Оценка эффекта AZD5069 у пациентов с бронхоэктазами (STRATUS)
7 сентября 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы II для оценки эффективности 28-дневного перорального введения AZD5069 два раза в день у пациентов с бронхоэктазами
Целью данного исследования является изучение влияния AZD5069 на пациентов с бронхоэктазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Wstmid
-
Birmingham, Wstmid, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика
- Research Site
-
Prague, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не способные к деторождению; т.е. женщины, подвергшиеся постоянной или хирургической стерилизации, или женщины в постменопаузе.
- Возраст от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга (посещение 1)
- Иметь клинический диагноз идиопатических или постинфекционных бронхоэктазов, поставленный с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) или бронхограммы в анамнезе
- Быть продуцентами мокроты с хроническим отхаркиванием в анамнезе большую часть дней большинства недель в году. У пациентов в анамнезе должно быть ежедневное спонтанное выделение мокроты, и они должны быть в состоянии сдать как минимум 2 из 3 необходимых исходных образцов мокроты со средним объемом 3 мл или более.
- Быть на стабильном режиме лечения, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство
- Пациенты с другими латентными или хроническими инфекциями или с риском заражения в течение 90 дней до визита 2.
- Острое обострение или острая респираторная инфекция (верхних или нижних дыхательных путей), требующая перорального приема стероидов или антибиотиков в течение 30 дней до визита 2.
- ОФВ1 <30% от прогнозируемой нормы при визите 1.
- Пациенты, получившие живую или живую аттенуированную вакцину за 2 недели до введения дозы (посещение 2)
- Сопутствующий диагноз серьезного легочного заболевания, отличного от бронхоэктазов или ХОБЛ, включая симптоматическую астму и аллергический бронхолегочный аспергиллез
- Бронхоэктазы, связанные с генерализованным иммунодефицитом, при которых преобладают проявления, отличные от бронхоэктатической болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лечебная рука AZD5069
|
Оральная доза бид
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Доза плацебо.
|
Оральная доза бид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение абсолютного количества нейтрофильных клеток в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение процентного содержания нейтрофильных клеток в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Изменение веса 24-часового сбора мокроты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (день 28)
|
У пациентов собирали всю мокроту, образовавшуюся в течение 24-часового периода в начале исследования и на 28-й день.
|
Исходный уровень и конец лечения (день 28)
|
|
Изменение медленной жизненной емкости легких (SVC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
Функциональные тесты легких состояли из 3 форсированных экспираторных маневров, при которых пациент форсированно выдыхал от общей емкости легких до остаточного объема, регистрируемого с помощью спирометра.
SVC является мерой изменения объема газа в легких от полного вдоха до полного выдоха.
|
Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
Функциональные тесты легких состояли из 3 форсированных экспираторных маневров, при которых пациент форсированно выдыхал от общей емкости легких до остаточного объема, регистрируемого с помощью спирометра.
ФЖЕЛ — это максимальный объем воздуха, который можно выдохнуть или вдохнуть при форсированном маневре.
|
Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
Функциональные тесты легких состояли из 3 форсированных экспираторных маневров, при которых пациент форсированно выдыхал от общей емкости легких до остаточного объема, регистрируемого с помощью спирометра.
ОФВ1 — это объем, выдыхаемый в первую секунду максимального выдоха после полного вдоха.
|
Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости форсированного выдоха в диапазоне от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (FEF25-75)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
Функциональные тесты легких состояли из 3 форсированных экспираторных маневров, при которых пациент форсированно выдыхал от общей емкости легких до остаточного объема, регистрируемого с помощью спирометра.
FEF25-75 - скорость потока в течение средней половины форсированной жизненной емкости легких (25-75% от общего объема (ФЖЕЛ) выдоха).
|
Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
|
Переходный индекс одышки (TDI) в конце лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
TDI измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем, установленным базовым индексом одышки (BDI).
TDI представляет собой рейтинг тяжести одышки, проводимый интервьюером, который оценивает изменение функциональных нарушений, изменение масштаба задачи и изменение масштаба усилий по 7-балльной шкале в диапазоне от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное ухудшение). улучшение).
Общий балл колеблется от -9 до +9.
Чем ниже балл, тем больше ухудшение выраженности одышки.
|
Исходный уровень до конца лечения (день 28)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для утренней ПСВ и вечерней ПСВ карты дневника Бронкотеста
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней лечения
|
Дневник Бронкотест представляет собой бумажную дневниковую карточку, которую ежедневно заполняли пациенты, записывая значения утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) и отвечая на 8 вопросов о признаках и симптомах.
Сводная статистика по исходному уровню (среднее значение за последние 7 дней до первой дозы) и изменению (среднее значение за последние 7 дней лечения - исходный уровень) включает только пациентов, включенных в анализ.
Для оценки симптомов снижение является улучшением, для ПСВ увеличение является улучшением.
|
Исходный уровень и последние 7 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов в дневниковой карточке Бронкотеста
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 7 дней лечения
|
Дневник Бронкотест представляет собой бумажную дневниковую карточку, которую ежедневно заполняли пациенты, записывая значения утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) и отвечая на 8 вопросов о признаках и симптомах.
Оценки симптомов регистрировались для ночных симптомов, дыхания, цвета мокроты, количества мокроты, типа мокроты, самочувствия, количества затяжек ингаляторов и кашля, как правило, по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (наихудшие симптомы).
Сводная статистика по исходному уровню (среднее значение за последние 7 дней до первой дозы) и изменению (среднее значение за последние 7 дней лечения - исходный уровень) включает только пациентов, включенных в анализ.
Для оценки симптомов снижение является улучшением, для ПСВ увеличение является улучшением.
|
Исходный уровень и последние 7 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходными общими и доменными баллами в респираторном опроснике Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (день 28)
|
Общий балл SGRQ-C показывает влияние ХОБЛ на состояние здоровья пациента и выражается в процентах нарушений по шкале от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние). SGRQ-C содержит 3 домена: Симптом (расстройство из-за респираторных симптомов), Активность (нарушение физической активности) и Воздействие (общее воздействие на повседневную жизнь и самочувствие). Все три домена со шкалой от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние). |
Исходный уровень и конец лечения (день 28)
|
|
Соотношение интерлейкина-1 бета (IL-1β) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина-6 (ИЛ-6) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение экспрессируемых и секретируемых нормальных Т-клеток (RANTES) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Отношение связанного с ростом онкогена-α (GRO-α) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина-8 (ИЛ-8) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Отношение активности эластазы нейтрофилов в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение сывороточного амилоида А (SAA) в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение связанного с ростом онкогена-α (GRO-α) в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина-1 бета (IL-1β) в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина-8 (ИЛ-8) в сыворотке в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений.
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3550C00014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .