Satunnaistettu, kontrolloitu äänikoe lapsille, joilla on äänikyhmyjä

Sisällyttämiskriteerit

1. Kelpoisuus riippuu näennäisten äänihuutteiden kyhmyistä, jotka määritellään kahdenvälisiksi, paikallisiksi, hyvänlaatuisiksi, pinnallisiksi kasvaimille, joissa on ulkonema todellisten äänitahteiden mediaalisella pinnalla niiden etu- ja keskikolmanneksen risteyksessä. Tämä tutkimus perustuu videostroboskooppiseen tutkimukseen tai harvoissa tapauksissa operatiiviseen mikrosuspensiolaryngoskoopiaan. Lisäksi tiukkoja poissulkemiskriteerejä sovelletaan sellaisten massojen poissulkemiseen, jotka eivät ole kyhmyjä. Näiden osallistumiskriteerien ominaisuudet perustuvat kolmen vanhemman otolaryngologin arvioihin kunkin osallistujan kokeesta. Lapset, jotka vanhempi otolaryngologi on arvioinut kussakin laitoksessa, jolla epäillään olevan äänihuukun kyhmyjä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Kumpikin kahdesta muusta kurkunpäälääkäristä tarkastelee potilaan tunnistamattomia kuvia stroboskopiassa; vain ne lapset, joilla kaikki kolme vanhempaa otolaryngologia ovat vahvistaneet äänihuipun, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
2. Mukaan otetaan 6-10-vuotiaat lapset. Tämän ikäryhmän perusteet mainittiin aiemmin. Lyhyesti sanottuna tämän ikäryhmän lapsilla (a) on samanlainen koulutus ja sosiaalinen altistuminen; (b) ei todennäköisesti vielä kohtaa kurkunpäässä vaikuttavia murrosiän muutoksia; ja (c) ovat suhteellisen kognitiivisesti homogeenisia. Lisäksi tämän ikäisillä lapsilla on kyky tehdä yhteistyötä ääniterapian kanssa, ja heidän on myös osoitettu sietävän stroboskooppisia tutkimuksia. Lopuksi tämän protokollan ääniterapia-ohjelman on osoitettu olevan kliinisesti tehokas monille tämän ikäluokan lapsille.
3. Ääneen liittyvään elämänlaatuun on vaikutettava siinä määrin, että lähtötason PVRQOL-pisteet ovat <87,5 (asteikolla huonoin, 0, paras, 100) tutkimukseen tullessa. Aiemmin julkaistujen tietojen perusteella tämä pisteiden osajoukko eroaa selvästi normaaliäänisten lasten pisteistä. Lisäksi pisteet <87,5 edustavat keskimääräistä huonompia pisteitä lapsilla, joilla on diagnosoitu äänihuutteen kyhmyt.
4. Dysfonian keston ennen satunnaistamista on oltava vähintään 12 viikkoa, jotta voidaan varmistaa, että äänen toimintahäiriö on luonteeltaan krooninen.
5. Kuulo on parempi korvalla 35 dB tai parempi.
6. Ilmoittautumiseen tarvitaan vanhempien tietoinen suostumus ja lapsiosallistujan tietoinen suostumus ja ennakoitu sitoutuminen noudattamiseen koko 3 kuukauden seurantajakson ajan, mikä sisältää enintään 3 tuntia viikossa terapiaistuntoihin ja kotitehtäviin.
7. Äänihuukun kyhmyt ovat patologia, joka vaikuttaa pääasiassa miehiin. Useat tutkimukset ja tietokannat, joita on käytetty tämän patologian seuraamiseen kliinisissä paikoissa, osoittavat, että miehen ja naisen suhde on noin 7:3. Tämän taustan perusteella tämän tutkimuksen ilmoittautumissuunnitelmassa pyritään siihen, että tähän tutkimukseen otetuista potilaista on 30 % naisia, jotta varmistetaan asianmukainen sukupuoliedustus. Lisäksi potilaita, joilla on diagnosoitu lasten äänihuutskyhmyjä, löytyy pääasiassa valkoihoisista populaatioista. Kuitenkin National Institute of Health Revitalization Actin 1993 mukaisesti vähemmistöjen sisällyttäminen tähän ehdotukseen kohdistuu vähemmistöjen edustukseen Bostonin, Philadelphian ja Milwaukeen suurkaupunkialueilla.

