Evaluación del efecto de AZD5069 en pacientes con bronquiectasias (STRATUS)
7 de septiembre de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la administración oral de 28 días de AZD5069 dos veces al día en pacientes con bronquiectasias
El propósito de este estudio es investigar el efecto de AZD5069 en pacientes con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle-upon-tyne, Reino Unido
- Research Site
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Salford, Reino Unido
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido
- Research Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- Research Site
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Wstmid
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Birmingham, Wstmid, Reino Unido
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil; es decir, mujeres esterilizadas permanente o quirúrgicamente o posmenopáusicas.
- De 18 a 80 años inclusive en la selección (Visita 1)
- Tener un diagnóstico clínico de bronquiectasias idiopáticas o posinfecciosas según lo diagnosticado con una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) o broncograma histórico
- Ser productores de esputo con antecedentes de expectoración crónica la mayoría de los días de la mayoría de las semanas del año. Los pacientes deben tener antecedentes de producción espontánea de esputo a diario y deben poder proporcionar al menos 2 de las 3 muestras de esputo iniciales requeridas con un promedio de 3 ml o más.
- Estar en un régimen de tratamiento estable, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Pacientes con otras infecciones latentes o crónicas o con riesgo de infección dentro de los 90 días anteriores a la Visita 2
- Una exacerbación aguda o infección respiratoria aguda (superior o inferior) que requiere esteroides orales o antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2
- Un FEV1 de <30 % del valor normal previsto en la Visita 1
- Pacientes que han recibido vacuna viva o atenuada viva en las 2 semanas previas a la dosificación (Visita 2)
- Diagnóstico concomitante de enfermedad pulmonar significativa distinta de bronquiectasias o EPOC, incluyendo asma sintomática y aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Bronquiectasias asociadas a un trastorno de inmunodeficiencia generalizada, donde predominan manifestaciones distintas a las bronquiectasias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Brazo de tratamiento AZD5069
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Oferta de dosis oral
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Dosis de placebo.
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Oferta de dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del recuento absoluto de células de neutrófilos en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación del porcentaje de recuento de células de neutrófilos en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Cambio desde el inicio en el peso de la recolección de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Día 28)
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Los pacientes recolectaron todo el esputo producido durante un período de 24 horas al inicio del estudio y el día 28.
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Línea de base y final del tratamiento (Día 28)
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital lenta (SVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Las pruebas de función pulmonar consistieron en 3 maniobras de espiración forzada en las que el paciente espiraba con fuerza desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual, registrado mediante un espirómetro.
SVC es la medida del cambio en el volumen de gas en los pulmones desde la inspiración completa hasta la espiración completa.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Las pruebas de función pulmonar consistieron en 3 maniobras de espiración forzada en las que el paciente espiraba con fuerza desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual, registrado mediante un espirómetro.
FVC es el volumen máximo de aire que se puede exhalar o inspirar durante una maniobra forzada.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Las pruebas de función pulmonar consistieron en 3 maniobras de espiración forzada en las que el paciente espiraba con fuerza desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual, registrado mediante un espirómetro.
FEV1 es el volumen espirado en el primer segundo de espiración máxima después de una inspiración completa.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital forzada (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Las pruebas de función pulmonar consistieron en 3 maniobras de espiración forzada en las que el paciente espiraba con fuerza desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual, registrado mediante un espirómetro.
FEF25-75 es la tasa de flujo durante la mitad media de la capacidad vital forzada (25%-75% del volumen total (FVC) exhalado).
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Índice de disnea de transición (TDI) al final del tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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El TDI mide los cambios en la gravedad de la disnea desde el valor inicial según lo establecido por el Índice de disnea inicial (BDI).
TDI es una calificación de la gravedad de la disnea administrada por el entrevistador que evalúa los dominios Cambio en el deterioro funcional, Cambio en la magnitud de la tarea y Cambio en la magnitud del esfuerzo en una escala de 7 puntos que va de -3 (deterioro importante) a +3 (deterioro importante). mejora).
La puntuación total oscila entre -9 y +9.
A menor puntuación, mayor deterioro en la severidad de la disnea.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 28)
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Cambio desde el valor inicial para el PEF matutino y el PEF vespertino de la tarjeta de diario Bronkotest
Periodo de tiempo: Línea de base y últimos 7 días de tratamiento
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La tarjeta de diario Bronkotest es una tarjeta de diario en papel que los pacientes completaron diariamente, registrando los valores de las mediciones del flujo espiratorio máximo (PEF) por la mañana y por la noche y respondiendo 8 preguntas sobre signos y síntomas.
Las estadísticas de resumen para la línea base (media de los últimos 7 días antes de la primera dosis) y el cambio (media de los últimos 7 días en tratamiento - línea base) solo contienen pacientes incluidos en el análisis.
Para las puntuaciones de los síntomas, una disminución es una mejora, para el PEF, un aumento es una mejora.
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Línea de base y últimos 7 días de tratamiento
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Cambio desde el inicio para las puntuaciones de los síntomas de la tarjeta de diario Bronkotest
Periodo de tiempo: Línea de base y últimos 7 días de tratamiento
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La tarjeta de diario Bronkotest es una tarjeta de diario en papel que los pacientes completaron diariamente, registrando los valores de las mediciones del flujo espiratorio máximo (PEF) por la mañana y por la noche y respondiendo 8 preguntas sobre signos y síntomas.
Las puntuaciones de los síntomas se registraron para los síntomas nocturnos, la respiración, el color del esputo, la cantidad de esputo, el tipo de esputo, el bienestar, el número de bocanadas de los inhaladores y la tos, generalmente puntuadas en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (peores síntomas).
Las estadísticas de resumen para la línea base (media de los últimos 7 días antes de la primera dosis) y el cambio (media de los últimos 7 días en tratamiento - línea base) solo contienen pacientes incluidos en el análisis.
Para las puntuaciones de los síntomas, una disminución es una mejora, para el PEF, un aumento es una mejora.
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Línea de base y últimos 7 días de tratamiento
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales totales y de dominio en el Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Día 28)
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La puntuación total del SGRQ-C muestra el impacto de la EPOC en el estado de salud del paciente y se expresa como un porcentaje de deterioro con una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible). El SGRQ-C contiene 3 dominios: Síntoma (malestar debido a síntomas respiratorios), Actividad (perturbación de la actividad física) e Impacto (impacto general en la vida diaria y el bienestar). Los tres dominios con una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible). |
Línea de base y final del tratamiento (Día 28)
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Proporción de interleucina-1 beta (IL-1β) en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina-6 (IL-6) en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de linfocitos T normales expresados y secretados (RANTES) regulados en la activación en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de oncogén-α relacionado con el crecimiento (GRO-α) en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina-8 (IL-8) en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de actividad de elastasa de neutrófilos en el esputo al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de suero amiloide A (SAA) en suero al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de proteína C reactiva (PCR) en suero al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en suero al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de oncogén-α relacionado con el crecimiento (GRO-α) en suero al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina-6 (IL-6) en suero al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina-1 beta (IL-1β) en suero al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina-8 (IL-8) en suero al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales.
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3550C00014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .