Gerandomiseerde gecontroleerde trial of voice bij kinderen met vocale knobbeltjes

Inclusiecriteria

1. Geschiktheid is afhankelijk van de aanwezigheid van schijnbare stemplooiknobbeltjes, die worden gedefinieerd als bilaterale, gelokaliseerde, goedaardige, oppervlakkige gezwellen met uitsteeksel op het mediale oppervlak van de ware stemplooien op de kruising van hun voorste en middelste derde deel. Dit onderzoek is gebaseerd op video-stroboscopisch onderzoek of, in zeldzame gevallen, op operatieve microsuspensie-laryngoscopie. Bovendien worden strikte uitsluitingscriteria toegepast voor het uitsluiten van massa's die geen knobbeltjes zijn. De bepalende kenmerken voor deze inclusiecriteria zijn gebaseerd op de evaluaties van drie senior KNO-artsen van het examen van elke deelnemer. Kinderen die zijn beoordeeld door de senior otolaryngoloog van elke instelling waarvan wordt vermoed dat ze stemplooiknobbels hebben, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Patiënt-geanonimiseerde beelden van de stroboscopie worden beoordeeld door elk van de andere twee laryngologen; alleen die kinderen met bevestigde stemplooiknobbels door de drie senior KNO-artsen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
2. Kinderen van 6 tot 10 jaar zullen worden ingeschreven. De reden voor deze leeftijdscategorie is eerder vermeld. Kortom, kinderen in deze leeftijdscategorie (a) hebben vergelijkbare educatieve en sociale blootstellingen; (b) zal waarschijnlijk nog geen veranderingen in de puberteit tegenkomen die het strottenhoofd aantasten; en (c) relatief cognitief homogeen zijn. Bovendien hebben kinderen in deze leeftijdscategorie het vermogen om samen te werken met logopedie en is ook aangetoond dat ze tolerant zijn voor stroboscopisch onderzoek. Ten slotte is aangetoond dat het stemtherapieregime in dit protocol klinisch effectief is voor veel kinderen in deze leeftijdscategorie.
3. De stemgerelateerde kwaliteit van leven moet worden beïnvloed in de mate dat de baseline PVRQOL-scores <87,5 zijn (op een schaal van het slechtste, 0 tot het beste, 100) op het moment van deelname aan het onderzoek. Op basis van eerder gepubliceerde gegevens zal deze subset van scores duidelijk verschillen van scores bij kinderen met normale stemmen. Bovendien vertegenwoordigen scores <87,5 slechter dan gemiddelde scores bij kinderen met de diagnose stemplooiknobbels.
4. De duur van de dysfonie voorafgaand aan randomisatie moet ten minste 12 weken zijn om ervoor te zorgen dat vocale disfunctie chronisch van aard is.
5. Gehoor in beter oor van 35 dB of beter.
6. Instemming door geïnformeerde toestemming van de ouders en geïnformeerde instemming van de kinddeelnemer met verwachte inzet voor naleving gedurende de follow-upperiode van 3 maanden is noodzakelijk voor inschrijving, inclusief tijdsbesteding van maximaal 3 uur per week voor therapiesessies en huiswerk.
7. Knobbeltjes in de stemplooien zijn een pathologie die voornamelijk mannen treft. Een aantal onderzoeken en de databases die worden gebruikt om deze pathologie op de klinische locaties te volgen, geven aan dat de verhouding man: vrouw ongeveer 7:3 is. Gezien deze achtergrond zal in het inschrijvingsplan voor het huidige onderzoek worden gestreefd naar een vertegenwoordiging van 30% vrouwen van de patiënten die deelnemen aan deze studie om een ​​passende vertegenwoordiging van het geslacht te garanderen. Bovendien worden patiënten met een diagnose van pediatrische stemplooiknobbels voornamelijk aangetroffen in blanke populaties. In overeenstemming met de National Institute of Health Revitalization Act van 1993 zal de opname van minderheden in dit voorstel echter gericht zijn op de vertegenwoordiging van minderheden in de grootstedelijke regio's van Boston, Philadelphia en Milwaukee.

Uitsluitingscriteria

1. Kinderen met niet-standaard knobbeltjes of massa's die niet ondubbelzinnig knobbeltjes zijn, worden uitgesloten, inclusief kinderen met onregelmatig epitheel, bezorgdheid over maligniteit die biopsie vereist, snel groeipatroon, luchtwegobstructie die dringende of operatieve interventie vereist, en eerdere larynxchirurgie. Bovendien, aangezien er verschillende laesies zijn die zich kunnen voordoen als bilaterale echte stemplooimassa's (zoals unilaterale cysten of poliepen met contralaterale fibrovasculaire reactie, contactgranulomen en Reinke's oedeem), worden massa's met de volgende kenmerken uitgesloten: a) geel of blauw kleur die doet denken aan een met slijm of vloeistof gevulde component, b) roze brokkelige laesies aan de achterkant van de echte stemplooien, c) waterige oedemateuze uitzetting zonder een duidelijke uitpuilende massa. De bepalende kenmerken voor deze uitsluitingscriteria worden bepaald en bevestigd door de evaluaties van drie senior KNO-artsen van het videostroboscopische onderzoek van elke deelnemer. Dit onderzoek is gebaseerd op video-stroboscopie of, in zeldzame gevallen, op operatieve microsuspensie-laryngoscopie. De videobeelden worden op een met een wachtwoord beveiligde server geplaatst waartoe alle drie de senior onderzoekers toegang hebben; deze videobeelden bevatten geen patiëntidentificatie-informatie, maar eerder een studienummer dat aan elke deelnemer wordt toegewezen. Bovendien worden strikte opnamecriteria toegepast om massa's uit te sluiten die geen knobbeltjes zijn.
2. Kinderen die eerder enige vorm van logopedie gericht op stem en/of resonantie hebben gehad met uitzondering van articulatie of logopedie.
3. Uitgesloten zijn: ontwikkelingsachterstand, cognitieve stoornis, gedragsstoornis, neurologische stoornis, articulatiestoornis, fonologische stoornis, taalstoornis, expressieve en/of receptieve taalachterstand, specifieke taalstoornis, centrale auditieve verwerkingsstoornis, vloeiendheidsstoornis, voorkennis van logopedische principes door eerdere interventies (met uitzondering van articulatie of logopedie), en onvermogen om zich te committeren aan ten minste 12 weken therapie zoals bepaald en geëvalueerd door de behandelend logopedist en bevestigd door consensus van alle drie PI's.
4. Kinderen van wie de verzorgers het primaire eindpunt niet kunnen voltooien, worden uitgesloten: kinderen die geen Engels spreken omdat het PVRQOL-instrument in het Engels wordt afgenomen, en kinderen die zich niet kunnen houden aan het behandelings- en follow-upschema van 3 maanden.
5. Kinderen van wie de verzorgers niet bereid zijn om maximaal 3 uur per week aan vocale therapie te besteden, inclusief therapiesessies en huiswerk gedurende maximaal 12 weken.
6. Kinderen die een bewust video-stroboscooponderzoek niet kunnen verdragen en van wie de ouders vinden dat de diagnostische informatie verkregen door een gepland onderzoek onder narcose niet waardevol is voor de ernst van de aanwezige symptomen, worden uitgesloten.
7. Kinderen met significante verstoringen van de stemgerelateerde kwaliteit van leven zijn uitgesloten: verlamming van de stembanden, neurologische stoornis van het strottenhoofd (dystonie, tics, tremoren, enz.), aanhoudende acute infectie van de bovenste luchtwegen (gedefinieerd door ten minste 2 van de volgende: niezen , hoesten, verstopte neus, loopneus of temperatuur hoger dan 100,4° F (38,0 ° C) en onbehandelde of niet-succesvolle behandelde allergische rhinitis/post-neusdruppels.