AZD5069:n vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (STRATUS)
maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD5069:n 28 päivän suun kautta kahdesti päivässä antamisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD5069:n vaikutusta potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Wstmid
-
Birmingham, Wstmid, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana; eli naiset, jotka on steriloitu pysyvästi tai kirurgisesti tai postmenopausaalisilla.
- 18-80-vuotiaat seulonnassa (käynti 1)
- sinulla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta tai infektion jälkeisestä bronkiektaasiasta, joka on diagnosoitu historiallisella korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) tai bronkogrammilla
- Ole ysköksen tuottajia, joilla on krooninen yskäneritys useimpina päivinä useimpina vuoden viikkoina. Potilailla tulee olla spontaanin ysköksen muodostumista päivittäin, ja heidän tulee pystyä toimittamaan vähintään 2 kolmesta vaaditusta lähtötilanteen yskösnäytteestä, joiden keskimääräinen tilavuus on 3 ml tai enemmän.
- Ole vakaalla hoito-ohjelmalla tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Potilaat, joilla on muita piileviä tai kroonisia infektioita tai joilla on infektioriski 90 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- Akuutti pahenemisvaihe tai akuutti hengitystieinfektio (ylempi tai alempi), joka vaatii suun kautta otettavia steroideja tai antibiootteja 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- FEV1 <30 % ennustetusta normaalista vierailulla 1
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 2 viikon aikana ennen annosta (käynti 2)
- Samanaikainen merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoputkentulehdus tai keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien oireinen astma ja allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi
- Yleistyneeseen immuunikatohäiriöön liittyvä keuhkoputkentulehdus, jossa vallitsee muut oireet kuin keuhkoputkentulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Hoitovarsi AZD5069
|
Suun kautta annettava tarjous
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-annos.
|
Suun kautta annettava tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen neutrofiilisolumäärän suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilisolumäärän prosenttiosuus ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin ysköksenkeruun painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (päivä 28)
|
Potilaat keräsivät kaiken 24 tunnin aikana tuotetun ysköksen lähtötilanteessa ja päivänä 28.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötasosta hitaassa elinvoimakapasiteetissa (SVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuivat kolmesta pakotetusta uloshengitysliikkeestä, joissa potilas hengitti ulos väkisin keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen ja kirjattiin spirometrillä.
SVC on mitta keuhkoissa olevan kaasun tilavuuden muutoksista täydellisestä sisäänhengityksestä täydelliseen uloshengitykseen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuivat kolmesta pakotetusta uloshengitysliikkeestä, joissa potilas hengitti ulos väkisin keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen ja kirjattiin spirometrillä.
FVC on suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos tai hengittää pakotetun liikkeen aikana.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuivat kolmesta pakotetusta uloshengitysliikkeestä, joissa potilas hengitti ulos väkisin keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen ja kirjattiin spirometrillä.
FEV1 on tilavuus, joka on umpeutunut maksimaalisen uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FEF25-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuivat kolmesta pakotetusta uloshengitysliikkeestä, joissa potilas hengitti ulos väkisin keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen ja kirjattiin spirometrillä.
FEF25-75 on virtausnopeus pakotetun vitaalikapasiteetin puolivälissä (25–75 % uloshengitetystä kokonaistilavuudesta (FVC).
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
|
Siirtymädyspneaindeksi (TDI) hoidon lopussa (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
TDI mittaa hengenahdistuksen vaikeusasteen muutoksia lähtötilanteesta, kuten BDI (Baseline Dyspnea Index) määrittää.
TDI on haastattelijan antama hengenahdistuksen vakavuuden luokitus, joka arvioi muutosta toimintahäiriössä, tehtävän suuruuden muutosta ja ponnistelun suuruuden muutosta 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä -3 (suuri heikkeneminen) +3 (merkittävä) parannus).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -9 ja +9.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hengenahdistus heikkenee.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28)
|
|
Vaihda lähtötasosta Bronkotestin päiväkirjakortin aamu-PEF- ja ilta-PEF-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää hoidon aikana
|
Bronkotest-päiväkirjakortti on paperipohjainen päiväkirjakortti, jota potilaat täyttivät päivittäin ja johon kirjataan aamu- ja ilta-uloshengitysvirtauksen (PEF) arvot ja vastataan 8 merkkejä ja oireita koskevaan kysymykseen.
Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta (viimeisten 7 päivän keskiarvo ennen ensimmäistä annosta) ja muutoksen (viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo - lähtötaso) sisältävät vain analyysiin osallistuneet potilaat.
Oirepisteiden osalta lasku on parannus, PEF:n kasvu on parannus.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää hoidon aikana
|
|
Muuta lähtötasosta Bronkotestin päiväkirjakortin oirepisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää hoidon aikana
|
Bronkotest-päiväkirjakortti on paperipohjainen päiväkirjakortti, jota potilaat täyttivät päivittäin ja johon kirjataan aamu- ja ilta-uloshengitysvirtauksen (PEF) arvot ja vastataan 8 merkkejä ja oireita koskevaan kysymykseen.
Oirepisteet kirjattiin yöoireista, hengityksestä, ysköksen väristä, ysköksen määrästä, ysköksen tyypistä, hyvinvoinnista, inhalaattorien hengityksestä ja yskästä, ja ne pisteytettiin yleensä asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (pahimmat oireet).
Yhteenvetotilastot lähtötilanteesta (viimeisten 7 päivän keskiarvo ennen ensimmäistä annosta) ja muutoksen (viimeisten 7 hoitopäivän keskiarvo - lähtötaso) sisältävät vain analyysiin osallistuneet potilaat.
Oirepisteiden osalta lasku on parannus, PEF:n kasvu on parannus.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää hoidon aikana
|
|
Muutos lähtötason kokonais- ja verkkotunnuspisteistä keuhkoahtaumapotilaille tarkoitetussa St. Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (päivä 28)
|
SGRQ-C-kokonaispistemäärä osoittaa COPD:n vaikutuksen potilaan terveydentilaan ja ilmaistaan prosenttiosuutena heikkenemisestä asteikolla 0 (paras terveydentila) 100:aan (pahin mahdollinen tila). SGRQ-C sisältää 3 verkkotunnusta: Oire (hengitysoireista johtuva ahdistus), aktiivisuus (fyysisen aktiivisuuden häiriö) ja Vaikutus (yleinen vaikutus jokapäiväiseen elämään ja hyvinvointiin). Kaikki kolme aluetta asteikolla 0 (paras terveydentila) 100 (huonoin mahdollinen tila). |
Lähtötilanne ja hoidon loppu (päivä 28)
|
|
Interleukiini-1-beetan (IL-1β) suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Aktivaatiossa säädeltyjen, normaalien T-solujen ilmentymisen ja erittymisen (RANTES) suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Kasvuun liittyvän onkogeeni-α (GRO-α) suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini-8:n (IL-8) suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Neutrofiilielastaasin aktiivisuuden suhde ysköksessä hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Seerumin amyloidi A:n (SAA) suhde seerumissa hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde seerumissa hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) suhde seerumissa hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Kasvuun liittyvän onkogeeni-α (GRO-α) suhde seerumissa hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) suhde seerumissa hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini-1-beetan (IL-1β) suhde seerumissa hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini-8:n (IL-8) suhde seerumissa hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon.
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21-28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3550C00014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .