Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​AZD5069 hos patienter med bronkiektasi (STRATUS)

7. september 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten af ​​28-dages oral administration af AZD5069 to gange dagligt hos patienter med bronkiektasi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​AZD5069 hos patienter med bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af ikke-fertil alder; dvs. kvinder, der er permanent eller kirurgisk steriliserede eller postmenopausale.
  • I alderen 18 til 80 år inklusive ved screening (besøg 1)
  • Har en klinisk diagnose af idiopatisk eller post-infektiøs bronkiektasi som diagnosticeret med en historisk høj opløsning computertomografi (HRCT) eller bronkogram
  • Vær sputumproducenter med en historie med kronisk ekspektorering på de fleste dage i de fleste uger af året. Patienter bør have en historie med spontant at producere sputum på daglig basis og bør være i stand til at levere mindst 2 af de 3 nødvendige baseline-sputumprøver med et gennemsnit på 3 ml eller mere.
  • Vær på et stabilt behandlingsregime, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Patienter med andre latente eller kroniske infektioner eller med risiko for infektion inden for 90 dage før besøg 2
  • En akut eksacerbation eller akut luftvejsinfektion (øvre eller nedre), der kræver orale steroider eller antibiotika inden for 30 dage før besøg 2
  • En FEV1 på <30 % af forventet normal ved besøg 1
  • Patienter, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 2 uger før dosering (besøg 2)
  • Samtidig diagnosticering af betydelig lungesygdom bortset fra bronkiektasi eller KOL, herunder symptomatisk astma og allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Bronkiektasi forbundet med en generaliseret immundefektlidelse, hvor andre manifestationer end bronkiektasi dominerer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Behandlingsarm AZD5069
Medicin: AZD5069
Oral dosis bud
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo dosis.
Medicin: Placebo
Oral dosis bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem absolut neutrofil celletal i sputum ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem det procentvise antal neutrofile celler i sputum ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Ændring fra baseline i vægt af 24-timers sputumopsamling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (dag 28)
Patienterne opsamlede alt sputum produceret i løbet af en 24-timers periode ved baseline og dag 28.
Baseline og afslutning af behandlingen (dag 28)
Ændring fra baseline i Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Lungefunktionstests bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. SVC er et mål for ændringen i volumen af ​​gas i lungerne fra fuldstændig inspiration til fuldstændig udånding.
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Lungefunktionstests bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FVC er den maksimale mængde luft, der kan udåndes eller indåndes under en tvungen manøvre.
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Lungefunktionstests bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEV1 er volumen, der udløber i det første sekund af maksimal udånding efter en fuld inspiration.
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Lungefunktionstests bestod af 3 forcerede ekspiratoriske manøvrer, hvor patienten ekspirerede kraftigt fra total lungekapacitet til restvolumen, registreret ved hjælp af et spirometer. FEF25-75 er strømningshastigheden i den midterste halvdel af den forcerede vitale kapacitet (25%-75% af det totale volumen (FVC) udåndet).
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Transition Dyspnø Index (TDI) ved slutningen af ​​behandlingen (dag 28)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
TDI måler ændringer i dyspnøens sværhedsgrad fra baseline som fastsat af Baseline Dyspnø Index (BDI). TDI er en interviewer-administreret vurdering af sværhedsgraden af ​​dyspnø, der vurderer ændring i funktionsnedsættelse, ændring i størrelse af opgave og ændring i størrelse af indsats på en 7-punkts skala fra -3 (større forringelse) til +3 (større forværring) forbedring). Samlet score spænder fra -9 til +9. Jo lavere score, jo mere forværring af sværhedsgraden af ​​dyspnø.
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28)
Skift fra baseline for morgen-PEF og aften-PEF på Bronkotest-dagbogskortet
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage på behandlingen
Bronkotest dagbogskortet er et papirbaseret dagbogskort, der blev udfyldt af patienterne dagligt og registrerede værdier fra morgen- og aftenmålinger af peak ekspiratorisk flow (PEF) og besvarede 8 spørgsmål om tegn og symptomer. Sammenfattende statistik for baseline (gennemsnit af de sidste 7 dage før første dosis) og ændring (gennemsnit af de sidste 7 dage på behandling - baseline) indeholder kun patienter inkluderet i analysen. For symptomscore er et fald en forbedring, for PEF er en stigning en forbedring.
Baseline og sidste 7 dage på behandlingen
Skift fra baseline for symptomresultaterne på Bronkotest-dagbogskortet
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage på behandlingen
Bronkotest dagbogskortet er et papirbaseret dagbogskort, der blev udfyldt af patienterne dagligt og registrerede værdier fra morgen- og aftenmålinger af peak ekspiratorisk flow (PEF) og besvarede 8 spørgsmål om tegn og symptomer. Symptomscorer blev registreret for nattesymptomer, vejrtrækning, sputumfarve, sputummængde, sputumtype, velvære, antal pust af inhalatorer og hoste, generelt scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (værste symptomer). Sammenfattende statistik for baseline (gennemsnit af de sidste 7 dage før første dosis) og ændring (gennemsnit af de sidste 7 dage på behandling - baseline) indeholder kun patienter inkluderet i analysen. For symptomscore er et fald en forbedring, for PEF er en stigning en forbedring.
Baseline og sidste 7 dage på behandlingen
Ændring fra baseline-total og domæne-score i St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (dag 28)

SGRQ-C totalscore viser indvirkningen af ​​KOL på patientens helbredsstatus og udtrykt som en procentdel af svækkelse med skala fra 0 (bedste helbredstilstand) til 100 (værst mulige status). SGRQ-C indeholder 3 domæner:

Symptom (besvær på grund af luftvejssymptomer), Aktivitet (forstyrrelse af fysisk aktivitet) og Påvirkning (samlet påvirkning af dagligdagen og velvære). Alle tre domæner med skala fra 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (værst mulige status).
Baseline og afslutning af behandlingen (dag 28)
Forholdet mellem interleukin-1 beta (IL-1β) i sputum ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin-6 (IL-6) i sputum ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES) i sputum ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1) i sputum ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i sputum ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem vækstrelateret onkogen-α (GRO-α) i sputum ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin-8 (IL-8) i sputum ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem neutrofil elastaseaktivitet i sputum ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem serumamyloid A (SAA) i serum ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem C-reaktivt protein (CRP) i serum ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i serum ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem vækstrelateret onkogen-α (GRO-α) i serum ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin-6 (IL-6) i serum ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin-1 beta (IL-1β) i serum ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin-8 (IL-8) i serum ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg.
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (SKØN)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3550C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med AZD5069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner