Рандомизированное контролируемое исследование голоса у детей с голосовыми узлами

Критерии включения

1. Приемлемость зависит от наличия очевидных узелков голосовых складок, которые определяются как двусторонние, локализованные, доброкачественные, поверхностные разрастания с выпячиванием на медиальную поверхность истинных голосовых складок в месте соединения их передней и средней третей. Это обследование основано на видеостробоскопическом исследовании или, в редких случаях, на оперативной ларингоскопии микросуспензии. Кроме того, применяются строгие критерии исключения для исключения образований, не являющихся узлами. Определяющие характеристики для этих критериев включения основаны на оценках трех старших отоларингологов экзамена каждого участника. Дети, осмотренные старшим отоларингологом в каждом учреждении с подозрением на узелки голосовых складок, являются кандидатами на включение в это исследование. Обезличенные изображения пациента со стробоскопии просматриваются каждым из двух других ларингологов; только дети с подтвержденными всеми тремя старшими отоларингологами узлами голосовых связок будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
2. Принимаются дети от 6 до 10 лет. Обоснование этого возрастного диапазона было отмечено ранее. Короче говоря, дети в этом возрастном диапазоне (а) имеют схожие образовательные и социальные возможности; (b) скорее всего, еще не столкнется с пубертатными изменениями, затрагивающими гортань; и (c) относительно когнитивно однородны. Кроме того, дети в этом возрастном диапазоне способны сотрудничать с голосовой терапией, а также продемонстрировали толерантность к стробоскопическому обследованию. Наконец, было показано, что режим голосовой терапии в этом протоколе клинически эффективен для многих детей в этом возрастном диапазоне.
3. Качество жизни, связанное с голосом, должно быть затронуто до такой степени, чтобы базовые баллы PVRQOL были <87,5 (по шкале от худшего, 0, до лучшего, 100) на момент включения в испытание. Основываясь на ранее опубликованных данных, это подмножество баллов будет четко отличаться от баллов у детей с нормальным голосом. Кроме того, баллы <87,5 представляют худшие, чем средние баллы среди детей с диагнозом узелки голосовых складок.
4. Продолжительность дисфонии до рандомизации должна составлять не менее 12 недель, чтобы убедиться, что голосовая дисфункция носит хронический характер.
5. Слышимость на лучшее ухо 35 дБ и выше.
6. Согласие на основе информированного согласия родителей и информированное согласие ребенка-участника с предполагаемой приверженностью соблюдению требований в течение периода последующего наблюдения в течение 3 месяцев необходимо для зачисления, которое включает в себя до 3 часов в неделю на терапевтические сеансы и выполнение домашних заданий.
7. Узелки голосовых складок — патология, поражающая преимущественно лиц мужского пола. Ряд исследований и баз данных, используемых для отслеживания этой патологии в клинических учреждениях, показывают, что соотношение мужчин и женщин составляет примерно 7:3. Учитывая этот фон, план набора для текущего исследования будет направлен на то, чтобы 30% пациентов, включенных в это исследование, были представлены женщинами, чтобы обеспечить надлежащее гендерное представительство. Кроме того, пациенты с диагнозом узелки голосовых складок у детей преимущественно встречаются в европеоидной популяции. Однако в соответствии с Законом о возрождении Национального института здравоохранения от 1993 года включение меньшинств в это предложение будет нацелено на представительство меньшинств в столичных регионах Большого Бостона, Филадельфии и Милуоки.

Критерий исключения

1. Дети с нестандартными узлами или образованиями, которые не являются однозначно узлами, исключаются, в том числе с неровным эпителием, подозрением на злокачественное новообразование, требующим биопсии, быстрым характером роста, обструкцией дыхательных путей, требующей срочного или оперативного вмешательства, и предшествующей операцией на гортани. Кроме того, поскольку есть несколько поражений, которые могут представлять собой двусторонние истинные образования голосовых складок (такие как односторонние кисты или полипы с контралатеральной фиброваскулярной реакцией, контактные гранулемы и отек Рейнке), будут исключены образования со следующими характеристиками: а) желтые или синие цвет, указывающий на наличие слизистого или жидкостного компонента, б) рыхлые розовые поражения на задней стороне истинных голосовых складок, в) водянистое отечное расширение без отчетливой протрузии. Определяющие характеристики для этих критериев исключения определяются и подтверждаются оценками трех старших отоларингологов видеостробоскопического обследования каждого участника. Это обследование основано на видеостробоскопии или, в редких случаях, на оперативной ларингоскопии с микросуспензией. Видеоизображения будут размещены на защищенном паролем сервере, к которому будут иметь доступ все три старших следователя; эти видеоизображения не будут содержать никакой информации, идентифицирующей пациента, а скорее номер исследования, который будет присвоен каждому участнику. Кроме того, применяются строгие критерии включения для исключения образований, не являющихся узлами.
2. Дети, которые ранее получали любую форму логопедической терапии, направленной на голос и/или резонанс, за исключением артикуляции или логопедической терапии.
3. Исключаются дети, для которых протоколы голосовой терапии будут проблематичными: задержка развития, когнитивное расстройство, поведенческое расстройство, неврологическое расстройство, расстройство артикуляции, фонологическое расстройство, языковое расстройство, задержка экспрессивной и / или рецептивной речи, специфическое нарушение речи, центральное нарушение слуховой обработки, нарушение беглости речи, предварительное знание принципов голосовой терапии в результате предыдущих вмешательств (за исключением артикуляции или логопедии) и неспособность пройти по крайней мере 12 недель терапии, как определено и оценено лечащим логопедом и подтверждено консенсусом всех три ИП.
4. Дети, чьи опекуны не могут выполнить первичную конечную точку, исключаются: дети, не говорящие по-английски, поскольку инструмент PVRQOL вводится на английском языке, и те, кто не может придерживаться 3-месячного графика лечения и последующего наблюдения.
5. Дети, чьи опекуны не желают уделять до 3 часов в неделю голосовой терапии, включая сеансы терапии и домашние задания, на срок до 12 недель.
6. Исключаются дети, которые не переносят сознательное видеостробоскопическое исследование и родители которых считают, что диагностическая информация, полученная при плановом обследовании под наркозом, не имеет ценности для тяжести имеющихся симптомов.
7. Исключаются дети со значительными нарушениями качества жизни, связанными с голосом: паралич голосовых связок, неврологические расстройства гортани (дистония, тики, тремор и т. д.), продолжающаяся острая инфекция верхних дыхательных путей (определяемая как минимум по 2 из следующих признаков: чихание кашель, заложенность носа, насморк или температура выше 100,4° F (38,0°C) и нелеченый или безуспешно леченный аллергический ринит/постназальный синдром.