Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van AZD5069 bij patiënten met bronchiëctasie (STRATUS)

7 september 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid van 28 dagen durende orale toediening van AZD5069 tweemaal daags bij patiënten met bronchiëctasie

Het doel van deze studie is om het effect van AZD5069 te onderzoeken bij patiënten met bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die geen kinderen kan krijgen; dat wil zeggen vrouwen die permanent of chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
  • 18 t/m 80 jaar bij screening (Bezoek 1)
  • Een klinische diagnose hebben van idiopathische of postinfectieuze bronchiëctasie zoals gediagnosticeerd met een historische computertomografie met hoge resolutie (HRCT) of bronchogram
  • Wees sputumproducenten met een voorgeschiedenis van chronisch slijm op de meeste dagen van de meeste weken van het jaar. Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van het dagelijks spontaan produceren van sputum en moeten in staat zijn om ten minste 2 van de 3 vereiste baseline sputummonsters te leveren met een gemiddelde van 3 ml of meer.
  • Volg een stabiel behandelingsregime, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening
  • Patiënten met andere latente of chronische infecties of met risico op infectie binnen 90 dagen vóór Bezoek 2
  • Een acute exacerbatie of acute luchtweginfectie (bovenste of onderste) waarvoor orale steroïden of antibiotica nodig zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2
  • Een FEV1 van <30% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
  • Patiënten die levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan de dosering (Bezoek 2)
  • Gelijktijdige diagnose van significante longziekte anders dan bronchiëctasie of COPD, waaronder symptomatisch astma en allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Bronchiëctasie geassocieerd met een gegeneraliseerde immunodeficiëntiestoornis, waarbij andere manifestaties dan bronchiëctasie overheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Behandelarm AZD5069
Geneesmiddel: AZD5069
Orale dosis bid
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van het absolute aantal neutrofielen in het sputum aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van het percentage neutrofielencellen in het sputum aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verandering van basislijn in gewicht van 24-uurs sputumverzameling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (dag 28)
Patiënten verzamelden al het sputum dat werd geproduceerd gedurende een periode van 24 uur bij baseline en op dag 28.
Basislijn en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van basislijn in langzame vitale capaciteit (SVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Longfunctietesten bestonden uit 3 geforceerde uitademingsmanoeuvres waarbij de patiënt krachtig uitademde van totale longcapaciteit tot restvolume, geregistreerd met behulp van een spirometer. SVC is de maat voor de verandering in gasvolume in de longen van volledige inspiratie tot volledige expiratie.
Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Longfunctietesten bestonden uit 3 geforceerde uitademingsmanoeuvres waarbij de patiënt krachtig uitademde van totale longcapaciteit tot restvolume, geregistreerd met behulp van een spirometer. FVC is het maximale luchtvolume dat tijdens een geforceerde manoeuvre kan worden uitgeademd of ingeademd.
Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Longfunctietesten bestonden uit 3 geforceerde uitademingsmanoeuvres waarbij de patiënt krachtig uitademde van totale longcapaciteit tot restvolume, geregistreerd met behulp van een spirometer. FEV1 is het uitgeademde volume in de eerste seconde van de maximale uitademing na een volledige inspiratie.
Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Longfunctietesten bestonden uit 3 geforceerde uitademingsmanoeuvres waarbij de patiënt krachtig uitademde van totale longcapaciteit tot restvolume, geregistreerd met behulp van een spirometer. FEF25-75 is de stroomsnelheid tijdens de middelste helft van de geforceerde vitale capaciteit (25%-75% van het totale uitgeademde volume (FVC).
Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Transition Dyspnea Index (TDI) aan het einde van de behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
TDI meet veranderingen in de ernst van kortademigheid vanaf de basislijn zoals vastgesteld door de Baseline Dyspnea Index (BDI). TDI is een door een interviewer afgenomen classificatie van de ernst van kortademigheid die verandering in functionele stoornis, verandering in omvang van taak en verandering in omvang van inspanning beoordeelt op een 7-puntsschaal variërend van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (ernstige verslechtering). verbetering). De totale score varieert van -9 tot +9. Hoe lager de score, hoe meer verslechtering van de ernst van dyspnoe.
Basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28)
Wijziging van basislijn voor de ochtend-PEF en avond-PEF van de Bronkotest Dagboekkaart
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 7 dagen van behandeling
De Bronkotest-dagboekkaart is een papieren dagboekkaart die dagelijks door patiënten werd ingevuld, waarbij de waarden van ochtend- en avondexpiratoire stroommetingen (PEF) werden vastgelegd en 8 vragen over tekenen en symptomen werden beantwoord. Samenvattende statistieken voor baseline (gemiddelde van de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en verandering (gemiddelde van de laatste 7 dagen van behandeling - baseline) bevatten alleen patiënten die in de analyse zijn opgenomen. Voor symptoomscores is een afname een verbetering, voor PEF is een toename een verbetering.
Basislijn en laatste 7 dagen van behandeling
Wijziging vanaf basislijn voor de symptoomscores van de Bronkotest-dagboekkaart
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 7 dagen van behandeling
De Bronkotest-dagboekkaart is een papieren dagboekkaart die dagelijks door patiënten werd ingevuld, waarbij de waarden van ochtend- en avondexpiratoire stroommetingen (PEF) werden vastgelegd en 8 vragen over tekenen en symptomen werden beantwoord. Symptoomscores werden geregistreerd voor nachtelijke symptomen, ademhaling, sputumkleur, sputumhoeveelheid, sputumtype, welbevinden, aantal pufjes inhalatoren en hoesten, doorgaans gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ergste symptomen). Samenvattende statistieken voor baseline (gemiddelde van de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en verandering (gemiddelde van de laatste 7 dagen van behandeling - baseline) bevatten alleen patiënten die in de analyse zijn opgenomen. Voor symptoomscores is een afname een verbetering, voor PEF is een toename een verbetering.
Basislijn en laatste 7 dagen van behandeling
Verandering ten opzichte van basislijntotaal en domeinscores in St. George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (dag 28)

De SGRQ-C-totaalscore toont de impact van COPD op de gezondheidstoestand van de patiënt en wordt uitgedrukt als een percentage van de stoornis met een schaal van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand). De SGRQ-C bevat 3 domeinen:

Symptoom (onrust door ademhalingssymptomen), Activiteit (verstoring van fysieke activiteit) en Impact (algehele impact op het dagelijks leven en welzijn). Alle drie de domeinen met een schaal van 0 (beste gezondheidsstatus) tot 100 (slechtst mogelijke status).
Basislijn en einde van de behandeling (dag 28)
Verhouding van interleukine-1 bèta (IL-1β) in sputum aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine-6 ​​(IL-6) in sputum aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van gereguleerd bij activering, normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES) in sputum aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP-1) in sputum aan het einde van de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Ratio van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in sputum aan het einde van de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van aan groei gerelateerd oncogen-α (GRO-α) in sputum aan het einde van de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine-8 (IL-8) in sputum aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van neutrofiele elastase-activiteit in sputum aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van serumamyloïde A (SAA) in serum aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van C-reactief proteïne (CRP) in serum aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in serum aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van aan groei gerelateerd oncogen-α (GRO-α) in serum aan het einde van de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine-6 ​​(IL-6) in serum aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine-1 bèta (IL-1β) in serum aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine-8 (IL-8) in serum aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken.
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3550C00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren