rTMS i eldre deprimerte: neuronavegert studie
29. juni 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos eldre deprimerte: nevronavegert studie
Denne dobbeltblinde, kontrollerte og randomiserte studien har til hensikt å undersøke den antidepressive responsen til rTMS på den eldre befolkningen. Dette er den første nevronavegerte pulsintensitetskorrigerte studien av rTMS hos eldre deprimerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste delene av studiene bruker prøver av alvorlige depressive pasienter med refraktoritet og/eller psykotiske symptomer, som etterlater lakune om effektene på depressive lidelser med lav eller moderat skår.
Litteraturen er dårlig om bruk av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i eldrebefolkningen. Derfor valgte vi denne gruppen til å forske på den antidepressive effekten av TMS; andre interesser er å identifisere modifikasjoner i magnetisk resonansavbildning, evaluere kognitive funksjoner og å verifisere forekomsten av sideeffekter og sikkerhetsbruk for denne spesifikke populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Ta kontakt med:
- TMS Department
- Telefonnummer: +5511 3069 8159
- E-post: emt@hcnet.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
METODER: Førti pasienter med følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- Pasienter som oppfyller kriteriene for Major Depressive Episode (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Alvorlighetsgraden av episoden av mild til moderat
- Alder mellom 60 og 75 år;
- Begge kjønn;
- I tilfelle av tidligere depressiv episode, fullstendig remisjon av det samme i minst 6 uker målt i den kliniske historien;
- vasket ut av psykofarmaka i en uke, inkludert antidepressiva; unntatt fluoksetin, som må ha tre ukers intervall;
- Gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien (vedlegg II)
Ekskluderingskriterier:
- metalliske cerebrale implantater
- historie med alvorlige traumer eller hjerneskade
- organisk hjernesykdom
- alvorlig somatisk sykdom
- historie med andre psykiatriske sykdommer
- historie med epilepsi
- Ikke-samarbeidende pasienter
Skalaer og tester for klinisk evaluering:
- Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
- Mini mental tilstandseksamen
- Klokketegningstest
- Klinisk demensvurdering
- Visuell analog skala
- Klinisk globalt inntrykk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS + placebo
Pasienter som er fri for medisiner i minst én uke (utvasking på 3 uker for fluoksetinbrukere) vil motta 20 økter med aktiv rTMS levert til venstre Dorsolateral PreFrontal Cortex.
Hver pasient vil ta placebo-piller i 60 dager, og starter parallelt med den første rTMS-dagen.
|
20 daglige økter: hver med 25 tog på 10 sekunder ved 5Hz, togintervall på 25 sekunder (fritid), pulsintensitet korrigert basert på atrofigrad ved en spesifikk korreksjonsformel.
Mål: venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM
Pasienter, fri for medisiner i minst en uke (utvasking av 3 uker for fluoksetinbrukere) som mottar 20 økter med Sham TMS levert til venstre dordolateral prefrontal cortex, samtidig som dette vasket ut av antidepressiva pasienter begynner å ta Citalopram 20 mg/dag, i 60 dager.
|
20 Sham daglige økter: 25 tog, 10 sekunder ved 5Hz, togintervall på 25 sekunder (fritid).
Mål: venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av den depressive symptomatologien på 50 % i forhold til den initiale scoret etter HAM-D/17-skalaen, eller fullstendig remisjon av episoden, definert som HAM-D/17-skåre ≤ 7 ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 30 måneder
|
evaluering også etter Geriatric Depression Scale (GDS)
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av den depressive symptomatologien på 50 % i forhold til den initiale scoret etter HAM-D/17-skalaen, eller fullstendig remisjon av episoden, definert som HAM-D/17-skåre ≤ 7 ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 30 måneder
|
rekruttering
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBellini - 0996/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .