rTMS em Idosos Deprimidos: Estudo Neuronavegado
29 de junho de 2011 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Idosos Deprimidos: Estudo Neuronavegado
Este estudo duplo-cego, controlado e randomizado pretende investigar a resposta antidepressiva da rTMS na população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A maior parte dos estudos utiliza amostras de pacientes depressivos graves com refratariedade e/ou sintomas psicóticos, que deixam lacunas sobre os efeitos no transtorno depressivo com escores baixos ou moderados.
A literatura é pobre sobre o uso da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na população idosa. Portanto, escolhemos este grupo para pesquisar o efeito antidepressivo da TMS; outros interesses são identificar modificações na ressonância magnética, avaliar funções cognitivas e verificar a ocorrência de efeitos colaterais e segurança de uso para essa população específica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bianca B. Bellini
- Número de telefone: +5511 30698159
- E-mail: bellinibianca@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: TMS Department
- Número de telefone: +5511 30698159
- E-mail: emt@hcnet.usp.br
Locais de estudo
-
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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Contato:
- TMS Department
- Número de telefone: +5511 3069 8159
- E-mail: emt@hcnet.usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
MÉTODOS: Quarenta pacientes com os seguintes critérios:
Critério de inclusão
- Pacientes que atendem aos critérios para Episódio Depressivo Maior (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
- Gravidade do episódio de leve a moderado
- Idade entre 60 e 75 anos;
- Ambos os sexos;
- Em caso de episódio depressivo anterior, remissão completa do mesmo por pelo menos 6 semanas, conforme medido pela história clínica;
- lavado de drogas psicotrópicas por uma semana, incluindo antidepressivos; exceto a fluoxetina, que deve ter intervalo de três semanas;
- Concessão de consentimento informado por escrito para participar do estudo (Anexo II)
Critério de exclusão:
- implantes cerebrais metálicos
- história de trauma grave ou lesão cerebral
- doença cerebral orgânica
- doença somática grave
- história de outras doenças psiquiátricas
- história da epilepsia
- Pacientes não cooperantes
Escalas e Testes de avaliação clínica:
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 17 itens
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
- Mini exame do estado mental
- Teste de Desenho do Relógio
- Classificação de Demência Clínica
- Escala Visual Analógica
- Impressão Clínica Global.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EMTr ativa + placebo
Os pacientes livres de medicação por pelo menos uma semana (washout de 3 semanas para usuários de fluoxetina) receberão 20 sessões de rTMS ativa administradas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Cada paciente tomará pílulas de placebo por 60 dias, começando paralelamente no primeiro dia de rTMS.
|
20 sessões diárias: cada uma com 25 trens de 10 segundos a 5Hz, intervalo de treino de 25 segundos (time off), intensidade de pulso corrigida com base no grau de atrofia por uma fórmula de correção específica.
Alvo: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: FARSA, FALSO
Pacientes livres de medicação por pelo menos uma semana (washout de 3 semanas para usuários de fluoxetina) recebendo 20 sessões de Sham TMS administradas no córtex pré-frontal dordolateral esquerdo, ao mesmo tempo em que esta lavagem de antidepressivos começa a tomar Citalopram 20mg/dia, por 60 dias.
|
20 sessões diárias simuladas: 25 treinos, 10 segundos a 5 Hz, intervalo de treino de 25 segundos (tempo livre).
Alvo: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da sintomatologia depressiva em 50% em relação ao escore inicial pela escala HAM-D/17, ou remissão completa do episódio, definida como escore HAM-D/17 ≤ 7 ao final do tratamento.
Prazo: 30 meses
|
avaliação também pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da sintomatologia depressiva em 50% em relação ao escore inicial pela escala HAM-D/17, ou remissão completa do episódio, definida como escore HAM-D/17 ≤ 7 ao final do tratamento.
Prazo: 30 meses
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recrutando
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBellini - 0996/07
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído