Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS u starších pacientů s depresí: Neuronovegovaná studie

29. června 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u starších pacientů s depresí: Neuronavegated Study

Tato dvojitě zaslepená, kontrolovaná a randomizovaná studie má za cíl prozkoumat antidepresivní odpověď rTMS na starší populaci. Toto je první studie rTMS korigovaná na intenzitu neuronavegovaného pulsu u starších pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina studií používá vzorky těžkých depresivních pacientů s refrakterními a/nebo psychotickými symptomy, které zanechávají mezery o účincích na depresivní poruchu s nízkým nebo středním skóre. Literatura je špatná o použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u seniorské populace. Proto jsme vybrali tuto skupinu pro výzkum antidepresivního účinku TMS; dalším zájmem je identifikovat modifikace v zobrazování magnetickou rezonancí, vyhodnotit kognitivní funkce a ověřit výskyt vedlejších účinků a bezpečnostní použití pro tuto specifickou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

METODY: Čtyřicet pacientů s následujícími kritérii:

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro hlavní depresivní epizodu (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
  • Závažnost epizody mírná až střední
  • ve věku mezi 60 a 75 lety;
  • Obě pohlaví;
  • V případě předchozí depresivní epizody kompletní remise po dobu nejméně 6 týdnů, měřeno klinickou anamnézou;
  • vymýt psychofarmaka po dobu jednoho týdne, včetně antidepresiv; kromě fluoxetinu, který musí mít třítýdenní interval;
  • Udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii (příloha II)

Kritéria vyloučení:

  • kovové mozkové implantáty
  • anamnéza těžkého traumatu nebo poranění mozku
  • organické onemocnění mozku
  • těžké somatické onemocnění
  • jiná psychiatrická onemocnění v anamnéze
  • historie epilepsie
  • Nespolupracující pacienti

Stupnice a testy klinického hodnocení:

  1. Hamiltonova stupnice hodnocení deprese-17 položek
  2. Škála geriatrické deprese (GDS)
  3. Mini vyšetření duševního stavu
  4. Test kreslení hodin
  5. Hodnocení klinické demence
  6. Vizuální analogová stupnice
  7. Globální klinický dojem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rTMS + placebo
Pacienti, kteří nebudou dostávat léky po dobu alespoň jednoho týdne (vyplachování po dobu 3 týdnů u uživatelů fluoxetinu), dostanou 20 sezení aktivního rTMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Každý pacient bude užívat placebo pilulky po dobu 60 dnů, přičemž začne souběžně první den rTMS.
Postup: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
20 denních relací: každá s 25 cykly po 10 sekundách při 5 Hz, interval mezi 25 sekundami (volno), intenzita pulsu korigovaná na základě stupně atrofie pomocí specifického korekčního vzorce. Cíl: levý dorzolaterální prefrontální kortex.
Ostatní jména:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: FALEŠNÝ
Pacienti, kteří neužívali léky alespoň po dobu jednoho týdne (vyplachování po dobu 3 týdnů u uživatelů fluoxetinu), kteří podstoupili 20 sezení Sham TMS aplikovaného do levého dordolaterálního prefrontálního kortexu, současně s tímto vymytým antidepresivním pacientem začali užívat Citalopram 20 mg/den, po dobu 60 dnů.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
20 falešných denních relací: 25 vlaků, 10 sekund při 5 Hz, interval vlaku 25 sekund (volno). Cíl: levý dorzolaterální prefrontální kortex.
Ostatní jména:
  • Falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení symptomatologie deprese o 50 % ve vztahu k počátečnímu skóre podle stupnice HAM-D/17 nebo kompletní remise epizody, definované jako skóre HAM-D/17 ≤ 7 na konci léčby.
Časové okno: 30 měsíců
hodnocení také pomocí geriatrické škály deprese (GDS)
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení symptomatologie deprese o 50 % ve vztahu k počátečnímu skóre podle stupnice HAM-D/17 nebo kompletní remise epizody, definované jako skóre HAM-D/17 ≤ 7 na konci léčby.
Časové okno: 30 měsíců
rekrutování
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBellini - 0996/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit