Randomisert kontrollert prøveversjon av stemme på barn med stemmeknuter

Inklusjonskriterier

1. Kvalifisering er betinget av tilstedeværelsen av tilsynelatende stemmefoldsknuter, som er definert som bilaterale, lokaliserte, godartede, overfladiske vekster med fremspring på den mediale overflaten av de sanne stemmefoldene i krysset mellom deres fremre og midtre tredjedeler. Denne undersøkelsen er basert på video-stroboskopisk undersøkelse, eller, i sjeldne tilfeller, på operativ mikrosuspensjonslaryngoskopi. I tillegg brukes strenge eksklusjonskriterier for å ekskludere masser som ikke er knuter. Definerende kjennetegn for disse inklusjonskriteriene er basert på evalueringer av tre senior otolaryngologer av hver deltakers eksamen. Barn som er evaluert av senior otolaryngolog ved hver institusjon mistenkt for å ha stemmefoldsknuter er kandidater for inkludering i denne studien. Pasientens avidentifiserte bilder av stroboskopien blir gjennomgått av hver av de to andre laryngologene; bare de barna med bekreftede stemmefoldsknuter av alle de tre senior otolaryngologene vil bli vurdert for å delta i denne studien.
2. Barn 6 til 10 år vil bli påmeldt. Begrunnelsen for denne aldersgruppen ble tidligere notert. Kort sagt, barn i denne aldersgruppen (a) har lignende pedagogiske og sosiale eksponeringer; (b) vil sannsynligvis ennå ikke møte pubertetendringer som påvirker strupehodet; og (c) er relativt kognitivt homogene. Barn i denne aldersgruppen har dessuten evnen til å samarbeide med stemmeterapi og har også vist seg å være tolerante for stroboskopisk undersøkelse. Til slutt har stemmeterapiregimet i denne protokollen vist seg å være klinisk effektivt for mange barn i denne aldersgruppen.
3. Stemmerelatert livskvalitet må påvirkes i den grad at baseline PVRQOL-skåre er <87,5 (på en skala fra det verste, 0, til det beste, 100) på tidspunktet for inntreden i forsøket. Basert på tidligere publiserte data, vil denne undergruppen av skårer være klart forskjellig fra skårer hos barn med normal stemme. I tillegg representerer skårer <87,5 dårligere skårer enn gjennomsnittet blant barn diagnostisert med stemmefoldsknuter.
4. Dysfoni-varighet før randomisering må være minst 12 uker, for å sikre at vokal dysfunksjon er kronisk av natur.
5. Hørsel i bedre øre på 35 dB eller bedre.
6. Avtale etter informert samtykke fra foreldrene og informert samtykke fra barnedeltakeren med forventet forpliktelse til etterlevelse gjennom oppfølgingsperioden på 3 måneder er nødvendig for påmelding som inkluderer tidsforpliktelse på inntil 3 timer per uke til terapiøkter og lekser.
7. Stemmefoldsknuter er en patologi som hovedsakelig rammer menn. En rekke studier og databasene brukt for å spore denne patologien på de kliniske stedene indikerer at forholdet mann: kvinne er omtrent 7:3. Gitt denne bakgrunnen, vil påmeldingsplanen for den nåværende undersøkelsen søke å ha en 30 % kvinnelig representasjon av pasientene som er registrert i denne studien for å sikre passende kjønnsrepresentasjon. I tillegg er pasienter med diagnosen pediatriske stemmefoldknuter hovedsakelig funnet i kaukasiske populasjoner. Imidlertid, i samsvar med National Institute of Health Revitalization Act av 1993, vil inkluderingen av minoriteter i dette forslaget være målrettet mot representasjonen av minoriteter i storbyregionene Boston, Philadelphia og Milwaukee.

Eksklusjonskriterier

1. Barn med ikke-standard knuter eller masser som ikke er entydige knuter er ekskludert, inkludert de med uregelmessig epitel, bekymring for malignitet som krever biopsi, raskt vekstmønster, luftveisobstruksjon som krever akutt eller operativ intervensjon, og tidligere larynxkirurgi. Videre, siden det er flere lesjoner som kan presentere seg som bilaterale ekte stemmefoldmasser (som unilaterale cyster eller polypper med kontralateral fibrovaskulær reaksjon, kontaktgranulomer og Reinkes ødem), vil masser med følgende egenskaper bli ekskludert: a) gul eller blå farge som tyder på en slim- eller væskefylt komponent, b) rosa sprø lesjoner på baksiden av de sanne stemmefoldene, c) vannaktig ødematøs ekspansjon uten en distinkt fremspringende masse. Definerende karakteristika for disse eksklusjonskriteriene bestemmes og bekreftes av evalueringene fra tre senior otolaryngologer av hver deltakers videostroboskopiske undersøkelse. Denne undersøkelsen er basert på videostroboskopi, eller, i sjeldne tilfeller, på operativ mikrosuspensjonslaryngoskopi. Videobildene vil bli plassert på en passordbeskyttet server som alle tre senioretterforskerne vil ha tilgang til; disse videobildene vil ikke inneholde noen pasientidentifikasjonsinformasjon, men snarere et studienummer som vil bli tildelt hver deltaker. I tillegg brukes strenge inklusjonskriterier for å ekskludere masser som ikke er knuter.
2. Barn som tidligere har mottatt noen form for logopedi rettet mot stemme og/eller resonans med unntak av artikulasjon eller logopedi.
3. Barn som stemmeterapiprotokoller vil være problematiske for er ekskludert: utviklingsforsinkelse, kognitiv forstyrrelse, atferdsforstyrrelse, nevrologisk lidelse, artikulasjonsforstyrrelse, fonologisk forstyrrelse, språkforstyrrelse, ekspressiv og/eller reseptiv språkforsinkelse, spesifikk språksvikt, sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse, flytforstyrrelse, forkunnskaper om stemmeterapiprinsipper gjennom tidligere intervensjoner (med unntak av artikulasjon eller taleterapi), og manglende evne til å forplikte seg til minst 12 ukers terapi som bestemt og evaluert av den behandlende logopeden og bekreftet ved konsensus av alle tre PI-er.
4. Barn hvis omsorgspersoner ikke kan fullføre det primære endepunktet er ekskludert: ikke-engelsktalende da PVRQOL-instrumentet administreres på engelsk, og de som ikke kan forplikte seg til 3-måneders behandlings- og oppfølgingsplan.
5. Barn hvis omsorgspersoner ikke er villige til å forplikte seg opptil 3 timer per uke til vokalterapi inkludert terapiøkter og lekser i opptil 12 uker.
6. Barn som ikke tåler en bevisst video-stroboskopisk undersøkelse og hvis foreldre føler at den diagnostiske informasjonen som oppnås ved en planlagt undersøkelse under anestesi ikke er verdifull for alvorlighetsgraden av symptomene, utelukkes.
7. Barn med betydelige forstyrrelser av stemmerelatert livskvalitet er ekskludert: stemmefoldslammelse, nevrologisk lidelse i strupehodet (dystonier, tics, skjelvinger osv.), pågående akutt øvre luftveisinfeksjon (definert av minst 2 av følgende: nysing , hoste, tett nese, rennende nese eller temperatur over 100,4° F (38,0°C), og ubehandlet eller mislykket allergisk rhinitt/post-nesedrypp.