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Évaluation de l'effet de l'AZD5069 chez les patients atteints de bronchectasie (STRATUS)

7 septembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'administration orale d'AZD5069 deux fois par jour pendant 28 jours chez des patients atteints de bronchectasie

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'AZD5069 chez les patients atteints de bronchectasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
        • Research Site
      • Prague, République tchèque
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer ; c'est-à-dire les femmes qui sont définitivement ou chirurgicalement stérilisées ou post-ménopausées.
  • Âgé de 18 à 80 ans inclus lors de la sélection (Visite 1)
  • Avoir un diagnostic clinique de bronchectasie idiopathique ou post-infectieuse tel que diagnostiqué avec une tomographie informatisée à haute résolution historique (HRCT) ou un bronchogramme
  • Être des producteurs de crachats avec des antécédents d'expectoration chronique la plupart des jours de la plupart des semaines de l'année. Les patients doivent avoir des antécédents de production spontanée d'expectorations quotidiennement et doivent être en mesure de fournir au moins 2 des 3 échantillons d'expectorations de base requis avec une moyenne de 3 ml ou plus.
  • Être sur un régime de traitement stable, tel que jugé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Patients avec d'autres infections latentes ou chroniques ou à risque d'infection dans les 90 jours précédant la visite 2
  • Une exacerbation aiguë ou une infection respiratoire aiguë (supérieure ou inférieure) nécessitant des stéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 30 jours précédant la visite 2
  • Un VEMS < 30 % de la normale prédite à la visite 1
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 2 semaines précédant l'administration (visite 2)
  • Diagnostic concomitant d'une maladie pulmonaire importante autre que la bronchectasie ou la MPOC, y compris l'asthme symptomatique et l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Bronchiectasie associée à un déficit immunitaire généralisé, où prédominent des manifestations autres que la bronchectasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Bras de traitement AZD5069
Médicament: AZD5069
Dose orale bid
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dose placebo.
Médicament: Placebo
Dose orale bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du nombre absolu de cellules neutrophiles dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du pourcentage de cellules neutrophiles dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Changement par rapport à la ligne de base du poids de la collecte d'expectorations sur 24 heures
Délai: Début de traitement et fin de traitement (Jour 28)
Les patients ont recueilli tous les crachats produits au cours d'une période de 24 heures au départ et au jour 28.
Début de traitement et fin de traitement (Jour 28)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale lente (SVC)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Les tests de la fonction pulmonaire consistaient en 3 manœuvres expiratoires forcées au cours desquelles le patient expirait avec force de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel, enregistré à l'aide d'un spiromètre. SVC est la mesure du changement de volume de gaz dans les poumons de l'inspiration complète à l'expiration complète.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Les tests de la fonction pulmonaire consistaient en 3 manœuvres expiratoires forcées au cours desquelles le patient expirait avec force de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel, enregistré à l'aide d'un spiromètre. La CVF est le volume d'air maximal qui peut être expiré ou inspiré lors d'une manœuvre forcée.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Les tests de la fonction pulmonaire consistaient en 3 manœuvres expiratoires forcées au cours desquelles le patient expirait avec force de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel, enregistré à l'aide d'un spiromètre. Le VEMS est le volume expiré dans la première seconde de l'expiration maximale après une inspiration complète.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF25-75)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Les tests de la fonction pulmonaire consistaient en 3 manœuvres expiratoires forcées au cours desquelles le patient expirait avec force de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel, enregistré à l'aide d'un spiromètre. FEF25-75 est le débit pendant la moitié médiane de la capacité vitale forcée (25 % à 75 % du volume total (CVF) expiré).
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Indice de dyspnée de transition (TDI) à la fin du traitement (Jour 28)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Le TDI mesure les changements dans la sévérité de la dyspnée par rapport à la ligne de base établie par l'indice de base de la dyspnée (BDI). Le TDI est une évaluation de la gravité de la dyspnée administrée par un intervieweur qui évalue les domaines du changement dans la déficience fonctionnelle, du changement dans l'ampleur de la tâche et du changement dans l'ampleur de l'effort sur une échelle de 7 points allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (détérioration majeure). amélioration). Le score total varie de -9 à +9. Plus le score est bas, plus la gravité de la dyspnée se détériore.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (Jour 28)
Changement par rapport à la ligne de base pour le PEF du matin et le PEF du soir de la carte de journal Bronkotest
Délai: Ligne de base et 7 derniers jours de traitement
La carte de journal Bronkotest est une carte de journal sur papier qui a été remplie quotidiennement par les patients, enregistrant les valeurs des mesures du débit expiratoire de pointe (PEF) du matin et du soir et répondant à 8 questions sur les signes et les symptômes. Les statistiques récapitulatives pour la ligne de base (moyenne des 7 derniers jours avant la première dose) et la variation (moyenne des 7 derniers jours de traitement - ligne de base) ne contiennent que les patients inclus dans l'analyse. Pour les scores de symptômes, une diminution est une amélioration, pour le DEP, une augmentation est une amélioration.
Ligne de base et 7 derniers jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base pour les scores des symptômes de la carte de journal Bronkotest
Délai: Ligne de base et 7 derniers jours de traitement
La carte de journal Bronkotest est une carte de journal sur papier qui a été remplie quotidiennement par les patients, enregistrant les valeurs des mesures du débit expiratoire de pointe (PEF) du matin et du soir et répondant à 8 questions sur les signes et les symptômes. Les scores des symptômes ont été enregistrés pour les symptômes nocturnes, la respiration, la couleur des crachats, la quantité de crachats, le type de crachats, le bien-être, le nombre de bouffées d'inhalateurs et la toux, généralement notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (pires symptômes). Les statistiques récapitulatives pour la ligne de base (moyenne des 7 derniers jours avant la première dose) et la variation (moyenne des 7 derniers jours de traitement - ligne de base) ne contiennent que les patients inclus dans l'analyse. Pour les scores de symptômes, une diminution est une amélioration, pour le DEP, une augmentation est une amélioration.
Ligne de base et 7 derniers jours de traitement
Changement par rapport aux scores totaux et de domaine de base dans le questionnaire respiratoire St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (Jour 28)

Le score total SGRQ-C montre l'impact de la BPCO sur l'état de santé du patient, et exprimé en pourcentage de déficience avec une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état possible). Le SGRQ-C contient 3 domaines :

Symptôme (détresse due à des symptômes respiratoires), Activité (perturbation de l'activité physique) et Impact (impact global sur la vie quotidienne et le bien-être). Les trois domaines avec une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état possible).
Début de traitement et fin de traitement (Jour 28)
Rapport de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport d'interleukine-6 ​​(IL-6) dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de régulation sur l'activation, de cellules T normales exprimées et sécrétées (RANTES) dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Ratio de Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de l'oncogène-α lié à la croissance (GRO-α) dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de l'interleukine-8 (IL-8) dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de l'activité de l'élastase des neutrophiles dans les expectorations à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de l'amyloïde A sérique (SAA) dans le sérum à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de protéine C-réactive (CRP) dans le sérum à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le sérum à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de l'oncogène-α lié à la croissance (GRO-α) dans le sérum à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de l'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sérum à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) dans le sérum à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport d'interleukine-8 (IL-8) dans le sérum à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales.
Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3550C00014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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