Ensaio controlado randomizado de voz em crianças com nódulos vocais

Critério de inclusão

1. A elegibilidade depende da presença de nódulos aparentes nas pregas vocais, que são definidos como crescimentos superficiais bilaterais, localizados, benignos, com protrusão na superfície medial das pregas vocais verdadeiras na junção de seus terços anterior e médio. Este exame é baseado no exame videoestroboscópico ou, em casos raros, na laringoscopia microsuspensiva operatória. Além disso, critérios rígidos de exclusão são aplicados para excluir massas que não sejam nódulos. As características definidoras para esses critérios de inclusão são baseadas nas avaliações de três otorrinolaringologistas seniores do exame de cada participante. Crianças avaliadas pelo otorrinolaringologista sênior de cada instituição com suspeita de nódulos nas pregas vocais são candidatas a inclusão neste estudo. As imagens não identificadas do paciente da estroboscopia são revisadas por cada um dos outros dois laringologistas; apenas as crianças com nódulos nas pregas vocais confirmados pelos três otorrinolaringologistas seniores serão consideradas para entrar neste estudo.
2. Serão matriculadas crianças de 6 a 10 anos. A justificativa para essa faixa etária foi observada anteriormente. Em resumo, as crianças nessa faixa etária (a) têm exposições educacionais e sociais semelhantes; (b) provavelmente ainda não encontrará alterações puberais que afetem a laringe; e (c) são relativamente homogêneos cognitivamente. Além disso, crianças nessa faixa etária têm a capacidade de cooperar com a fonoterapia e também se mostraram tolerantes ao exame estroboscópico. Finalmente, o regime de terapia vocal neste protocolo tem se mostrado clinicamente eficaz para muitas crianças nesta faixa etária.
3. A qualidade de vida relacionada à voz deve ser afetada na medida em que as pontuações iniciais do PVRQOL sejam <87,5 (em uma escala do pior, 0, ao melhor, 100) no momento da entrada no estudo. Com base em dados publicados anteriormente, este subconjunto de pontuações será claramente distinto das pontuações em crianças com vozes normais. Além disso, escores <87,5 representam escores piores do que a média entre crianças com diagnóstico de nódulos nas pregas vocais.
4. A duração da disfonia antes da randomização deve ser de pelo menos 12 semanas, a fim de garantir que a disfunção vocal seja de natureza crônica.
5. Audição no melhor ouvido de 35 dB ou melhor.
6. Acordo por consentimento informado dos pais e consentimento informado da criança participante com compromisso antecipado de adesão ao longo do período de acompanhamento de 3 meses é necessário para inscrição, que inclui compromisso de tempo de até 3 horas por semana para sessões de terapia e trabalhos de casa.
7. Os nódulos das pregas vocais são uma patologia que acomete predominantemente o sexo masculino. Vários estudos e bancos de dados utilizados para rastrear essa patologia nos locais clínicos indicam que a proporção homem:mulher é de aproximadamente 7:3. Dado esse pano de fundo, o plano de inscrição para a investigação atual buscará ter uma representação feminina de 30% dos pacientes incluídos neste estudo para garantir uma representação de gênero apropriada. Além disso, pacientes com diagnóstico de nódulos pediátricos nas pregas vocais são predominantemente encontrados em populações caucasianas. No entanto, de acordo com a Lei de Revitalização do Instituto Nacional de Saúde de 1993, a inclusão de minorias nesta proposta será direcionada à representação de minorias nas regiões metropolitanas de Boston, Filadélfia e Milwaukee.

Critério de exclusão

1. Crianças com nódulos ou massas fora do padrão que não são inequivocamente nódulos são excluídas, incluindo aquelas com epitélio irregular, preocupação com malignidade que requer biópsia, padrão de crescimento rápido, obstrução das vias aéreas que requer intervenção urgente ou cirúrgica e cirurgia laríngea prévia. Além disso, como existem várias lesões que podem se apresentar como massas bilaterais verdadeiras de prega vocal (como cistos ou pólipos unilaterais com reação fibrovascular contralateral, granulomas de contato e edema de Reinke), serão excluídas massas com as seguintes características: a) amarela ou azul coloração sugestiva de componente mucoso ou cheio de líquido, b) lesões róseas friáveis ​​na face posterior das pregas vocais verdadeiras, c) expansão edematosa aquosa sem massa protrusiva distinta. As características definidoras desses critérios de exclusão são determinadas e corroboradas pelas avaliações de três otorrinolaringologistas seniores do exame videoestroboscópico de cada participante. Este exame é baseado na videoestroboscopia ou, em casos raros, na laringoscopia de microsuspensão operatória. As imagens de vídeo serão colocadas em um servidor protegido por senha ao qual todos os três investigadores seniores terão acesso; essas imagens de vídeo não conterão nenhuma informação de identificação do paciente, mas sim um número de estudo que será atribuído a cada participante. Além disso, critérios rígidos de inclusão são aplicados para excluir massas que não sejam nódulos.
2. Crianças que receberam anteriormente qualquer forma de terapia da fala voltada para voz e/ou ressonância, exceto articulação ou terapia da fala.
3. Crianças para as quais os protocolos de terapia de voz serão problemáticos são excluídas: atraso no desenvolvimento, distúrbio cognitivo, distúrbio comportamental, distúrbio neurológico, distúrbio articulatório, distúrbio fonológico, distúrbio de linguagem, atraso de linguagem expressiva e/ou receptiva, distúrbio específico de linguagem, distúrbio do processamento auditivo central, distúrbio da fluência, conhecimento prévio dos princípios da terapia de voz por meio de intervenções anteriores (com exceção da articulação ou fonoaudiologia) e incapacidade de se comprometer com pelo menos 12 semanas de terapia, conforme determinado e avaliado pelo fonoaudiólogo responsável pelo tratamento e confirmado por consenso de todos três PIs.
4. Crianças cujos cuidadores não conseguem completar o endpoint primário são excluídas: não falam inglês, pois o instrumento PVRQOL é administrado em inglês, e aquelas incapazes de se comprometer com o tratamento de 3 meses e cronograma de acompanhamento.
5. Crianças cujos cuidadores não estão dispostos a dedicar até 3 horas por semana à terapia vocal, incluindo sessões de terapia e tarefas de casa por até 12 semanas.
6. As crianças que não toleram um exame videoestroboscópico consciente e cujos pais acham que as informações diagnósticas obtidas por um exame planejado sob anestesia não são valiosas para a gravidade dos sintomas apresentados são excluídas.
7. Crianças com fatores de confusão significativos na qualidade de vida relacionada à voz são excluídas: paralisia das pregas vocais, distúrbio neurológico da laringe (distonias, tiques, tremores, etc.), infecção aguda contínua do trato respiratório superior (definida por pelo menos 2 dos seguintes: espirros , tosse, congestão nasal, coriza ou temperatura superior a 100,4 ° F (38,0° C) e rinite alérgica/gotejamento pós-nasal não tratada ou tratada sem sucesso.