Avaliação do Efeito do AZD5069 em Pacientes com Bronquiectasias (STRATUS)
7 de setembro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II, para avaliar a eficácia da administração oral de 28 dias de AZD5069 duas vezes ao dia em pacientes com bronquiectasia
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do AZD5069 em pacientes com bronquiectasia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia
- Research Site
-
Lodz, Polônia
- Research Site
-
Warszawa, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne, Reino Unido
- Research Site
-
Salford, Reino Unido
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Wstmid
-
Birmingham, Wstmid, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, República Checa
- Research Site
-
Prague, República Checa
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar; isto é, mulheres esterilizadas permanente ou cirurgicamente ou pós-menopáusicas.
- De 18 a 80 anos inclusive na triagem (Visita 1)
- Ter um diagnóstico clínico de bronquiectasia idiopática ou pós-infecciosa, diagnosticado com tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ou broncograma
- Ser produtores de escarro com histórico de expectoração crônica na maioria dos dias da maioria das semanas do ano. Os pacientes devem ter um histórico de produção espontânea de escarro diariamente e devem ser capazes de fornecer pelo menos 2 das 3 amostras de escarro necessárias com uma média de 3 mL ou mais.
- Estar em um regime de tratamento estável, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Pacientes com outras infecções latentes ou crônicas ou em risco de infecção dentro de 90 dias antes da Visita 2
- Uma exacerbação aguda ou infecção respiratória aguda (superior ou inferior) exigindo esteróides orais ou antibióticos dentro de 30 dias antes da visita 2
- Um VEF1 de <30% do normal previsto na Visita 1
- Pacientes que receberam vacina viva ou viva atenuada nas 2 semanas anteriores à dosagem (Visita 2)
- Diagnóstico concomitante de doença pulmonar significativa diferente de bronquiectasia ou DPOC, incluindo asma sintomática e aspergilose broncopulmonar alérgica
- Bronquiectasia associada a um distúrbio de imunodeficiência generalizada, em que predominam outras manifestações além da bronquiectasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Braço de tratamento AZD5069
|
Oferta de dose oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dose placebo.
|
Oferta de dose oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção da contagem absoluta de células de neutrófilos no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão da porcentagem de contagem de células de neutrófilos no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Mudança da linha de base no peso da coleta de escarro de 24 horas
Prazo: Linha de base e final do tratamento (dia 28)
|
Os pacientes coletaram todo o escarro produzido durante um período de 24 horas na linha de base e no dia 28.
|
Linha de base e final do tratamento (dia 28)
|
|
Mudança da linha de base na capacidade vital lenta (SVC)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
Os testes de função pulmonar consistiram em 3 manobras expiratórias forçadas nas quais o paciente expirou vigorosamente da capacidade pulmonar total para o volume residual, registrado por meio de um espirômetro.
SVC é a medida da mudança no volume de gás nos pulmões desde a inspiração completa até a expiração completa.
|
Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
|
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
Os testes de função pulmonar consistiram em 3 manobras expiratórias forçadas nas quais o paciente expirou vigorosamente da capacidade pulmonar total para o volume residual, registrado por meio de um espirômetro.
CVF é o volume máximo de ar que pode ser expirado ou inspirado durante uma manobra forçada.
|
Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
Os testes de função pulmonar consistiram em 3 manobras expiratórias forçadas nas quais o paciente expirou vigorosamente da capacidade pulmonar total para o volume residual, registrado por meio de um espirômetro.
VEF1 é o volume expirado no primeiro segundo da expiração máxima após uma inspiração completa.
|
Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
|
Alteração da linha de base no fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
Os testes de função pulmonar consistiram em 3 manobras expiratórias forçadas nas quais o paciente expirou vigorosamente da capacidade pulmonar total para o volume residual, registrado por meio de um espirômetro.
