (fritid), pulsintensitet korrigeret baseret på atrofigrad ved en specifik korrektionsformel. Mål: venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Andre navne:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: FALSK
Patienter, fri for medicin i mindst en uge (udvaskning af 3 uger for fluoxetin-brugere), der modtager 20 sessioner med Sham TMS leveret til venstre dordolaterale præfrontale cortex, samtidig med at dette udvaskede antidepressive patienter begynder at tage Citalopram 20 mg/dag, i 60 dage.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulering
20 Sham daglige sessioner: 25 tog, 10 sekunder ved 5Hz, toginterval på 25 sekunder (fritid). Mål: venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Andre navne:
  • Sham TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den depressive symptomatologi på 50 % i forhold til den initiale score efter HAM-D/17-skalaen, eller fuldstændig remission af episoden, defineret som HAM-D/17-score ≤ 7 ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 30 måneder
evaluering også efter Geriatric Depression Scale (GDS)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den depressive symptomatologi på 50 % i forhold til den initiale score efter HAM-D/17-skalaen, eller fuldstændig remission af episoden, defineret som HAM-D/17-score ≤ 7 ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 30 måneder
rekruttering
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (SKØN)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBellini - 0996/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DEPRESSION

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner