声音对患有声带小节儿童的随机对照试验

纳入标准

1. 资格取决于是否存在明显的声带结节，这些结节被定义为双侧、局部、良性、浅表生长，在真声带的前三分之一和中三分之一交界处的内侧表面上有突起。 该检查基于视频频闪检查，或者在极少数情况下，基于手术微悬架喉镜检查。 此外，严格的排除标准适用于排除非结节的肿块。 这些纳入标准的定义特征基于每位参与者考试的三位高级耳鼻喉科医生的评估。 由每个机构的高级耳鼻喉科医生评估怀疑患有声带小结的儿童是纳入本研究的候选人。 由其他两名喉科医生分别审查患者去识别化的频闪检查图像；只有所有三位高级耳鼻喉科医生都确认声带结节的儿童才会被考虑参加这项研究。
2. 将招收 6 至 10 岁的儿童。 之前已经指出了这个年龄范围的基本原理。 简而言之，这个年龄段的儿童 (a) 具有相似的教育和社会接触； (b) 可能还没有遇到影响喉部的青春期变化； (c) 在认知上是相对同质的。 而且，这个年龄段的孩子有配合声音治疗的能力，也表现出对频闪检查的耐受性。 最后，该协议中的语音治疗方案已被证明对该年龄段的许多儿童在临床上有效。
3. 在进入试验时，与声音相关的生活质量必须受到一定程度的影响，即基线 PVRQOL 分数 <87.5（从最差的 0 分到最好的 100 分）。 根据先前公布的数据，这部分分数将明显不同于声音正常的儿童的分数。 此外，分数 <87.5 表示被诊断患有声带小结的儿童的平均分数低于平均分数。
4. 随机分组前的发声困难持续时间必须至少为 12 周，以确保发声功能障碍是慢性的。
5. 较好耳朵的听力为 35 分贝或更好。
6. 家长的知情同意和儿童参与者的知情同意以及在整个 3 个月的随访期间预期遵守合规性的协议对于注册是必要的，其中包括每周最多 3 小时的治疗课程和家庭作业的时间承诺。
7. 声带小结是一种主要影响男性的病理。 许多研究和用于在临床现场追踪这种病理学的数据库表明，男性：女性的比例约为 7:3。 鉴于此背景，当前调查的入组计划将寻求在本研究中入组的患者中有 30% 的女性代表，以确保适当的性别代表。 此外，诊断为小儿声带小结的患者主要见于高加索人群。 但是，根据 1993 年国家卫生振兴法案，将少数民族纳入该提案将针对大波士顿、费城和密尔沃基大都市区的少数民族代表。

排除标准

1. 具有非标准结节或不是明确结节的肿块的儿童被排除在外，包括那些具有不规则上皮、担心需要活检的恶性肿瘤、快速生长模式、需要紧急或手术干预的气道阻塞以及既往喉部手术的儿童。 此外，由于有几种病变可以表现为双侧真性声带肿块（例如单侧囊肿或息肉伴有对侧纤维血管反应、接触性肉芽肿和 Reinke 水肿），具有以下特征的肿块将被排除：a) 黄色或蓝色颜色提示粘液或充满液体的成分，b) 真声带后部的粉红色易碎病变，c) 水样水肿性扩张，没有明显的突出肿块。 这些排除标准的定义特征由每位参与者的视频频闪检查的三位高级耳鼻喉科医生的评估确定和证实。 该检查基于视频频闪镜检查，或者在极少数情况下，基于手术微悬架喉镜检查。 视频图像将被放置在一个受密码保护的服务器上，所有三名高级调查员都可以访问该服务器；这些视频图像将不包含任何患者识别信息，而是包含分配给每个参与者的研究编号。 此外，严格的纳入标准适用于排除非结节的肿块。
2. 以前接受过任何形式的针对声音和/或共鸣的言语治疗的儿童，但发音或言语治疗除外。
3. 声音治疗方案将有问题的儿童被排除在外：发育迟缓、认知障碍、行为障碍、神经系统障碍、发音障碍、语音障碍、语言障碍、表达和/或接受语言延迟、特定语言障碍、中枢听觉处理障碍、流畅性障碍，通过先前的干预（发音或语言治疗除外）事先了解语音治疗原则，以及无法承诺至少 12 周的治疗，由治疗语言病理学家确定和评估并经所有各方一致确认三个PI。
4. 照顾者无法完成主要终点的儿童被排除在外：因为 PVRQOL 工具是用英语管理的非英语人士，以及无法承诺 3 个月治疗和随访计划的儿童。
5. 看护人不愿意每周花 3 个小时进行声乐治疗的儿童，包括长达 12 周的治疗课程和家庭作业。
6. 不能忍受有意识的视频频闪检查的儿童以及其父母认为通过计划的麻醉检查获得的诊断信息对于出现症状的严重程度没有价值的儿童被排除在外。
7. 具有与声音相关的生活质量的显着混杂因素的儿童被排除在外：声带麻痹、喉部神经系统疾病（肌张力障碍、抽动、震颤等）、持续的急性上呼吸道感染（由以下至少 2 项定义：打喷嚏、咳嗽、鼻塞、流鼻涕或体温高于 100.4° F (38.0° C)，以及未经治疗或未成功治疗的过敏性鼻炎/鼻滴后。