Randomiserat kontrollerat försök med röst på barn med sångknölar

Inklusionskriterier

1. Kvalificeringen är beroende av närvaron av uppenbara stämbandsknölar, vilka definieras som bilaterala, lokaliserade, godartade, ytliga utväxter med utstickande på den mediala ytan av de verkliga stämbanden i korsningen mellan deras främre och mellersta tredjedel. Denna undersökning baseras på video-stroboskopisk undersökning, eller, i sällsynta fall, på operativ mikrosuspensionslaryngoskopi. Dessutom tillämpas strikta uteslutningskriterier för att utesluta massor som inte är knölar. Definierande egenskaper för dessa inklusionskriterier baseras på utvärderingar av tre senior otolaryngologer av varje deltagares undersökning. Barn som utvärderats av senior otolaryngolog vid varje institution som misstänks ha stämbandsknölar är kandidater för inkludering i denna studie. Patient avidentifierade bilder av stroboskopin granskas av var och en av de andra två laryngologerna; endast de barn med bekräftade stämbandsknölar av alla tre seniora otolaryngologer kommer att övervägas för inträde i denna studie.
2. Barn 6 till 10 år kommer att registreras. Bakgrunden till detta åldersintervall har tidigare noterats. Kort sagt, barn i denna åldersgrupp (a) har liknande pedagogiska och sociala exponeringar; (b) kommer sannolikt ännu inte att stöta på förändringar i puberteten som påverkar struphuvudet; och (c) är relativt kognitivt homogena. Dessutom har barn i denna åldersgrupp förmågan att samarbeta med röstterapi och har även visat sig vara toleranta mot stroboskopisk undersökning. Slutligen har röstterapiregimen i detta protokoll visat sig vara kliniskt effektiv för många barn i denna åldersgrupp.
3. Röstrelaterad livskvalitet måste påverkas i den utsträckning som baseline PVRQOL-poäng är <87,5 (på en skala från de sämsta, 0, till de bästa, 100) vid tidpunkten för inträde i försöket. Baserat på tidigare publicerade data kommer denna delmängd av poäng att vara tydligt skild från poäng hos barn med normal röst. Dessutom representerar poäng <87,5 sämre poäng än genomsnittet bland barn som diagnostiserats med stämbandsknölar.
4. Dysfoni varaktighet före randomisering måste vara minst 12 veckor, för att säkerställa att vokal dysfunktion är kronisk till sin natur.
5. Hörsel i bättre öra på 35 dB eller bättre.
6. En överenskommelse med informerat samtycke från föräldrarna och informerat samtycke från barndeltagaren med förväntat åtagande om efterlevnad under uppföljningsperioden på 3 månader är nödvändigt för inskrivning som inkluderar tidsåtgång på upp till 3 timmar per vecka för terapisessioner och läxor.
7. Stämbandsknölar är en patologi som främst drabbar män. Ett antal studier och databaserna som används för att spåra denna patologi vid de kliniska ställena indikerar att förhållandet mellan man och kvinna är ungefär 7:3. Mot denna bakgrund kommer inskrivningsplanen för den aktuella utredningen att sträva efter att ha en kvinnlig representation på 30 % av de patienter som ingår i denna studie för att säkerställa lämplig könsrepresentation. Dessutom finns patienter med diagnosen pediatriska stämbandsknölar övervägande i kaukasiska populationer. I enlighet med National Institute of Health Revitalization Act från 1993 kommer dock inkluderingen av minoriteter i detta förslag att inriktas på representationen av minoriteter i storstadsregionerna Boston, Philadelphia och Milwaukee.

Exklusions kriterier

1. Barn med icke-standardiserade knölar eller massor som inte otvetydigt är knölar är uteslutna, inklusive de med oregelbundet epitel, oro för malignitet som kräver biopsi, snabbt tillväxtmönster, luftvägsobstruktion som kräver akut eller operativ intervention och tidigare larynxkirurgi. Dessutom, eftersom det finns flera lesioner som kan uppträda som bilaterala äkta stämbandsmassor (som unilaterala cystor eller polyper med kontralateral fibrovaskulär reaktion, kontaktgranulom och Reinkes ödem), kommer massor med följande egenskaper att uteslutas: a) gula eller blåa färg som tyder på en slem- eller vätskefylld komponent, b) rosa spröda lesioner vid den bakre delen av de verkliga stämbanden, c) vattnig ödematös expansion utan en distinkt utskjutande massa. Definitionerande egenskaper för dessa uteslutningskriterier bestäms och bekräftas av utvärderingar av tre seniora otolaryngologer av varje deltagares videostroboskopiska undersökning. Denna undersökning baseras på videostroboskopi, eller, i sällsynta fall, på operativ mikrosuspensionslaryngoskopi. Videobilderna kommer att placeras på en lösenordsskyddad server som alla tre seniorutredarna kommer att ha tillgång till; dessa videobilder kommer inte att innehålla någon patientidentifierande information utan snarare ett studienummer som kommer att tilldelas varje deltagare. Dessutom tillämpas strikta inklusionskriterier för att utesluta massor som inte är knölar.
2. Barn som tidigare har fått någon form av talterapi inriktad på röst och/eller resonans med undantag för artikulation eller logopedi.
3. Barn för vilka röstterapiprotokoll kommer att vara problematiska är uteslutna: utvecklingsfördröjning, kognitiv störning, beteendestörning, neurologisk störning, artikulationsstörning, fonologisk störning, språkstörning, expressiv och/eller receptiv språkfördröjning, specifik språkstörning, central auditiv bearbetningsstörning, flytstörning, förkunskaper om röstterapiprinciper genom tidigare interventioner (med undantag för artikulation eller logopedi), och oförmåga att förbinda sig till minst 12 veckors terapi som fastställts och utvärderats av den behandlande logopeden och bekräftats av allas konsensus. tre PI:er.
4. Barn vars vårdgivare inte kan fullfölja det primära effektmåttet exkluderas: icke-engelsktalande eftersom PVRQOL-instrumentet administreras på engelska, och de som inte kan förbinda sig till 3-månaders behandlings- och uppföljningsschemat.
5. Barn vars vårdgivare inte är villiga att ägna upp till 3 timmar per vecka till röstterapi inklusive terapisessioner och läxor i upp till 12 veckor.
6. Barn som inte tål en medveten videostroboskopisk undersökning och vars föräldrar upplever att den diagnostiska informationen som erhålls vid en planerad undersökning under narkos inte är värdefull för svårighetsgraden av symtomen utesluts.
7. Barn med betydande störningar av röstrelaterad livskvalitet är uteslutna: stämbandsförlamning, neurologisk störning i struphuvudet (dystonier, tics, skakningar, etc), pågående akut övre luftvägsinfektion (definierad av minst 2 av följande: nysningar: , hosta, nästäppa, rinnande näsa eller temperatur över 100,4° F (38,0°C), och obehandlad eller misslyckad behandlad allergisk rinit/efter näsdropp.