우울한 노인의 rTMS:신경 분석 연구
2011년 6월 29일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
우울한 노인의 반복적 경두개자기자극: 신경탐색 연구
이 이중 맹검, 통제 및 무작위 연구는 노인 인구에 대한 rTMS의 항우울 반응을 조사하기 위한 것입니다. 이것은 노인 우울 환자에서 rTMS의 첫 번째 신경 탐색 펄스 강도 보정 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 대부분은 불응성 및/또는 정신병적 증상이 있는 중증 우울 환자의 샘플을 사용하며, 이는 낮거나 중간 점수의 우울 장애에 미치는 영향에 대한 공백을 남깁니다.
문헌은 노인 인구에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 사용에 대해 빈약합니다. 따라서 우리는 TMS의 항우울 효과에 대한 연구를 위해 이 그룹을 선택했습니다. 다른 관심사는 자기 공명 영상의 변형을 식별하고, 인지 기능을 평가하고, 이 특정 인구에 대한 부차적인 영향 및 안전한 사용의 발생을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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연락하다:
- TMS Department
- 전화번호: +5511 3069 8159
- 이메일: emt@hcnet.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
방법: 다음 기준을 가진 40명의 환자:
포함 기준
- 주요 우울 에피소드(MDE) 기준을 충족하는 환자(DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- 경증 내지 중등증 에피소드의 중증도
- 60세에서 75세 사이;
- 두 성별;
- 이전의 우울 삽화의 경우, 임상 병력에 의해 측정된 바와 같이 적어도 6주 동안 동일한 완전 완화;
- 항우울제를 포함한 향정신성 약물을 일주일 동안 끊었습니다. 3주 간격을 가져야 하는 플루옥세틴 제외;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 부여(Annex II)
제외 기준:
- 금속 대뇌 임플란트
- 심각한 외상 또는 뇌 손상의 역사
- 기질성 뇌질환
- 심한 신체 질환
- 다른 정신과 질환의 병력
- 간질의 역사
- 비협조 환자
임상 평가의 척도 및 테스트:
- 해밀턴 우울증 평가 척도 - 17 항목
- 노인 우울증 척도(GDS)
- 미니 정신 상태 검사
- 시계 드로잉 테스트
- 임상 치매 등급
- 시각적 아날로그 스케일
- 임상 글로벌 인상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 rTMS + 위약
최소 1주 동안 약물을 복용하지 않은 환자(플루옥세틴 사용자의 경우 3주 휴약)는 왼쪽 배외측 전전두엽 피질에 전달되는 활성 rTMS의 20개 세션을 받게 됩니다.
각 환자는 60일 동안 플라시보 알약을 복용하게 되며, 첫 번째 rTMS 날부터 동시에 시작됩니다.
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일일 세션 20개: 각각 5Hz에서 10초의 25개 훈련, 25초의 훈련 간격(시간차), 특정 교정 공식에 의한 위축 정도에 따라 교정된 맥박 강도.
대상: 왼쪽 배외측 전두엽 피질.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
적어도 1주일 동안 약물을 복용하지 않은 환자(플루옥세틴 사용자의 경우 3주 휴약) 왼쪽 후외측 전두엽 피질에 전달되는 Sham TMS의 20회 세션을 받는 동시에 항우울제 환자가 Citalopram 20mg/일을 복용하기 시작합니다. 60일 동안.
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20개의 가짜 일일 세션: 25개의 열차, 5Hz에서 10초, 25초의 열차 간격(휴식).
대상: 왼쪽 배외측 전두엽 피질.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 HAM-D/17 점수 ≤ 7로 정의되는 에피소드의 완전한 완화 또는 HAM-D/17 척도로 초기 점수와 관련하여 우울 증상의 50% 감소.
기간: 30개월
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Geriatric Depression Scale(GDS)에 의한 평가
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 HAM-D/17 점수 ≤ 7로 정의되는 에피소드의 완전한 완화 또는 HAM-D/17 척도로 초기 점수와 관련하여 우울 증상의 50% 감소.
기간: 30개월
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모집
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로