성대 결절이 있는 소아에 대한 음성의 무작위 통제 시험

포함 기준

1. 적격성은 명백한 성대 결절의 존재 여부에 달려 있으며, 이는 전방 및 중간 1/3의 교차점에서 진 성대 주름의 내측 표면에 돌출이 있는 양측성, 국부적, 양성, 표재성 성장으로 정의됩니다. 이 검사는 비디오 스트로보스코프 검사 또는 드물게 수술용 현탁 후두경 검사를 기반으로 합니다. 또한 결절이 아닌 종괴를 제외하는 데는 엄격한 제외 기준이 적용됩니다. 이러한 포함 기준에 대한 정의 특성은 각 참가자의 시험에 대한 3명의 수석 이비인후과 전문의의 평가를 기반으로 합니다. 성대 결절이 의심되는 각 기관의 선임 이비인후과 전문의가 평가한 어린이는 본 연구에 포함할 후보입니다. 스트로보스코프의 환자 비식별 이미지는 다른 두 명의 후두 전문의가 각각 검토합니다. 3명의 선임 이비인후과 의사 모두에 의해 확인된 성대 결절이 있는 어린이만 이 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.
2. 6-10세 어린이가 등록됩니다. 이 연령대에 대한 근거는 이전에 언급되었습니다. 요컨대, 이 연령대의 아동은 (a) 교육 및 사회적 노출이 유사합니다. (b) 아직 후두에 영향을 미치는 사춘기 변화를 겪지 않을 가능성이 높음; (c) 상대적으로 인지적으로 동질적이다. 또한 이 연령대의 어린이는 음성 치료에 협조할 수 있는 능력이 있으며 스트로보스코프 검사에도 내성이 있는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 이 프로토콜의 음성 치료 요법은 이 연령대의 많은 어린이에게 임상적으로 효과적인 것으로 나타났습니다.
3. 음성 관련 삶의 질은 임상 시험 시작 시점에 기준선 PVRQOL 점수가 87.5 미만(최악 0에서 최고 100까지)인 정도까지 영향을 받아야 합니다. 이전에 게시된 데이터를 기반으로 이 점수 하위 집합은 정상적인 목소리를 가진 어린이의 점수와 명확하게 구분됩니다. 또한 87.5 미만의 점수는 성대 결절로 진단된 어린이의 평균 점수보다 나쁩니다.
4. 발성 장애가 본질적으로 만성적인지 확인하기 위해 무작위 배정 전 발성 장애 기간은 최소 12주여야 합니다.
5. 35dB 이상의 더 좋은 귀로 듣기.
6. 치료 세션 및 숙제에 대한 주당 최대 3시간의 시간 약속을 포함하는 등록에는 3개월의 후속 기간 동안 준수에 대한 예상 약속과 함께 부모의 정보에 입각한 동의 및 아동 참가자의 정보에 입각한 동의에 의한 동의가 필요합니다.
7. 성대 결절은 주로 남성에게 영향을 미치는 병리학입니다. 임상 현장에서 이 병리학을 추적하기 위해 사용된 많은 연구와 데이터베이스는 남성:여성 비율이 약 7:3임을 나타냅니다. 이러한 배경을 감안할 때, 현재 조사에 대한 등록 계획은 적절한 성별 대표성을 보장하기 위해 이 연구에 등록된 환자의 30% 여성 대표를 확보하려고 할 것입니다. 또한, 소아 성대 결절 진단을 받은 환자는 주로 백인 인구에서 발견됩니다. 그러나 1993년 국립 보건 활성화 연구소법(National Institute of Health Revitalization Act)에 따라 이 제안에 소수자를 포함하는 것은 보스턴, 필라델피아 및 밀워키 대도시 지역의 소수자를 대표하는 것을 목표로 할 것입니다.

제외 기준

1. 비표준 결절 또는 명확한 결절이 아닌 종괴가 있는 소아는 제외됩니다. 여기에는 불규칙한 상피, 생검이 필요한 악성 종양에 대한 우려, 급속한 성장 패턴, 긴급 또는 수술적 개입이 필요한 기도 폐쇄, 이전 후두 수술이 포함됩니다. 또한 양측성 진성 성대 종괴로 나타날 수 있는 여러 병변(예: 반대측 섬유혈관 반응이 있는 편측성 낭종 또는 용종, 접촉성 육아종 및 라인케 부종)이 있으므로 다음과 같은 특성을 가진 종괴는 제외됩니다. a) 황색 또는 청색 점액 또는 체액으로 채워진 구성 요소를 암시하는 색상, b) 진 성대 주름의 뒤쪽 측면에 분홍색의 부서지기 쉬운 병변, c) 뚜렷한 돌출 덩어리가 없는 물 같은 부종성 팽창. 이러한 제외 기준에 대한 정의 특성은 각 참가자의 비디오 스트로보스코픽 검사에 대한 3명의 수석 이비인후과 전문의의 평가에 의해 결정되고 확증됩니다. 이 검사는 비디오 스트로보스코프 또는 드물게는 수술용 현탁 후두경을 기반으로 합니다. 비디오 이미지는 암호로 보호된 서버에 배치되며 세 명의 선임 조사관 모두 액세스할 수 있습니다. 이 비디오 이미지에는 환자 식별 정보가 포함되지 않고 각 참가자에게 할당되는 연구 번호가 포함됩니다. 또한 결절이 아닌 종괴를 제외하는 데 엄격한 포함 기준이 적용됩니다.
2. 이전에 조음 또는 언어 치료를 제외하고 음성 및/또는 공명을 목표로 하는 모든 형태의 언어 치료를 받은 아동.
3. 음성 치료 프로토콜이 문제가 되는 아동은 제외됩니다. 발달 지연, 인지 장애, 행동 장애, 신경 장애, 조음 장애, 음운 장애, 언어 장애, 표현 및/또는 수용 언어 지연, 특정 언어 장애, 중추 청각 처리 장애, 유창성 장애, 이전 개입을 통한 음성 치료 원칙에 대한 사전 지식(조음 또는 언어 치료 제외), 치료 언어 병리학자가 결정 및 평가하고 모두의 합의에 의해 확인된 최소 12주의 치료에 전념할 수 없음 3개의 PI.
4. 간병인이 1차 종료점을 완료할 수 없는 아동은 제외됩니다. PVRQOL 도구가 영어로 관리되기 때문에 영어를 구사하지 못하는 아동과 3개월 치료 및 후속 일정에 전념할 수 없는 아동.
5. 보호자가 최대 12주 동안 치료 세션과 숙제를 포함하여 음성 치료에 주당 최대 3시간을 할애하지 않는 아동.
6. 의식이 있는 비디오 스트로보스코프 검사를 견딜 수 없고 부모가 마취 하에 계획된 검사에서 얻은 진단 정보가 증상의 심각도에 대해 가치가 없다고 느끼는 소아는 제외됩니다.
7. 음성 관련 삶의 질에 중대한 혼란을 야기하는 아동은 제외됩니다: 성대 마비, 후두의 신경학적 장애(긴장 이상, 틱, 떨림 등), 진행 중인 급성 상기도 감염(다음 중 최소 2개로 정의됨: 재채기 , 기침, 코막힘, 콧물 또는 100.4° 이상의 열 F(38.0°C), 치료되지 않았거나 치료되지 않은 알레르기성 비염/후비루.