Randomisierte kontrollierte Sprachstudie bei Kindern mit Stimmknoten

Einschlusskriterien

1. Die Eignung hängt vom Vorhandensein offensichtlicher Stimmlippenknötchen ab, die als bilaterale, lokalisierte, gutartige, oberflächliche Wucherungen mit Vorwölbung auf der medialen Oberfläche der echten Stimmlippen an der Verbindung ihres vorderen und mittleren Drittels definiert sind. Diese Untersuchung basiert auf einer videostroboskopischen Untersuchung oder in seltenen Fällen auf einer operativen Mikrosuspensions-Laryngoskopie. Darüber hinaus werden strenge Ausschlusskriterien angewendet, um Massen auszuschließen, die keine Knötchen sind. Definierende Merkmale für diese Einschlusskriterien basieren auf den Bewertungen von drei leitenden HNO-Ärzten der Prüfung jedes Teilnehmers. Kinder, die vom leitenden HNO-Arzt jeder Einrichtung mit Verdacht auf Stimmlippenknötchen untersucht wurden, sind Kandidaten für die Aufnahme in diese Studie. Anonymisierte Patientenbilder der Stroboskopie werden von jedem der beiden anderen Laryngologen überprüft; Nur die Kinder mit bestätigten Stimmlippenknötchen durch alle drei leitenden HNO-Ärzte werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen.
2. Es werden Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren aufgenommen. Die Begründung für diese Altersspanne wurde bereits erwähnt. Kurz gesagt, Kinder in dieser Altersgruppe (a) haben ähnliche Bildungs- und soziale Expositionen; (b) wird wahrscheinlich noch keine pubertären Veränderungen erfahren, die den Kehlkopf betreffen; und (c) sind kognitiv relativ homogen. Darüber hinaus haben Kinder in dieser Altersgruppe die Fähigkeit, mit der Stimmtherapie zu kooperieren, und es wurde auch gezeigt, dass sie stroboskopische Untersuchungen tolerieren. Schließlich hat sich das Stimmtherapieschema in diesem Protokoll für viele Kinder in dieser Altersgruppe als klinisch wirksam erwiesen.
3. Die sprachbezogene Lebensqualität muss in dem Maße beeinträchtigt sein, dass die Ausgangs-PVRQOL-Werte zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie < 87,5 (auf einer Skala vom schlechtesten, 0, bis zum besten, 100) betragen. Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten wird sich diese Untergruppe von Ergebnissen deutlich von Ergebnissen bei Kindern mit normaler Stimme unterscheiden. Darüber hinaus stellen Werte < 87,5 schlechtere Werte als der Durchschnitt bei Kindern dar, bei denen Stimmlippenknötchen diagnostiziert wurden.
4. Die Dauer der Dysphonie vor der Randomisierung muss mindestens 12 Wochen betragen, um sicherzustellen, dass die Stimmstörung chronischer Natur ist.
5. Hören auf dem besseren Ohr von 35 dB oder besser.
6. Für die Einschreibung ist eine Einverständniserklärung der Eltern und eine Einverständniserklärung des teilnehmenden Kindes mit erwarteter Verpflichtung zur Einhaltung während des Nachbeobachtungszeitraums von 3 Monaten erforderlich, die eine zeitliche Verpflichtung von bis zu 3 Stunden pro Woche für Therapiesitzungen und Hausaufgaben beinhaltet.
7. Stimmlippenknötchen sind eine Pathologie, die überwiegend Männer betrifft. Eine Reihe von Studien und Datenbanken, die zur Verfolgung dieser Pathologie an den klinischen Standorten verwendet wurden, weisen darauf hin, dass das Verhältnis von Männern zu Frauen etwa 7:3 beträgt. Vor diesem Hintergrund strebt der Rekrutierungsplan für die aktuelle Untersuchung eine 30-prozentige weibliche Vertretung der in diese Studie aufgenommenen Patienten an, um eine angemessene Vertretung der Geschlechter zu gewährleisten. Darüber hinaus finden sich Patienten mit der Diagnose pädiatrischer Stimmlippenknötchen überwiegend in kaukasischen Bevölkerungsgruppen. In Übereinstimmung mit dem National Institute of Health Revitalization Act von 1993 wird die Einbeziehung von Minderheiten in diesen Vorschlag jedoch auf die Vertretung von Minderheiten in den Metropolregionen Boston, Philadelphia und Milwaukee abzielen.

