Bewertung der Wirkung von AZD5069 bei Patienten mit Bronchiektasen (STRATUS)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial; dh Frauen, die dauerhaft oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind.
• Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren beim Screening (Besuch 1)
• Eine klinische Diagnose einer idiopathischen oder postinfektiösen Bronchiektasie haben, die mit einer historischen hochauflösenden Computertomographie (HRCT) oder einem Bronchogramm diagnostiziert wurde
• Seien Sie Sputumproduzenten mit einer Vorgeschichte von chronischem Auswurf an den meisten Tagen der meisten Wochen des Jahres. Die Patienten sollten in der Vorgeschichte täglich spontan Sputum produziert haben und in der Lage sein, mindestens 2 der 3 erforderlichen Ausgangs-Sputumproben mit durchschnittlich 3 ml oder mehr abzugeben.
• Ein stabiles Behandlungsschema haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung
• Patienten mit anderen latenten oder chronischen Infektionen oder einem Infektionsrisiko innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 2
• Eine akute Exazerbation oder akute Atemwegsinfektion (obere oder untere), die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 orale Steroide oder Antibiotika erfordert
• Ein FEV1 von <30 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
• Patienten, die in den 2 Wochen vor der Verabreichung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben (Besuch 2)
• Gleichzeitige Diagnose einer anderen signifikanten Lungenerkrankung als Bronchiektasie oder COPD, einschließlich symptomatischem Asthma und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
• Bronchiektasen im Zusammenhang mit einer generalisierten Immunschwächekrankheit, bei der andere Manifestationen als Bronchiektasen vorherrschen