Poissulkemiskriteerit

1. Lapset, joilla on epätyypillisiä kyhmyjä tai massat, jotka eivät ole yksiselitteisesti kyhmyjä, eivät kuulu mukaan, mukaan lukien ne, joilla on epäsäännöllinen epiteeli, huoli pahanlaatuisuudesta, joka vaatii biopsiaa, nopea kasvumalli, kiireellistä tai operatiivista toimenpidettä vaativa hengitysteiden tukkeuma ja aiempi kurkunpään leikkaus. Lisäksi, koska on olemassa useita vaurioita, jotka voivat esiintyä kahdenvälisinä todellisina äänihuumen massoina (kuten yksipuoliset kystat tai polyypit, joihin liittyy kontralateraalinen fibrovaskulaarinen reaktio, kontaktigranuloomit ja Reinken turvotus), massat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois: a) keltainen tai sininen väri, joka viittaa limakalvolla tai nesteellä täytettyyn komponenttiin, b) vaaleanpunaiset hauraat vauriot todellisten äänitahteiden takaosassa, c) vetistä turvotusta ilman selkeää ulkonevaa massaa. Näiden poissulkemiskriteerien määrittelevät ominaisuudet määritetään ja vahvistetaan kolmen vanhemman otolaryngologin arvioiden perusteella kunkin osallistujan videostroboskooppisesta kokeesta. Tämä tutkimus perustuu videostroboskopiaan tai harvoissa tapauksissa operatiiviseen mikrosuspensiolaryngoskoopiaan. Videokuvat sijoitetaan salasanalla suojatulle palvelimelle, johon kaikilla kolmella vanhemmalla tutkijalla on pääsy; nämä videokuvat eivät sisällä potilastietoja, vaan kullekin osallistujalle määritettävän tutkimusnumeron. Lisäksi tiukkoja sisällyttämiskriteerejä sovelletaan sellaisten massojen poissulkemiseen, jotka eivät ole kyhmyjä.
2. Lapset, jotka ovat aiemmin saaneet minkäänlaista puheterapiaa, joka kohdistuu ääneen ja/tai resonanssiin, lukuun ottamatta artikulaatiota tai puheterapiaa.
3. Lapset, joille ääniterapiaprotokollat ​​ovat ongelmallisia, suljetaan pois: kehitysviive, kognitiiviset häiriöt, käyttäytymishäiriöt, neurologiset häiriöt, artikulaatiohäiriöt, fonologiset häiriöt, kielihäiriöt, ekspressiivisen ja/tai vastaanottavan kielen viivästyminen, spesifinen kielen vajaatoiminta, keskuskuuloprosessoinnin häiriö, sujuvuushäiriö, ääniterapian periaatteiden aiempi tuntemus aikaisempien interventioiden kautta (lukuun ottamatta artikulaatiota tai puheterapiaa) ja kyvyttömyys sitoutua vähintään 12 viikon terapiaan, jonka hoitava puhekielen patologi on määrittänyt ja arvioinut ja vahvistanut kaikkien yksimielisesti kolme PI:tä.
4. Lapset, joiden huoltajat eivät pysty suorittamaan ensisijaista päätetapahtumaa, suljetaan pois: ei-englanninkieliset, koska PVRQOL-instrumentti annetaan englanniksi, ja lapset, jotka eivät pysty sitoutumaan kolmen kuukauden hoito- ja seuranta-aikatauluun.
5. Lapset, joiden huoltajat eivät ole valmiita sitoutumaan enintään 3 tuntia viikossa ääniterapiaan, mukaan lukien terapiaistunnot ja kotitehtävät enintään 12 viikon ajan.
6. Poissuljetaan lapset, jotka eivät siedä tietoista videostroboskooppista tutkimusta ja joiden vanhempien mielestä suunnitellun nukutustutkimuksen diagnostinen tieto ei ole arvokasta oireiden vakavuuden kannalta.
7. Lapset, joilla on merkittäviä ääniin liittyvää elämänlaatua häiritseviä lapsia, eivät kuulu: äänihuutteen halvaus, kurkunpään neurologiset häiriöt (dystoniat, tics, vapina jne.), meneillään oleva akuutti ylähengitystieinfektio (määritelty vähintään kahdella seuraavista: aivastelu , yskä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä tai yli 100,4 asteen lämpötila F (38,0 °C) ja hoitamaton tai epäonnistunut allerginen nuha/nenätipun jälkeinen nuha.