Utvärdering av effekten av AZD5069 hos patienter med bronkiektasi (STRATUS)
7 september 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten av 28-dagars oral administrering av AZD5069 två gånger dagligen hos patienter med bronkiektasi
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av AZD5069 hos patienter med bronkiektasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Newcastle-upon-tyne, Storbritannien
- Research Site
-
Salford, Storbritannien
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Research Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Wstmid
-
Birmingham, Wstmid, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- Research Site
-
Prague, Tjeckien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna av icke-fertil ålder; dvs kvinnor som är permanent eller kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala.
- I åldern 18 till 80 år inklusive vid screening (besök 1)
- Ha en klinisk diagnos av idiopatisk eller postinfektiv bronkiektasi som diagnostiserats med en historisk högupplöst datortomografi (HRCT) eller bronkogram
- Vara sputumproducenter med en historia av kronisk upphostning de flesta dagar under de flesta veckorna på året. Patienter bör ha en historia av att spontant producera sputum på daglig basis och bör kunna tillhandahålla minst 2 av de 3 nödvändiga baslinjesputumproverna med ett genomsnitt på 3 ml eller mer.
- Var på en stabil behandlingsregim, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Patienter med andra latenta eller kroniska infektioner eller med risk för infektion inom 90 dagar före besök 2
- En akut exacerbation eller akut luftvägsinfektion (övre eller nedre) som kräver orala steroider eller antibiotika inom 30 dagar före besök 2
- En FEV1 på <30 % av förväntad normal vid besök 1
- Patienter som har fått levande eller levande försvagat vaccin under de 2 veckorna före dosering (besök 2)
- Samtidig diagnos av signifikant lungsjukdom annan än bronkiektasi eller KOL, inklusive symptomatisk astma och allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Bronkiektasi associerad med en generaliserad immunbriststörning, där andra manifestationer än bronkiektas dominerar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Behandlingsarm AZD5069
|
Oral dos bud
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebodos.
|
Oral dos bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan absolut antal neutrofila celler i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan antalet neutrofila celler i procent i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Ändring från baslinjen i vikt av 24-timmars sputumuppsamling
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (dag 28)
|
Patienterna samlade upp allt sputum som producerats under en 24-timmarsperiod vid baslinjen och dag 28.
|
Baslinje och behandlingsslut (dag 28)
|
|
Ändra från baslinjen i Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
Lungfunktionstester bestod av 3 påtvingade utandningsmanövrar där patienten expirerade kraftfullt från total lungkapacitet till restvolym, registrerade med en spirometer.
SVC är måttet på förändringen i volym av gas i lungorna från fullständig inandning till fullständig utandning.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
Lungfunktionstester bestod av 3 påtvingade utandningsmanövrar där patienten expirerade kraftfullt från total lungkapacitet till restvolym, registrerade med en spirometer.
FVC är den maximala volymen luft som kan andas ut eller inandas under en tvångsmanöver.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
Lungfunktionstester bestod av 3 påtvingade utandningsmanövrar där patienten expirerade kraftfullt från total lungkapacitet till restvolym, registrerade med en spirometer.
FEV1 är volymen som gått ut under den första sekunden av maximal utandning efter en fullständig inspiration.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av forcerad vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
Lungfunktionstester bestod av 3 påtvingade utandningsmanövrar där patienten expirerade kraftfullt från total lungkapacitet till restvolym, registrerade med en spirometer.
FEF25-75 är flödeshastigheten under mitten av den forcerade vitalkapaciteten (25%-75% av den totala volymen (FVC) utandad).
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Transition Dyspné Index (TDI) vid slutet av behandlingen (dag 28)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
TDI mäter förändringar i svårighetsgraden av dyspné från baslinjen som fastställts av Baseline Dyspné Index (BDI).
