rTMS chez les personnes âgées déprimées : étude sur les neurones
29 juin 2011 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les personnes âgées déprimées : étude sur la navigation neuronale
Cette étude en double aveugle, contrôlée et randomisée a pour but d'étudier la réponse antidépressive de la SMTr sur la population âgée. Il s'agit de la première étude corrigée de l'intensité du pouls neuronavegé de la SMTr chez des patients âgés déprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des études utilisent des échantillons de patients dépressifs sévères présentant des symptômes réfractaires et/ou psychotiques, ce qui laisse des lacunes sur les effets sur le trouble dépressif avec des scores faibles ou modérés.
La littérature est pauvre sur l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la population âgée. Par conséquent, nous avons choisi ce groupe pour rechercher l'effet antidépresseur de la TMS ; d'autres intérêts sont d'identifier les modifications de l'imagerie par résonance magnétique, d'évaluer les fonctions cognitives et de vérifier la survenue d'effets collatéraux et la sécurité d'utilisation pour cette population spécifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
Contact:
- TMS Department
- Numéro de téléphone: +5511 3069 8159
- E-mail: emt@hcnet.usp.br
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
MÉTHODES : Quarante patients avec les critères suivants :
Critère d'intégration
- Patients qui répondent aux critères d'un épisode dépressif majeur (EDM) (DSM-IV, 1994 ; SCID-P, 1994) ;
- Gravité de l'épisode léger à modéré
- Âgé de 60 à 75 ans ;
- Les deux sexes;
- En cas d'épisode dépressif antérieur, rémission complète de celui-ci pendant au moins 6 semaines, mesurée par les antécédents cliniques ;
- débarrassé des psychotropes pendant une semaine, y compris les antidépresseurs ; sauf la fluoxétine, qui doit avoir un intervalle de trois semaines ;
- Octroi d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (annexe II)
Critère d'exclusion:
- implants cérébraux métalliques
- antécédents de traumatisme grave ou de lésion cérébrale
- maladie organique du cerveau
- maladie somatique grave
- antécédents d'autres maladies psychiatriques
- histoire de l'épilepsie
- Patients non coopérants
Echelles et Tests d'évaluation clinique :
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 éléments
- Échelle de dépression gériatrique (GDS)
- Mini examen de l'état mental
- Test de dessin d'horloge
- Évaluation clinique de la démence
- Échelle analogique visuelle
- Impression globale clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SMTr active + placebo
Les patients, sans médicament pendant au moins une semaine (séparation de 3 semaines pour les utilisateurs de fluoxétine) recevront 20 séances de SMTr active délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Chaque patient prendra des pilules placebo pendant 60 jours, en commençant parallèlement le premier jour de SMTr.
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20 séances quotidiennes : chacune avec 25 trains de 10 secondes à 5Hz, intervalle de train de 25 secondes (temps off), intensité du pouls corrigée en fonction du degré d'atrophie par une formule de correction spécifique.
Cible : cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: FAUX
Les patients, sans médicament pendant au moins une semaine (séparation de 3 semaines pour les utilisateurs de fluoxétine) recevant 20 séances de Sham TMS délivrées au cortex préfrontal dordolatéral gauche, en même temps que les patients débarrassés des antidépresseurs commencent à prendre du Citalopram 20 mg/jour, pendant 60 jours.
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20 sessions quotidiennes Sham : 25 trains, 10 secondes à 5 Hz, intervalle de train de 25 secondes (temps libre).
Cible : cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la symptomatologie dépressive de 50 % par rapport au score initial de l'échelle HAM-D/17, ou rémission complète de l'épisode, définie par un score HAM-D/17 ≤ 7 à la fin du traitement.
Délai: 30 mois
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évaluation également par échelle de dépression gériatrique (GDS)
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la symptomatologie dépressive de 50 % par rapport au score initial de l'échelle HAM-D/17, ou rémission complète de l'épisode, définie par un score HAM-D/17 ≤ 7 à la fin du traitement.
Délai: 30 mois
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recrutement
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBellini - 0996/07
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