Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu AZD5069 na pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (STRATUS)

7 września 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności 28-dniowego doustnego podawania AZD5069 dwa razy na dobę pacjentom z rozstrzeniem oskrzeli

Celem tego badania jest zbadanie wpływu AZD5069 na pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę; tj. kobiety, które są trwale lub chirurgicznie wysterylizowane lub po menopauzie.
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Mieć kliniczną diagnozę idiopatycznego lub poinfekcyjnego rozstrzeni oskrzeli, na podstawie historycznej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub bronchogramu
  • Być producentami plwociny z historią chronicznego odkrztuszania przez większość dni przez większość tygodni w roku. Pacjenci powinni codziennie spontanicznie wytwarzać plwocinę w wywiadzie i powinni być w stanie dostarczyć co najmniej 2 z 3 wymaganych wyjściowych próbek plwociny o średniej objętości 3 ml lub większej.
  • Stosować stabilny schemat leczenia, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Pacjenci z innymi utajonymi lub przewlekłymi infekcjami lub zagrożeni infekcją w ciągu 90 dni przed Wizytą 2
  • Ostre zaostrzenie lub ostra infekcja dróg oddechowych (górnych lub dolnych) wymagająca doustnych sterydów lub antybiotyków w ciągu 30 dni przed Wizytą 2
  • FEV1 <30% wartości należnej podczas wizyty 1
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki (wizyta 2)
  • Jednoczesne rozpoznanie istotnej choroby płuc innej niż rozstrzenie oskrzeli lub POChP, w tym objawowej astmy i alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
  • Rozstrzenie oskrzeli związane z uogólnionym zaburzeniem niedoboru odporności, w którym dominują objawy inne niż rozstrzenie oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Ramię zabiegowe AZD5069
Lek: AZD5069
Oferta dawki doustnej
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dawka placebo.
Lek: Placebo
Oferta dawki doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek bezwzględnej liczby komórek neutrofili w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek procentowej liczby komórek neutrofili w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Zmiana masy 24-godzinnej zbiórki plwociny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (dzień 28)
Pacjenci zebrali całą plwocinę wytworzoną w ciągu 24 godzin na początku badania i w dniu 28.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej w przypadku małej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. SVC jest miarą zmiany objętości gazu w płucach od pełnego wdechu do całkowitego wydechu.
Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. FVC to maksymalna objętość powietrza, którą można wydychać lub wdychać podczas wymuszonego manewru.
Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. FEV1 to objętość wydychana w pierwszej sekundzie maksymalnego wydechu po pełnym wdechu.
Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonego przepływu wydechowego między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Testy czynności płuc składały się z 3 wymuszonych manewrów wydechowych, w których pacjent wydychał na siłę od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej, rejestrowanej za pomocą spirometru. FEF25-75 to natężenie przepływu podczas środkowej połowy natężonej pojemności życiowej (25%-75% całkowitej objętości wydechu (FVC)).
Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) na końcu leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
TDI mierzy zmiany w nasileniu duszności w stosunku do wartości wyjściowej ustalonej przez Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI). TDI jest dokonywaną przez ankietera oceną nasilenia duszności, która ocenia zmiany w upośledzeniu czynnościowym, zmianę w zakresie zadania i zmianę w zakresie wysiłku w 7-punktowej skali od -3 (poważne pogorszenie) do +3 (poważne pogorszenie) poprawa). Suma punktów waha się od -9 do +9. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie nasilenia duszności.
Wartość początkowa do końca leczenia (dzień 28)
Zmiana od linii bazowej dla porannego i wieczornego PEF karty dziennika Bronkotest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni leczenia
Karta dzienniczka Bronkotest to karta dzienniczka w formie papierowej, którą pacjenci codziennie wypełniali, rejestrując wartości z porannych i wieczornych pomiarów szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i odpowiadając na 8 pytań dotyczących objawów przedmiotowych i podmiotowych. Statystyki podsumowujące dla wartości wyjściowej (średnia z ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki) i zmiany (średnia z ostatnich 7 dni leczenia – wartość wyjściowa) obejmują tylko pacjentów włączonych do analizy. W przypadku ocen objawów spadek oznacza poprawę, w przypadku PEF wzrost oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wyników objawów z karty dziennika Bronkotest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni leczenia
Karta dzienniczka Bronkotest to karta dzienniczka w formie papierowej, którą pacjenci codziennie wypełniali, rejestrując wartości z porannych i wieczornych pomiarów szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i odpowiadając na 8 pytań dotyczących objawów przedmiotowych i podmiotowych. Oceny objawów rejestrowano dla objawów nocnych, oddychania, koloru plwociny, ilości plwociny, rodzaju plwociny, samopoczucia, liczby dawek inhalatorów i kaszlu, ogólnie ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 4 (najgorsze objawy). Statystyki podsumowujące dla wartości wyjściowej (średnia z ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki) i zmiany (średnia z ostatnich 7 dni leczenia – wartość wyjściowa) obejmują tylko pacjentów włączonych do analizy. W przypadku ocen objawów spadek oznacza poprawę, w przypadku PEF wzrost oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i ostatnie 7 dni leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników całkowitych i domenowych w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (dzień 28)

Wynik całkowity SGRQ-C pokazuje wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta i jest wyrażony jako procent upośledzenia w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan). SGRQ-C zawiera 3 domeny:

Objaw (dyskomfort spowodowany objawami ze strony układu oddechowego), Aktywność (zakłócenie aktywności fizycznej) i Wpływ (ogólny wpływ na codzienne życie i samopoczucie). Wszystkie trzy domeny ze skalą od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan).
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (dzień 28)
Stosunek interleukiny-1 beta (IL-1β) w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny-6 (IL-6) w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek regulowanych po aktywacji, eksprymowanych i wydzielanych prawidłowych limfocytów T (RANTES) w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek białka chemotaktycznego dla monocytów-1 (MCP-1) w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek Onkogenu-α związanego ze wzrostem (GRO-α) w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny-8 (IL-8) w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek aktywności elastazy neutrofilowej w plwocinie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek surowiczego amyloidu A (SAA) w surowicy na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w surowicy na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek Onkogenu-α związanego ze wzrostem (GRO-α) w surowicy na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny-6 (IL-6) w surowicy na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny-1 beta (IL-1β) w surowicy na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny-8 (IL-8) w surowicy na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych.
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3550C00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD5069

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj