声帯結節のある子供の声のランダム化比較試験

包含基準

1. 適格性は、明らかな声帯結節の存在に左右されます。これは、真の声帯の前部と中部の 3 分の 1 の接合部にある真の声帯の内側表面に突出する、両側性、局所的、良性、表面的な成長として定義されます。 この検査は、ビデオストロボスコープ検査、またはまれに手術用マイクロサスペンション喉頭鏡検査に基づいています。 さらに、結節ではない塊を除外するために、厳格な除外基準が適用されます。 これらの選択基準の特徴の定義は、各参加者の試験の 3 人の上級耳鼻咽喉科医の評価に基づいています。 声帯結節が疑われる各機関の上級耳鼻咽喉科医によって評価された子供は、この研究に含める候補です。 ストロボスコープの患者の匿名化された画像は、他の 2 人の喉頭科医のそれぞれによってレビューされます。 3人の上級耳鼻咽喉科医全員によって声帯結節が確認された子供のみが、この研究への参加を検討されます。
2. 6歳から10歳までのお子様が対象となります。 この年齢範囲の理論的根拠は、以前に指摘されました。 簡単に言えば、この年齢層の子供たちは、(a) 同様の教育的および社会的経験を持っています。 (b) 喉頭に影響を及ぼす思春期の変化にまだ遭遇していない可能性が高い。 (c) 比較的認知的に均質である。 さらに、この年齢層の子供は、音声療法に協力する能力があり、ストロボ検査にも寛容であることが示されています。 最後に、このプロトコルの音声療法レジメンは、この年齢層の多くの子供に臨床的に有効であることが示されています。
3. 音声関連の生活の質は、試験への参加時にベースライン PVRQOL スコアが 87.5 未満 (最悪の 0 から最高の 100 までのスケールで) の範囲で影響を受ける必要があります。 以前に公開されたデータに基づくと、このスコアのサブセットは、通常の声を持つ子供のスコアとは明らかに異なります。 さらに、87.5 未満のスコアは、声帯結節と診断された子供の平均スコアよりも悪いことを表しています。
4. 発声障害が本質的に慢性であることを確認するために、無作為化前の発声障害の期間は少なくとも12週間でなければなりません。
5. 35 dB 以上の良好な耳での聴力。
6. 治療セッションと宿題への週 3 時間までの時間のコミットメントを含む登録には、3 か月のフォローアップ期間中のコンプライアンスへのコミットメントが予想される、両親からのインフォームド コンセントと子供の参加者からのインフォームド コンセントによる同意が必要です。
7. 声帯結節は、主に男性に影響を与える病理です。 臨床現場でこの病理を追跡するために利用された多くの研究とデータベースは、男性と女性の比率が約 7:3 であることを示しています。 このような背景を考慮して、現在の調査の登録計画では、適切な性別の代表を確保するために、この研究に登録された患者の 30% を女性とすることを目指します。 さらに、小児の声帯結節と診断された患者は、主に白人集団に見られます。 ただし、1993 年の国立衛生研究所再生法に従って、この提案にマイノリティを含めることは、ボストン、フィラデルフィア、およびミルウォーキーの大都市圏におけるマイノリティの代表を対象としています。

除外基準

1. 不規則な上皮、生検を必要とする悪性腫瘍の懸念、急速な成長パターン、緊急または手術的介入を必要とする気道閉塞、および以前の喉頭手術を含む、非標準的な結節または明確な結節ではない塊のある子供は除外されます。 さらに、両側の真の声帯の腫瘤 (反対側の線維血管反応を伴う片側性の嚢胞またはポリープ、接触性肉芽腫、ラインケ浮腫など) として現れる可能性のある病変がいくつかあるため、次の特徴を持つ腫瘤は除外されます: a) 黄色または青色粘液または液体で満たされた成分を示唆する色、b) 真の声帯後面のピンク色のもろい病変、c) 明確な突出塊のない水っぽい浮腫の拡大。 これらの除外基準の定義特性は、各参加者のビデオストロボスコープ検査の 3 人の上級耳鼻咽喉科医の評価によって決定され、確証されます。 この検査は、ビデオストロボスコープ、またはまれに手術用マイクロサスペンション喉頭鏡に基づいています。 ビデオ画像は、パスワードで保護されたサーバーに配置され、3 人の上級捜査官全員がアクセスできます。これらのビデオ画像には、患者を特定する情報は含まれませんが、各参加者に割り当てられる研究番号が含まれます。 さらに、結節ではない塊を除外するために、厳密な包含基準が適用されます。
2. 調音または言語療法を除いて、声および/または共鳴を対象とする何らかの形態の言語療法を以前に受けた子供。
3. 音声療法プロトコルが問題となる子供は除外されます：発達遅延、認知障害、行動障害、神経障害、構音障害、音韻障害、言語障害、表現および/または受容言語遅延、特定の言語障害、中枢聴覚処理障害、流暢性障害、以前の介入による音声療法の原則に関する予備知識（調音または言語療法を除く）、および治療を担当する音声言語病理学者によって決定および評価され、全員のコンセンサスによって確認された少なくとも12週間の治療に専念できない3 つの PI。
4. 介護者が主要エンドポイントを完了できない子供は除外されます。PVRQOL 手段が英語で管理されているため英語を話さない子供、および 3 か月の治療とフォローアップ スケジュールに参加できない子供。
5. 保護者が週に最大 3 時間の音声療法 (セラピー セッションや宿題を含む) を最大 12 週間行うことを望まない子供。
6. 意識のあるビデオストロボスコープ検査に耐えることができず、両親が麻酔下で計画された検査によって得られた診断情報が症状の重症度にとって価値がないと感じている子供は除外されます。
7. 声帯麻痺、喉頭の神経障害（ジストニア、チック、震えなど）、進行中の急性上気道感染症（以下のうち少なくとも2つによって定義される：くしゃみ、咳、鼻づまり、鼻水、または 100.4°以上の体温 F（38.0°C）、および未治療または治療に失敗したアレルギー性鼻炎/後鼻漏。