Ausschlusskriterien

1. Kinder mit nicht standardmäßigen Knötchen oder Massen, die nicht eindeutig Knötchen sind, sind ausgeschlossen, einschließlich solcher mit unregelmäßigem Epithel, Bedenken hinsichtlich einer Malignität, die eine Biopsie erfordert, schnellem Wachstumsmuster, Atemwegsobstruktion, die einen dringenden oder operativen Eingriff erfordert, und vorheriger Kehlkopfoperation. Da es mehrere Läsionen gibt, die sich als bilaterale echte Stimmlippenmassen darstellen können (wie z. B. einseitige Zysten oder Polypen mit kontralateraler fibrovaskulärer Reaktion, Kontaktgranulome und Reinke-Ödem), werden Massen mit den folgenden Merkmalen ausgeschlossen: a) gelb oder blau Farbe, die auf eine schleim- oder flüssigkeitsgefüllte Komponente hindeutet, b) rosafarbene, bröckelige Läsionen an der Rückseite der echten Stimmlippen, c) wässrige ödematöse Ausdehnung ohne deutliche hervorstehende Masse. Definierende Merkmale für diese Ausschlusskriterien werden durch die Bewertungen von drei leitenden HNO-Ärzten der videostroboskopischen Untersuchung jedes Teilnehmers bestimmt und bestätigt. Diese Untersuchung basiert auf einer Video-Stroboskopie oder in seltenen Fällen auf einer operativen Mikrosuspensions-Laryngoskopie. Die Videobilder werden auf einem passwortgeschützten Server abgelegt, auf den alle drei leitenden Ermittler Zugriff haben; diese Videobilder enthalten keine patientenidentifizierenden Informationen, sondern eine Studiennummer, die jedem Teilnehmer zugewiesen wird. Darüber hinaus werden strenge Einschlusskriterien angewendet, um Massen auszuschließen, die keine Knötchen sind.
2. Kinder, die zuvor irgendeine Form von Sprachtherapie erhalten haben, die auf Stimme und/oder Resonanz abzielt, mit Ausnahme von Artikulations- oder Sprachtherapie.
3. Kinder, für die Stimmtherapieprotokolle problematisch sind, sind ausgeschlossen: Entwicklungsverzögerung, kognitive Störung, Verhaltensstörung, neurologische Störung, Artikulationsstörung, phonologische Störung, Sprachstörung, expressive und/oder rezeptive Sprachverzögerung, spezifische Sprachstörung, zentrale auditive Verarbeitungsstörung, Redeflussstörung, Vorkenntnisse der Stimmtherapieprinzipien durch frühere Interventionen (mit Ausnahme von Artikulations- oder Sprachtherapie) und Unfähigkeit, sich zu einer mindestens 12-wöchigen Therapie zu verpflichten, wie vom behandelnden Sprachpathologen festgelegt und bewertet und im Konsens aller bestätigt drei PIs.
4. Kinder, deren Betreuer den primären Endpunkt nicht erfüllen können, sind ausgeschlossen: Kinder, die nicht Englisch sprechen, da das PVRQOL-Instrument auf Englisch verabreicht wird, und diejenigen, die sich nicht an den 3-monatigen Behandlungs- und Nachsorgeplan halten können.
5. Kinder, deren Bezugspersonen nicht bereit sind, bis zu 3 Stunden pro Woche Stimmtherapie einschließlich Therapiesitzungen und Hausaufgaben für bis zu 12 Wochen aufzuwenden.
6. Ausgeschlossen werden Kinder, die eine bewusste videostroboskopische Untersuchung nicht vertragen und deren Eltern die diagnostischen Informationen einer geplanten Untersuchung in Narkose für nicht wertvoll halten.
7. Kinder mit signifikanten Confoundern der stimmbezogenen Lebensqualität sind ausgeschlossen: Stimmlippenlähmung, neurologische Erkrankung des Kehlkopfes (Dystonien, Tics, Zittern usw.), anhaltende akute Infektion der oberen Atemwege (definiert durch mindestens 2 der folgenden: Niesen). , Husten, verstopfte Nase, laufende Nase oder Temperatur über 100,4 °C F (38,0 °C) und unbehandelte oder erfolglos behandelte allergische Rhinitis/Postnasentropf.