기관지 확장증 환자에서 AZD5069의 효과 평가 (STRATUS)
2015년 9월 7일 업데이트: AstraZeneca
기관지확장증 환자에서 AZD5069 1일 2회 28일 경구 투여의 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 기관지확장증 환자에서 AZD5069의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
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Bristol, 영국
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Cambridge, 영국
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London, 영국
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Newcastle-upon-tyne, 영국
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Salford, 영국
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Wolverhampton, 영국
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국
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Wstmid
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Birmingham, Wstmid, 영국
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Ostrava, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 즉, 영구적으로 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성입니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 80세 포함(방문 1)
- 과거 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 또는 기관지 조영술로 진단된 대로 특발성 또는 감염 후 기관지확장증의 임상 진단이 있는 경우
- 1년 중 거의 대부분의 날에 만성 객담 병력이 있는 가래 생산자여야 합니다. 환자는 매일 자발적으로 객담을 생성하는 병력이 있어야 하며 평균 3mL 이상의 필수 기준선 객담 샘플 3개 중 최소 2개를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 안정적인 치료 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 2차 방문 전 90일 이내에 기타 잠복 또는 만성 감염이 있거나 감염 위험이 있는 환자
- 방문 2 이전 30일 이내에 경구 스테로이드 또는 항생제를 필요로 하는 급성 악화 또는 급성 호흡기 감염(상부 또는 하부)
- 방문 1에서 예측된 정상의 30% 미만인 FEV1
- 투약 전 2주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자(방문 2)
- 증상이 있는 천식 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 포함하여 기관지확장증 또는 COPD 이외의 유의한 폐질환의 동시 진단
- 기관지확장증 이외의 증상이 우세한 전신 면역결핍 장애와 관련된 기관지확장증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
치료 암 AZD5069
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경구 용량 입찰
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 복용량.
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경구 용량 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 가래 내 절대 호중구 세포 수의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 가래 내 호중구 세포 수의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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24시간 가래 수집 중량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(28일)
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환자들은 기준선과 28일째에 24시간 동안 생성된 모든 가래를 수집했습니다.
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기준선 및 치료 종료(28일)
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SVC(Slow Vital Capacity)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(28일)
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폐 기능 테스트는 폐활량계를 사용하여 기록된 환자가 총 폐활량에서 잔기량까지 강제로 호기하는 3가지 강제 호기 조작으로 구성되었습니다.
SVC는 완전 흡기에서 완전 호기까지 폐의 가스 부피 변화를 측정한 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(28일)
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(28일)
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폐 기능 테스트는 폐활량계를 사용하여 기록된 환자가 총 폐활량에서 잔기량까지 강제로 호기하는 3가지 강제 호기 조작으로 구성되었습니다.
FVC는 강제 기동 중에 내쉬거나 흡기할 수 있는 최대 공기량입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(28일)
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1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(28일)
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폐 기능 테스트는 폐활량계를 사용하여 기록된 환자가 총 폐활량에서 잔기량까지 강제로 호기하는 3가지 강제 호기 조작으로 구성되었습니다.
FEV1은 완전 흡기 후 최대 호기의 첫 번째 1초에 만료된 양입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(28일)
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강제 호기량의 기준선에서 강제 폐활량의 25%~75% 사이의 변화(FEF25-75)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(28일)
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폐 기능 테스트는 폐활량계를 사용하여 기록된 환자가 총 폐활량에서 잔기량까지 강제로 호기하는 3가지 강제 호기 조작으로 구성되었습니다.
FEF25-75는 강제 폐활량의 중간 절반(총 호기량(FVC)의 25%-75%) 동안의 유량입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(28일)
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치료 종료 시 전환 호흡곤란 지수(TDI)(28일차)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(28일)
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TDI는 기준선 호흡곤란 지수(BDI)에 의해 설정된 기준선에서 호흡곤란 중증도의 변화를 측정합니다.
TDI는 -3(심각한 악화)에서 +3(심각한 악화)까지 범위의 7점 척도에서 기능 장애의 변화, 작업의 크기의 변화, 노력의 크기의 변화를 평가하는 면접관이 호흡곤란의 중증도 등급을 매깁니다. 개선).
총 점수 범위는 -9에서 +9까지입니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지(28일)
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Bronkotest Diary 카드의 아침 PEF 및 저녁 PEF에 대한 기준선에서 변경
기간: 치료 기준선 및 마지막 7일
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Bronkotest 다이어리 카드는 환자가 매일 작성한 종이 기반 다이어리 카드로, 아침 및 저녁 최대 호기량(PEF) 측정 값을 기록하고 징후 및 증상에 대한 8개의 질문에 답합니다.
기준선(첫 번째 투여 전 마지막 7일의 평균) 및 변화(치료 중 마지막 7일의 평균 - 기준선)에 대한 요약 통계에는 분석에 포함된 환자만 포함됩니다.
증상 점수의 경우 감소는 개선이고 PEF의 경우 증가는 개선입니다.
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치료 기준선 및 마지막 7일
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Bronkotest Diary 카드의 증상 점수에 대한 기준선에서 변경
기간: 치료 기준선 및 마지막 7일
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Bronkotest 다이어리 카드는 환자가 매일 작성한 종이 기반 다이어리 카드로, 아침 및 저녁 최대 호기량(PEF) 측정 값을 기록하고 징후 및 증상에 대한 8개의 질문에 답합니다.
증상 점수는 야간 증상, 호흡, 가래 색, 가래 양, 가래 유형, 웰빙, 흡입기 흡입 횟수 및 기침에 대해 기록되었으며 일반적으로 0(증상 없음)에서 4(최악의 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
기준선(첫 번째 투여 전 마지막 7일의 평균) 및 변화(치료 중 마지막 7일의 평균 - 기준선)에 대한 요약 통계에는 분석에 포함된 환자만 포함됩니다.
증상 점수의 경우 감소는 개선이고 PEF의 경우 증가는 개선입니다.
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치료 기준선 및 마지막 7일
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COPD 환자를 위한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)의 베이스라인 총계 및 영역 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(28일)
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SGRQ-C 총점은 COPD가 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 나타내며 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 상태)까지의 척도를 가진 손상의 백분율로 표시됩니다. SGRQ-C에는 3개의 도메인이 있습니다. 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(신체 활동의 장애) 및 영향(일상 생활 및 웰빙에 대한 전반적인 영향). 0(최고의 건강 상태)에서 100(최악의 가능한 상태)까지 척도가 있는 세 가지 도메인 모두. |
기준선 및 치료 종료(28일)
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 가래 내 인터루킨-1 베타(IL-1β)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 객담 내 인터루킨-6(IL-6)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시점에 객담에서 발현되고 분비되는 정상 T 세포(RANTES) 활성화 시 조절 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 가래 내 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 가래 내 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 가래 내 성장 관련 종양유전자-α(GRO-α)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 가래 내 인터루킨-8(IL-8)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 객담에서 호중구 엘라스타제 활성의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈청 내 혈청 아밀로이드 A(SAA)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈청 내 C-반응성 단백질(CRP)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈청 내 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈청 내 성장 관련 종양유전자-α(GRO-α)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈청 내 인터루킨-6(IL-6)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈청 내 인터루킨-1 베타(IL-1β)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 혈청 내 인터루킨-8(IL-8)의 비율
기간: 3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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치료 기간 종료 시 평균 3회 방문 대 3회 기준선 방문 평균의 비율.
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3회 방문(21일 내지 28일)의 치료 종료 값 및 3회 방문의 기준선 값.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .