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Valutazione dell'effetto di AZD5069 in pazienti con bronchiectasie (STRATUS)

7 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della somministrazione orale di 28 giorni di AZD5069 due volte al giorno in pazienti con bronchiectasie

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di AZD5069 in pazienti con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Salford, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito
        • Research Site
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in età fertile; cioè, donne che sono permanentemente o chirurgicamente sterilizzate o in post-menopausa.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni allo screening (Visita 1)
  • Avere una diagnosi clinica di bronchiectasie idiopatiche o post infettive come diagnosticato con una tomografia computerizzata ad alta risoluzione storica (HRCT) o un broncogramma
  • Essere produttori di espettorato con una storia di espettorazione cronica nella maggior parte dei giorni della maggior parte delle settimane dell'anno. I pazienti devono avere una storia di produzione spontanea di espettorato su base giornaliera e devono essere in grado di fornire almeno 2 dei 3 campioni di espettorato al basale richiesti con una media di 3 ml o più.
  • Essere su un regime di trattamento stabile, come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Pazienti con altre infezioni latenti o croniche o a rischio di infezione entro 90 giorni prima della Visita 2
  • Una riacutizzazione o un'infezione respiratoria acuta (superiore o inferiore) che richiede steroidi orali o antibiotici entro 30 giorni prima della Visita 2
  • Un FEV1 <30% del normale previsto alla Visita 1
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la somministrazione (Visita 2)
  • Diagnosi concomitante di malattia polmonare significativa diversa da bronchiectasie o BPCO, inclusa l'asma sintomatica e l'aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Bronchiectasie associate a un disturbo da immunodeficienza generalizzata, in cui predominano manifestazioni diverse dalle bronchiectasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Braccio di trattamento AZD5069
Droga: AZD5069
Offerta dose orale
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Dose di placebo.
Droga: Placebo
Offerta dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della conta assoluta delle cellule neutrofile nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della conta percentuale di cellule neutrofile nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Variazione rispetto al basale del peso della raccolta dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Giorno 28)
I pazienti hanno raccolto tutto l'espettorato prodotto durante un periodo di 24 ore al basale e al giorno 28.
Basale e fine del trattamento (Giorno 28)
Variazione rispetto al basale della capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. SVC è la misura della variazione di volume del gas nei polmoni dalla completa inspirazione alla completa espirazione.
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. FVC è il volume massimo di aria che può essere espirata o inspirata durante una manovra forzata.
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. FEV1 è il volume espirato nel primo secondo di espirazione massima dopo un'inspirazione completa.
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
I test di funzionalità polmonare consistevano in 3 manovre espiratorie forzate in cui il paziente espirava forzatamente dalla capacità polmonare totale al volume residuo, registrato utilizzando uno spirometro. FEF25-75 è la portata durante la metà centrale della capacità vitale forzata (25%-75% del volume totale (FVC) espirato).
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
Indice di dispnea di transizione (TDI) alla fine del trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
Il TDI misura le variazioni della gravità della dispnea rispetto al basale, come stabilito dal Baseline Dyspnea Index (BDI). TDI è una valutazione della gravità della dispnea amministrata dall'intervistatore che valuta i domini Variazione della compromissione funzionale, Variazione dell'entità del compito e Variazione dell'entità dello sforzo su una scala a 7 punti che va da -3 (grave deterioramento) a +3 (maggiore deterioramento) miglioramento). Il punteggio totale va da -9 a +9. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea.
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28)
Modifica rispetto al basale per il PEF mattutino e il PEF serale della scheda del diario Bronkotest
Lasso di tempo: Basale e Ultimi 7 giorni di trattamento
La scheda diario Bronkotest è una scheda diario cartacea che è stata compilata quotidianamente dai pazienti, registrando i valori delle misurazioni del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) e rispondendo a 8 domande su segni e sintomi. Le statistiche di riepilogo per basale (media degli ultimi 7 giorni prima della prima dose) e variazione (media degli ultimi 7 giorni di trattamento - basale) contengono solo i pazienti inclusi nell'analisi. Per i punteggi dei sintomi una diminuzione è un miglioramento, per il PEF un aumento è un miglioramento.
Basale e Ultimi 7 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale per i punteggi dei sintomi della scheda del diario Bronkotest
Lasso di tempo: Basale e Ultimi 7 giorni di trattamento
La scheda diario Bronkotest è una scheda diario cartacea che è stata compilata quotidianamente dai pazienti, registrando i valori delle misurazioni del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) e rispondendo a 8 domande su segni e sintomi. I punteggi dei sintomi sono stati registrati per i sintomi notturni, la respirazione, il colore dell'espettorato, la quantità di espettorato, il tipo di espettorato, il benessere, il numero di boccate di inalatori e la tosse, generalmente valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi peggiori). Le statistiche di riepilogo per basale (media degli ultimi 7 giorni prima della prima dose) e variazione (media degli ultimi 7 giorni di trattamento - basale) contengono solo i pazienti inclusi nell'analisi. Per i punteggi dei sintomi una diminuzione è un miglioramento, per il PEF un aumento è un miglioramento.
Basale e Ultimi 7 giorni di trattamento
Variazione dai punteggi totali e di dominio al basale nel questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Giorno 28)

Il punteggio totale SGRQ-C mostra l'impatto della BPCO sullo stato di salute del paziente ed è espresso come percentuale di compromissione con una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile). Il SGRQ-C contiene 3 domini:

Sintomo (angoscia dovuta a sintomi respiratori), Attività (disturbo dell'attività fisica) e Impatto (impatto complessivo sulla vita quotidiana e sul benessere). Tutti e tre i domini con scala da 0 (miglior stato di salute) a 100 (peggior stato possibile).
Basale e fine del trattamento (Giorno 28)
Rapporto di interleuchina-1 beta (IL-1β) nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina-6 (IL-6) nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di regolazione all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES) nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto della proteina-1 monocitica chemoattrattante (MCP-1) nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto dell'oncogene-α correlato alla crescita (GRO-α) nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina-8 (IL-8) nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto dell'attività dell'elastasi neutrofila nell'espettorato alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di siero amiloide A (SAA) nel siero alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di proteina C-reattiva (CRP) nel siero alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel siero alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di oncogene-α correlato alla crescita (GRO-α) nel siero alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina-6 (IL-6) nel siero alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina-1 beta (IL-1β) nel siero alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina-8 (IL-8) nel siero alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base.
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3550C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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