気管支拡張症患者におけるAZD5069の効果の評価 (STRATUS)
2015年9月7日 更新者：AstraZeneca
気管支拡張症患者における 1 日 2 回の AZD5069 の 28 日間経口投与の有効性を評価するための第 II 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、気管支拡張症患者におけるAZD5069の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
- Research Site
-
Bristol、イギリス
- Research Site
-
Cambridge、イギリス
- Research Site
-
London、イギリス
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne、イギリス
- Research Site
-
Salford、イギリス
- Research Site
-
Wolverhampton、イギリス
- Research Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull、East Yorkshire、イギリス
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス
- Research Site
-
-
Wstmid
-
Birmingham、Wstmid、イギリス
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava、チェコ共和国
- Research Site
-
Prague、チェコ共和国
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド
- Research Site
-
Lodz、ポーランド
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない男性または女性;すなわち、永久的または外科的に不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性。
- -スクリーニング時に18歳から80歳までの年齢（訪問1）
- -過去の高解像度コンピューター断層撮影法（HRCT）または気管支造影で診断された、特発性または感染後気管支拡張症の臨床診断を受けている
- 一年のほとんどの週のほとんどの日に慢性的な喀痰の病歴がある喀痰の生産者であること. 患者は、毎日自発的に喀痰を生成する履歴を持っている必要があり、3 つの必要なベースライン喀痰サンプルのうち少なくとも 2 つを平均 3 mL 以上提供できる必要があります。
- 治験責任医師の判断により、安定した治療計画を行っていること。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害
- -他の潜伏感染または慢性感染症を患っている、または感染のリスクがある患者 来院2の90日前まで
- -訪問2の前30日以内に経口ステロイドまたは抗生物質を必要とする急性増悪または急性呼吸器感染症（上部または下部）
- 来院 1 時の予測正常値の 30% 未満の FEV1
- -投与の2週間前に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した患者（訪問2）
- -症候性喘息およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を含む、気管支拡張症またはCOPD以外の重大な肺疾患の同時診断
- 気管支拡張症以外の症状が優勢な全身性免疫不全症に関連する気管支拡張症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
治療アーム AZD5069
|
経口投与入札
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ用量。
|
経口投与入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中の絶対好中球数の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した、治療終了時の喀痰中の好中球細胞数の割合の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
24 時間の喀痰採取の重量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (28 日目)
|
患者は、ベースラインと 28 日目の 24 時間の間に生成されたすべての喀痰を収集しました。
|
ベースラインと治療の終了 (28 日目)
|
|
遅い肺活量 (SVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
肺機能検査は、肺活量計を使用して記録された、全肺気量から残気量まで患者が強制的に息を吐く 3 つの強制呼気操作で構成されていました。
SVC は、完全な吸気から完全な呼気までの肺内のガス量の変化の尺度です。
|
ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
|
強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
肺機能検査は、肺活量計を使用して記録された、全肺気量から残気量まで患者が強制的に息を吐く 3 つの強制呼気操作で構成されていました。
FVC は、強制操作中に呼気または吸気できる空気の最大量です。
|
ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
|
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
肺機能検査は、肺活量計を使用して記録された、全肺気量から残気量まで患者が強制的に息を吐く 3 つの強制呼気操作で構成されていました。
FEV1 は、完全な吸気の後、最大呼気の最初の 1 秒間に呼気されたボリュームです。
|
ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
|
強制肺活量の 25% から 75% の間の強制呼気流量のベースラインからの変化 (FEF25-75)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
肺機能検査は、肺活量計を使用して記録された、全肺気量から残気量まで患者が強制的に息を吐く 3 つの強制呼気操作で構成されていました。
FEF25-75 は、強制肺活量の中間半分 (呼気総量 (FVC) の 25% ～ 75%) の流量です。
|
ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
|
治療終了時（28日目）の移行呼吸困難指数（TDI）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
TDI は、ベースライン呼吸困難指数 (BDI) によって確立されたベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定します。
TDI は、インタビュアーが管理する呼吸困難の重症度の評価であり、機能障害の変化、タスクの大きさの変化、および努力の大きさの変化のドメインを、-3 (重大な悪化) から +3 (重大な悪化) までの 7 段階で評価します。改善）。
合計スコアは -9 から +9 の範囲です。
スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化しています。
|
ベースラインから治療終了まで（28日目）
|
|
Bronkotest Diary カードの朝の PEF と夕方の PEF のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の最後の7日間
|
ブロンコテストダイアリーカードは、患者が毎日記入する紙ベースのダイアリーカードで、朝と夕方の最大呼気流量 (PEF) 測定値を記録し、徴候と症状に関する 8 つの質問に答えます。
ベースライン (最初の投与前の最後の 7 日間の平均) および変化 (治療の最後の 7 日間の平均 - ベースライン) の要約統計には、分析に含まれる患者のみが含まれます。
症状スコアの減少は改善であり、PEF の増加は改善です。
|
ベースラインおよび治療の最後の7日間
|
|
ブロンコテスト日記カードの症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療の最後の7日間
|
ブロンコテストダイアリーカードは、患者が毎日記入する紙ベースのダイアリーカードで、朝と夕方の最大呼気流量 (PEF) 測定値を記録し、徴候と症状に関する 8 つの質問に答えます。
症状スコアは、夜間の症状、呼吸、喀痰の色、喀痰の量、喀痰の種類、健康状態、吸入器のパフ回数、および咳について記録され、一般に 0 (症状なし) から 4 (最悪の症状) のスケールで採点されました。
ベースライン (最初の投与前の最後の 7 日間の平均) および変化 (治療の最後の 7 日間の平均 - ベースライン) の要約統計には、分析に含まれる患者のみが含まれます。
症状スコアの減少は改善であり、PEF の増加は改善です。
|
ベースラインおよび治療の最後の7日間
|
|
COPD患者のためのセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ-C）におけるベースラインの合計およびドメインスコアからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (28 日目)
|
SGRQ-C 合計スコアは、患者の健康状態に対する COPD の影響を示し、障害のパーセンテージとして 0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の状態) までのスケールで表されます。 SGRQ-C には 3 つのドメインが含まれています。 症状（呼吸器症状による苦痛）、活動（身体活動の妨害）、および影響（日常生活と健康への全体的な影響）。 0 (最高のヘルス ステータス) から 100 (最悪のステータス) までの 3 つのドメインすべて。 |
ベースラインと治療の終了 (28 日目)
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中のインターロイキン-1ベータ（IL-1β）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中のインターロイキン-6 (IL-6) の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した、治療終了時の喀痰中の発現および分泌された活性化正常 T 細胞 (RANTES) の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中の単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中の成長関連癌遺伝子α（GRO-α）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中のインターロイキン-8 (IL-8) の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の喀痰中の好中球エラスターゼ活性の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の血清中の血清アミロイドA（SAA）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の血清中のC反応性タンパク質（CRP）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の血清中の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の血清中の成長関連癌遺伝子-α（GRO-α）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の血清中のインターロイキン-6 (IL-6) の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の血清中のインターロイキン-1ベータ（IL-1β）の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の血清中のインターロイキン-8 (IL-8) の比率
時間枠：3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の訪問の平均と 3 回のベースラインの訪問の平均の比率。
|
3 回の訪問 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の訪問のベースライン値。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bengt Larsson,, M.B、AstraZeneca R&D Mölndal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月7日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。