TDI är en intervjuadministrerad bedömning av svårighetsgraden av dyspné som bedömer förändring i funktionsnedsättning, förändring i uppgiftsstorlek och förändring i storlek på ansträngning på en 7-gradig skala som sträcker sig från -3 (stor försämring) till +3 (stor försämring) förbättring).
Totalpoäng varierar från -9 till +9.
Ju lägre poäng, desto mer försämring av svårighetsgraden av dyspné.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Ändra från baslinjen för PEF för morgon och kväll på Bronkotest Diary Card
Tidsram: Baslinje och senaste 7 dagarna på behandlingen
|
Bronkotest-dagbokskortet är ett pappersbaserat dagbokskort som fylldes i av patienterna dagligen och registrerade värden från PEF-mätningar (peak expiratory flow) på morgonen och kvällen och besvarade 8 frågor om tecken och symtom.
Sammanfattande statistik för baslinje (medelvärde av de senaste 7 dagarna före första dosen) och förändring (medelvärde för de senaste 7 dagarna vid behandling - baslinje) innehåller endast patienter som ingår i analysen.
För symtompoäng är en minskning en förbättring, för PEF är en ökning en förbättring.
|
Baslinje och senaste 7 dagarna på behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen för symtompoängen på Bronkotest-dagbokkortet
Tidsram: Baslinje och senaste 7 dagarna på behandlingen
|
Bronkotest-dagbokskortet är ett pappersbaserat dagbokskort som fylldes i av patienterna dagligen och registrerade värden från PEF-mätningar (peak expiratory flow) på morgonen och kvällen och besvarade 8 frågor om tecken och symtom.
Symtompoäng registrerades för nattliga symtom, andning, sputumfärg, sputummängd, sputumtyp, välbefinnande, antal bloss av inhalatorer och hosta, generellt sett på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (värsta symtomen).
Sammanfattande statistik för baslinje (medelvärde av de senaste 7 dagarna före första dosen) och förändring (medelvärde för de senaste 7 dagarna vid behandling - baslinje) innehåller endast patienter som ingår i analysen.
För symtompoäng är en minskning en förbättring, för PEF är en ökning en förbättring.
|
Baslinje och senaste 7 dagarna på behandlingen
|
|
Ändring från baslinjetotal och domänpoäng i St. George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (dag 28)
|
SGRQ-C totalpoäng visar effekten av KOL på patientens hälsotillstånd, och uttryckt som en procentandel av funktionsnedsättningen med en skala från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta möjliga status). SGRQ-C innehåller 3 domäner: Symtom (ångest på grund av andningssymtom), aktivitet (störning av fysisk aktivitet) och påverkan (övergripande påverkan på det dagliga livet och välbefinnandet). Alla tre domäner med skala från 0 (bästa hälsostatus) till 100 (sämsta möjliga status). |
Baslinje och behandlingsslut (dag 28)
|
|
Förhållandet mellan interleukin-1 Beta (IL-1β) i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan interleukin-6 (IL-6) i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan reglerad vid aktivering, normala T-celler uttryckta och utsöndrade (RANTES) i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan monocytchemoattractant protein-1 (MCP-1) i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet av tillväxtrelaterad onkogen-α (GRO-α) i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan interleukin-8 (IL-8) i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan neutrofil elastasaktivitet i sputum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan serumamyloid A (SAA) i serum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan C-reaktivt protein (CRP) i serum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) i serum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet av tillväxtrelaterad onkogen-α (GRO-α) i serum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan interleukin-6 (IL-6) i serum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan interleukin-1 beta (IL-1β) i serum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
|
Förhållandet mellan interleukin-8 (IL-8) i serum vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Förhållandet mellan medelvärdet av 3 besök i slutet av behandlingsperioden och medelvärdet av de 3 baslinjebesöken.
|
Slut på behandlingsvärden från 3 besök (dag 21 till 28) och baslinjevärden från 3 besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bengt Larsson,, M.B, AstraZeneca R&D Mölndal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3550C00014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .