AZD5069对支气管扩张患者的疗效评价 (STRATUS)
2015年9月7日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估支气管扩张患者每天两次口服 AZD5069 为期 28 天的疗效
本研究的目的是研究 AZD5069 对支气管扩张患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ostrava、捷克共和国
- Research Site
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Prague、捷克共和国
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Lodz、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Belfast、英国
- Research Site
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Bristol、英国
- Research Site
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Cambridge、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Newcastle-upon-tyne、英国
- Research Site
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Salford、英国
- Research Site
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Wolverhampton、英国
- Research Site
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、英国
- Research Site
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国
- Research Site
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Wstmid
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Birmingham、Wstmid、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性或女性；即，永久或手术绝育或绝经后的妇女。
- 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间（访问 1）
- 根据历史高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 或支气管造影诊断为特发性或感染后支气管扩张症的临床诊断
- 在一年中的大部分时间和大部分时间里，有长期咳痰史的痰液产生者。 患者应该有每天自发产生痰液的病史，并且应该能够提供至少 3 份所需的基线痰样中的 2 份平均 3 mL 或更多。
- 根据研究者的判断，采用稳定的治疗方案。
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 第 2 次就诊前 90 天内患有其他潜伏性或慢性感染或有感染风险的患者
- 就诊 2 前 30 天内出现急性加重或急性呼吸道感染（上呼吸道或下呼吸道），需要口服类固醇或抗生素
- 第 1 次就诊时 FEV1 < 正常预测值的 30%
- 在给药前 2 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗的患者（访问 2）
- 除支气管扩张或慢性阻塞性肺病以外的重大肺部疾病的伴随诊断，包括症状性哮喘和过敏性支气管肺曲霉菌病
- 与全身性免疫缺陷病相关的支气管扩张，其中以支气管扩张以外的表现为主
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
治疗臂 AZD5069
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口服剂量 bid
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂剂量。
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口服剂量 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时痰中中性粒细胞绝对计数与基线相比的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时痰中中性粒细胞计数百分比与基线相比的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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24 小时痰液收集重量相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 28 天）
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患者收集基线和第 28 天 24 小时内产生的所有痰液。
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基线和治疗结束（第 28 天）
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慢肺活量 (SVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）
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肺功能测试包括 3 次用力呼气动作，其中患者用力呼气，从肺总量到残气量，使用肺活量计记录。
SVC 是肺部气体体积从完全吸气到完全呼气的变化量度。
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基线至治疗结束（第 28 天）
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）
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肺功能测试包括 3 次用力呼气动作，其中患者用力呼气，从肺总量到残气量，使用肺活量计记录。
FVC 是在强制机动过程中可以呼出或吸入的最大空气量。
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基线至治疗结束（第 28 天）
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）
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肺功能测试包括 3 次用力呼气动作，其中患者用力呼气，从肺总量到残气量，使用肺活量计记录。
FEV1 是完全吸气后最大呼气第一秒呼出的体积。
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基线至治疗结束（第 28 天）
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用力肺活量的 25% 和 75% 之间的用力呼气流量相对于基线的变化 (FEF25-75)
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）
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肺功能测试包括 3 次用力呼气动作，其中患者用力呼气，从肺总量到残气量，使用肺活量计记录。
FEF25-75 是用力肺活量中半段（呼气总量 (FVC) 的 25%-75%）期间的流速。
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基线至治疗结束（第 28 天）
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治疗结束时的过渡性呼吸困难指数 (TDI)（第 28 天）
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）
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TDI 根据基线呼吸困难指数 (BDI) 确定的基线测量呼吸困难严重程度的变化。
TDI 是一种由面试官管理的呼吸困难严重程度评级，用于评估功能障碍的变化、任务强度的变化和努力领域的强度变化，范围从 -3（严重恶化）到 +3（严重恶化）改进）。
总分范围从 -9 到 +9。
分数越低，呼吸困难的严重程度恶化得越多。
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基线至治疗结束（第 28 天）
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Bronkotest 日记卡的早晨 PEF 和晚间 PEF 的基线变化
大体时间：基线和最后 7 天的治疗
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Bronkotest 日记卡是一种纸质日记卡，由患者每天填写，记录早晚峰值呼气流量 (PEF) 测量值并回答 8 个关于体征和症状的问题。
基线（第一次给药前最后 7 天的平均值）和变化（治疗最后 7 天的平均值 - 基线）的汇总统计仅包含分析中包含的患者。
对于症状评分，降低是一种改善，对于 PEF，增加是一种改善。
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基线和最后 7 天的治疗
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Bronkotest 日记卡症状评分的基线变化
大体时间：基线和最后 7 天的治疗
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Bronkotest 日记卡是一种纸质日记卡，由患者每天填写，记录早晚峰值呼气流量 (PEF) 测量值并回答 8 个关于体征和症状的问题。
记录夜间症状、呼吸、痰液颜色、痰液量、痰液类型、健康状况、吸入器吸入次数和咳嗽的症状评分，评分通常从 0（无症状）到 4（最严重的症状）。
基线（第一次给药前最后 7 天的平均值）和变化（治疗最后 7 天的平均值 - 基线）的汇总统计仅包含分析中包含的患者。
对于症状评分，降低是一种改善，对于 PEF，增加是一种改善。
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基线和最后 7 天的治疗
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COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 中基线总分和领域分数的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 28 天）
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SGRQ-C 总分显示 COPD 对患者健康状况的影响，并表示为损伤百分比，范围从 0（最佳健康状况）到 100（最差可能状况）。 SGRQ-C 包含 3 个域： 症状（因呼吸道症状引起的痛苦）、活动（身体活动障碍）和影响（对日常生活和健康的总体影响）。 所有三个域的范围从 0（最佳健康状态）到 100（最差状态）。 |
基线和治疗结束（第 28 天）
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与基线相比，治疗结束时痰液中白细胞介素 1 β (IL-1β) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时痰中白细胞介素 6 (IL-6) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时痰液中调节激活、表达和分泌的正常 T 细胞 (RANTES) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时痰液中单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时痰液中肿瘤坏死因子α (TNF-α) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时痰液中生长相关癌基因-α (GRO-α) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时痰中白细胞介素 8 (IL-8) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗结束时痰中的中性粒细胞弹性蛋白酶活性与基线相比的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时血清中血清淀粉样蛋白 A (SAA) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时血清中 C 反应蛋白 (CRP) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时血清中肿瘤坏死因子α (TNF-α) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时血清中生长相关癌基因-α (GRO-α) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时血清中白细胞介素 6 (IL-6) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时血清中白细胞介素 1 β (IL-1β) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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与基线相比，治疗结束时血清中白细胞介素 8 (IL-8) 的比率
大体时间：3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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治疗期结束时 3 次就诊的平均值与 3 次基线就诊的平均值之比。
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3 次就诊（第 21 至 28 天）的治疗结束值和 3 次就诊的基线值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bengt Larsson,, M.B、AstraZeneca R&D Mölndal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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