Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av AZD5069 hos pasienter med bronkiektasi (STRATUS)

7. september 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av 28-dagers oral administrering av AZD5069 to ganger daglig hos pasienter med bronkiektasi

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av AZD5069 hos pasienter med bronkiektasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia
        • Research Site
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Storbritannia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne med ikke-fertil alder; dvs. kvinner som er permanent eller kirurgisk steriliserte eller postmenopausale.
  • I alderen 18 til 80 år inkludert ved screening (besøk 1)
  • Ha en klinisk diagnose av idiopatisk eller postinfektiv bronkiektasi som diagnostisert med en historisk høyoppløselig datatomografi (HRCT) eller bronkogram
  • Vær oppspyttprodusenter med en historie med kronisk oppspytt de fleste dager i de fleste ukene i året. Pasienter bør ha en historie med spontan produksjon av sputum på daglig basis og bør kunne gi minst 2 av de 3 nødvendige baseline sputumprøvene med et gjennomsnitt på 3 ml eller mer.
  • Vær på et stabilt behandlingsregime, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Pasienter med andre latente eller kroniske infeksjoner eller med risiko for infeksjon innen 90 dager før besøk 2
  • En akutt forverring eller akutt luftveisinfeksjon (øvre eller nedre) som krever orale steroider eller antibiotika innen 30 dager før besøk 2
  • En FEV1 på <30 % av antatt normal ved besøk 1
  • Pasienter som har fått levende eller levende svekket vaksine i løpet av de 2 ukene før dosering (besøk 2)
  • Samtidig diagnose av betydelig lungesykdom annet enn bronkiektasi eller KOLS, inkludert symptomatisk astma og allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Bronkiektasi assosiert med en generalisert immunsviktlidelse, der andre manifestasjoner enn bronkiektasi dominerer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Behandlingsarm AZD5069
Legemiddel: AZD5069
Oral dose bud
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo dose.
Legemiddel: Placebo
Oral dose bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom absolutt antall nøytrofile celler i oppspytt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom prosentvis antall nøytrofile celler i oppspytt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Endring fra baseline i vekt av 24-timers oppsamling av sputum
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (dag 28)
Pasientene samlet alt oppspytt produsert i løpet av en 24-timers periode ved baseline og dag 28.
Grunnlinje og behandlingsslutt (dag 28)
Endring fra baseline i Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Lungefunksjonstester besto av 3 tvangsekspiratoriske manøvrer der pasienten ekspirerte kraftig fra total lungekapasitet til restvolum, registrert med et spirometer. SVC er et mål på endringen i volum av gass i lungene fra fullstendig inspirasjon til fullstendig ekspirasjon.
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Lungefunksjonstester besto av 3 tvangsekspiratoriske manøvrer der pasienten ekspirerte kraftig fra total lungekapasitet til restvolum, registrert med et spirometer. FVC er det maksimale luftvolumet som kan pustes ut eller inspireres under en tvangsmanøver.
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Lungefunksjonstester besto av 3 tvangsekspiratoriske manøvrer der pasienten ekspirerte kraftig fra total lungekapasitet til restvolum, registrert med et spirometer. FEV1 er volumet som utløper i det første sekundet av maksimal utløp etter en full inspirasjon.
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Lungefunksjonstester besto av 3 tvangsekspiratoriske manøvrer der pasienten ekspirerte kraftig fra total lungekapasitet til restvolum, registrert med et spirometer. FEF25-75 er strømningshastighet under den midterste halvdelen av tvungen vitalkapasitet (25%-75% av det totale volumet (FVC) utåndet).
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Transition Dyspné Index (TDI) ved slutten av behandlingen (dag 28)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
TDI måler endringer i alvorlighetsgraden av dyspné fra baseline som fastsatt av Baseline Dyspné Index (BDI). TDI er en intervjuer-administrert vurdering av alvorlighetsgraden av dyspné som vurderer endring i funksjonssvikt, endring i størrelse på oppgave og endring i størrelse på innsatsdomener på en 7-punkts skala fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forverring) forbedring). Total poengsum varierer fra -9 til +9. Jo lavere poengsum er, desto mer forverring av alvorlighetsgraden av dyspné.
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28)
Endre fra baseline for morgen-PEF og kvelds-PEF på Bronkotest-dagbokkortet
Tidsramme: Baseline og siste 7 dager på behandling
Bronkotest dagbokkort er et papirbasert dagbokkort som ble fylt ut av pasienter daglig, som registrerer verdier fra morgen- og kveldsmålinger av peak ekspiratorisk flow (PEF) og svarer på 8 spørsmål om tegn og symptomer. Sammendragsstatistikk for baseline (gjennomsnitt av siste 7 dager før første dose) og endring (gjennomsnitt av siste 7 dager på behandling - baseline) inneholder kun pasienter inkludert i analysen. For symptomskår er en nedgang en forbedring, for PEF er en økning en forbedring.
Baseline og siste 7 dager på behandling
Endre fra baseline for symptompoengene til Bronkotest-dagbokkortet
Tidsramme: Baseline og siste 7 dager på behandling
Bronkotest dagbokkort er et papirbasert dagbokkort som ble fylt ut av pasienter daglig, som registrerer verdier fra morgen- og kveldsmålinger av peak ekspiratorisk flow (PEF) og svarer på 8 spørsmål om tegn og symptomer. Symptomskåre ble registrert for nattesymptomer, pust, sputumfarge, sputummengde, sputumtype, velvære, antall drag av inhalatorer og hoste, vanligvis skåret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (verste symptomer). Sammendragsstatistikk for baseline (gjennomsnitt av siste 7 dager før første dose) og endring (gjennomsnitt av siste 7 dager på behandling - baseline) inneholder kun pasienter inkludert i analysen. For symptomskår er en nedgang en forbedring, for PEF er en økning en forbedring.
Baseline og siste 7 dager på behandling
Endring fra baseline total- og domenepoeng i St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (dag 28)

SGRQ-C totalscore viser innvirkningen av KOLS på pasientens helsestatus, og uttrykt som en prosentandel av svekkelse med skala fra 0 (beste helsestatus) til 100 (verst mulig status). SGRQ-C inneholder 3 domener:

Symptom (plager på grunn av luftveissymptomer), aktivitet (forstyrrelse av fysisk aktivitet) og påvirkning (samlet påvirkning på dagliglivet og velvære). Alle tre domener med skala fra 0 (beste helsestatus) til 100 (verst mulig status).
Grunnlinje og behandlingsslutt (dag 28)
Forholdet mellom interleukin-1 Beta (IL-1β) i oppspytt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom interleukin-6 (IL-6) i sputum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES) i sputum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) i oppspytt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i sputum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom vekstrelatert onkogen-α (GRO-α) i oppspytt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom interleukin-8 (IL-8) i sputum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom nøytrofil elastaseaktivitet i oppspytt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom serumamyloid A (SAA) i serum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP) i serum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i serum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom vekstrelatert onkogen-α (GRO-α) i serum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom interleukin-6 (IL-6) i serum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom interleukin-1 beta (IL-1β) i serum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom interleukin-8 (IL-8) i serum ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene.
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3550C00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere