老年抑郁症患者的 rTMS：神经网络研究
2011年6月29日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
老年抑郁症的重复经颅磁刺激：神经导航研究
这项双盲、对照和随机研究旨在调查 rTMS 对老年人群的抗抑郁反应。这是 rTMS 在老年抑郁症患者中的第一个神经导航脉搏强度校正研究。
研究概览
详细说明
大部分研究使用了具有顽固性和/或精神病症状的严重抑郁症患者的样本，这些样本对低分或中分的抑郁症的影响存在空白。
关于在老年人群中使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 的文献很少。因此，我们选择这一组来研究 TMS 的抗抑郁作用；其他兴趣是确定磁共振成像的修改，评估认知功能并验证该特定人群的附带影响和安全使用的发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- 招聘中
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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接触：
- TMS Department
- 电话号码：+5511 3069 8159
- 邮箱：emt@hcnet.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
方法：40 名符合以下标准的患者：
纳入标准
- 符合重度抑郁发作 (MDE) 标准的患者（DSM-IV，1994；SCID-P，1994）；
- 发作的严重程度为轻度至中度
- 年龄在 60 至 75 岁之间；
- 男女皆宜；
- 如果之前有抑郁发作，根据临床病史测量，抑郁症状完全缓解至少 6 周；
- 一周内洗掉精神药物，包括抗抑郁药；氟西汀除外，必须间隔三周；
- 授予参与研究的书面知情同意书（附件二）
排除标准：
- 金属脑植入物
- 严重外伤或脑损伤史
- 器质性脑病
- 严重的躯体疾病
- 其他精神疾病史
- 癫痫史
- 不合作的患者
临床评估的量表和测试：
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项
- 老年抑郁量表 (GDS)
- 迷你精神状态检查
- 时钟绘图测试
- 临床痴呆等级
- 视觉模拟量表
- 临床总体印象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活性 rTMS + 安慰剂
患者在至少 1 周内无需服药（氟西汀使用者可停用 3 周），将接受 20 次活性 rTMS 递送至左侧背外侧前额叶皮层。
每个患者将服用安慰剂药丸 60 天，从第一个 rTMS 日平行开始。
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每日20次：每次25次训练，每组10秒，频率5Hz，训练间隔25秒（暂停），脉搏强度根据萎缩程度采用特定的校正公式进行校正。
目标：左背外侧前额叶皮层。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假
患者，至少一周没有服用药物（氟西汀使用者为 3 周）接受 20 次假 TMS 递送至左侧背外侧前额叶皮层，与此同时，这种服用抗抑郁药的患者开始服用西酞普兰 20 毫克/天， 60 天。
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20 次模拟日训练：25 次训练，5Hz 时 10 秒，训练间隔 25 秒（休息时间）。
目标：左背外侧前额叶皮层。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 HAM-D/17 量表的初始评分相比，抑郁症状减少 50%，或发作完全缓解，定义为治疗结束时 HAM-D/17 评分≤7。
大体时间：30个月
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还通过老年抑郁量表 (GDS) 进行评估
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 HAM-D/17 量表的初始评分相比，抑郁症状减少 50%，或发作完全缓解，定义为治疗结束时 HAM-D/17 评分≤7。
大体时间：30个月
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招聘
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bianca B. Bellini、Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月29日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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