FEF25-75 é a taxa de fluxo durante a metade intermediária da capacidade vital forçada (25%-75% do volume total (CVF) expirado).
|
Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
|
Índice de dispneia de transição (TDI) no final do tratamento (dia 28)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
O TDI mede as alterações na gravidade da dispneia desde a linha de base, conforme estabelecido pelo Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI).
O TDI é uma classificação da gravidade da dispneia administrada pelo entrevistador que avalia os domínios Alteração no comprometimento funcional, Alteração na magnitude da tarefa e Alteração na magnitude do esforço em uma escala de 7 pontos que varia de -3 (maior deterioração) a +3 (maior deterioração) melhoria).
A pontuação total varia de -9 a +9.
Quanto menor a pontuação, maior a deterioração da gravidade da dispneia.
|
Linha de base até o final do tratamento (dia 28)
|
|
Mudança da linha de base para o PEF matinal e PEF noturno do cartão diário do Bronkotest
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias de tratamento
|
O cartão diário Bronkotest é um cartão diário em papel que foi preenchido pelos pacientes diariamente, registrando valores das medições de pico de fluxo expiratório (PFE) matinais e noturnos e respondendo a 8 perguntas sobre sinais e sintomas.
Estatísticas resumidas para linha de base (média dos últimos 7 dias antes da primeira dose) e alteração (média dos últimos 7 dias de tratamento - linha de base) contêm apenas pacientes incluídos na análise.
Para pontuações de sintomas, uma diminuição é uma melhoria, para PEF, um aumento é uma melhoria.
|
Linha de base e últimos 7 dias de tratamento
|
|
Alteração da linha de base para as pontuações de sintomas do cartão diário do Bronkotest
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias de tratamento
|
O cartão diário Bronkotest é um cartão diário em papel que foi preenchido pelos pacientes diariamente, registrando valores das medições de pico de fluxo expiratório (PFE) matinais e noturnos e respondendo a 8 perguntas sobre sinais e sintomas.
Os escores de sintomas foram registrados para sintomas noturnos, respiração, cor do escarro, quantidade de escarro, tipo de escarro, bem-estar, número de inalações e tosse, geralmente pontuados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (piores sintomas).
Estatísticas resumidas para linha de base (média dos últimos 7 dias antes da primeira dose) e alteração (média dos últimos 7 dias de tratamento - linha de base) contêm apenas pacientes incluídos na análise.
Para pontuações de sintomas, uma diminuição é uma melhoria, para PEF, um aumento é uma melhoria.
|
Linha de base e últimos 7 dias de tratamento
|
|
Alteração das pontuações totais e de domínio da linha de base no Questionário respiratório de St. George para pacientes com DPOC (SGRQ-C)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (dia 28)
|
A pontuação total do SGRQ-C mostra o impacto da DPOC no estado de saúde do paciente, expressa como uma porcentagem de comprometimento com escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível). O SGRQ-C contém 3 domínios: Sintoma (desconforto devido a sintomas respiratórios), Atividade (perturbação da atividade física) e Impacto (impacto geral na vida diária e no bem-estar). Todos os três domínios com escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível). |
Linha de base e final do tratamento (dia 28)
|
|
Taxa de interleucina-1 beta (IL-1β) no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de interleucina-6 (IL-6) no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de regulação na ativação, células T normais expressas e secretadas (RANTES) no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de Oncogene-α relacionado ao crescimento (GRO-α) no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de interleucina-8 (IL-8) no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de atividade de elastase de neutrófilos no escarro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de amilóide sérico A (SAA) no soro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de Proteína C-reativa (CRP) no soro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) no soro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de Oncogene-α relacionado ao crescimento (GRO-α) no soro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de interleucina-6 (IL-6) no soro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de interleucina-1 beta (IL-1β) no soro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
|
Proporção de interleucina-8 (IL-8) no soro no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Razão da média de 3 visitas no final do período de tratamento para a média das 3 visitas iniciais.
|
Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3550C00014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .