Randomiseret kontrolleret stemmeforsøg på børn med stemmeknuder

Inklusionskriterier

1. Berettigelse er betinget af tilstedeværelsen af ​​tilsyneladende stemmefoldsknuder, som er defineret som bilaterale, lokaliserede, godartede, overfladiske vækster med fremspring på den mediale overflade af de sande stemmelæber ved krydset mellem deres forreste og midterste tredjedel. Denne undersøgelse er baseret på video-stroboskopisk undersøgelse eller i sjældne tilfælde på operativ mikrosuspension laryngoskopi. Derudover anvendes strenge eksklusionskriterier for at ekskludere masser, der ikke er knuder. Definition af karakteristika for disse inklusionskriterier er baseret på evalueringer fra tre senior otolaryngologer af hver deltagers eksamen. Børn vurderet af den overordnede otolaryngolog på hver institution, der mistænkes for at have stemmefoldsknudler, er kandidater til optagelse i denne undersøgelse. Patient afidentificerede billeder af stroboskopien gennemgås af hver af de to andre laryngologer; kun de børn med bekræftede stemmefoldsknuder af alle tre senior otolaryngologer vil blive overvejet for at deltage i denne undersøgelse.
2. Børn i alderen 6 til 10 år vil blive tilmeldt. Begrundelsen for denne aldersgruppe blev tidligere bemærket. Kort sagt, børn i denne aldersgruppe (a) har lignende uddannelsesmæssige og sociale eksponeringer; (b) vil sandsynligvis endnu ikke støde på pubertetsforandringer, der påvirker strubehovedet; og (c) er relativt kognitivt homogene. Desuden har børn i denne aldersgruppe evnen til at samarbejde med stemmeterapi og har også vist sig at være tolerante over for stroboskopisk undersøgelse. Endelig har stemmeterapikuren i denne protokol vist sig at være klinisk effektiv for mange børn i denne aldersgruppe.
3. Stemmerelateret livskvalitet skal påvirkes i det omfang, at baseline PVRQOL-score er <87,5 (på en skala fra det værste, 0, til det bedste, 100) på tidspunktet for indtræden i forsøget. Baseret på tidligere offentliggjorte data vil denne delmængde af scores være klart adskilt fra scores hos børn med normal stemme. Derudover repræsenterer score <87,5 dårligere end gennemsnittet blandt børn diagnosticeret med stemmefoldsknuder.
4. Dysfonivarighed før randomisering skal være mindst 12 uger for at sikre, at vokal dysfunktion er kronisk af karakter.
5. Høre i bedre øre på 35 dB eller bedre.
6. Aftale med informeret samtykke fra forældrene og informeret samtykke fra børnedeltageren med forventet forpligtelse til overholdelse i hele opfølgningsperioden på 3 måneder er nødvendig for tilmelding, som inkluderer tidsforpligtelse på op til 3 timer om ugen til terapisessioner og lektier.
7. Stemmefoldsknuder er en patologi, der overvejende rammer mænd. En række undersøgelser og databaserne brugt til at spore denne patologi på de kliniske steder indikerer, at forholdet mellem mand og kvinde er ca. 7:3. På denne baggrund vil indskrivningsplanen for den aktuelle undersøgelse søge at have en 30 % kvindelig repræsentation af de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse for at sikre en passende kønsrepræsentation. Derudover findes patienter med diagnosen pædiatriske stemmefoldsknuder overvejende i kaukasiske populationer. Men i overensstemmelse med National Institute of Health Revitalization Act af 1993 vil inklusion af minoriteter i dette forslag være målrettet repræsentationen af ​​minoriteter i de større Boston, Philadelphia og Milwaukee storbyregioner.

Eksklusionskriterier

1. Børn med ikke-standard knuder eller masser, der ikke entydigt er knuder, er udelukket, herunder børn med uregelmæssigt epitel, bekymring for malignitet, der kræver biopsi, hurtigt vækstmønster, luftvejsobstruktion, der kræver akut eller operativ intervention, og tidligere larynxkirurgi. Ydermere, da der er flere læsioner, der kan vise sig som bilaterale ægte stemmefoldsmasser (såsom unilaterale cyster eller polypper med kontralateral fibrovaskulær reaktion, kontaktgranulomer og Reinkes ødem), vil masser med følgende karakteristika blive udelukket: a) gul eller blå farve, der tyder på en slim- eller væskefyldt komponent, b) lyserøde sprøde læsioner ved det bageste aspekt af de ægte stemmelæber, c) vandig ødematøs ekspansion uden en tydelig fremspringende masse. Definerende karakteristika for disse eksklusionskriterier bestemmes og bekræftes af evalueringer fra tre senior otolaryngologer af hver deltagers videostroboskopiske undersøgelse. Denne undersøgelse er baseret på video-stroboskopi eller i sjældne tilfælde på operativ mikrosuspension laryngoskopi. Videobillederne vil blive placeret på en adgangskodebeskyttet server, som alle tre seniorefterforskere vil have adgang til; disse videobilleder vil ikke indeholde patientidentifikationsoplysninger, men snarere et undersøgelsesnummer, som vil blive tildelt hver deltager. Derudover anvendes strenge inklusionskriterier for at udelukke masser, der ikke er knuder.
2. Børn, der tidligere har modtaget nogen form for taleterapi rettet mod stemme og/eller resonans med undtagelse af artikulation eller taleterapi.
3. Børn, for hvem stemmeterapi-protokoller vil være problematiske, er udelukket: udviklingsforsinkelse, kognitiv forstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, neurologisk lidelse, artikulationsforstyrrelse, fonologisk lidelse, sprogforstyrrelse, ekspressiv og/eller receptiv sprogforsinkelse, specifik sproglig svækkelse, central auditiv processeringsforstyrrelse, flydende lidelse, forudgående kendskab til stemmeterapiprincipper gennem tidligere interventioner (med undtagelse af artikulation eller taleterapi) og manglende evne til at forpligte sig til mindst 12 ugers terapi som bestemt og evalueret af den behandlende talesprogslæge og bekræftet ved konsensus fra alle tre PI'er.
4. Børn, hvis omsorgspersoner ikke kan fuldføre det primære endepunkt, er udelukket: ikke-engelsktalende, da PVRQOL-instrumentet administreres på engelsk, og børn, der ikke er i stand til at forpligte sig til 3-måneders behandlings- og opfølgningsplan.
5. Børn, hvis omsorgspersoner ikke er villige til at bruge op til 3 timer om ugen til vokalterapi, inklusive terapisessioner og lektier i op til 12 uger.
6. Børn, der ikke kan tolerere en bevidst video-stroboskopisk undersøgelse, og hvis forældre føler, at den diagnostiske information, der opnås ved en planlagt undersøgelse under anæstesi, ikke er værdifuld for sværhedsgraden af ​​de fremvisende symptomer, udelukkes.
7. Børn med væsentlige forstyrrelser af stemmerelateret livskvalitet er udelukket: stemmefoldslammelse, neurologisk lidelse i strubehovedet (dystonier, tics, rysten osv.), igangværende akut øvre luftvejsinfektion (defineret af mindst 2 af følgende: nysen , hoste, tilstoppet næse, løbende næse eller temperatur over 100,4° F (38,0°C) og ubehandlet eller mislykket allergisk rhinitis/efter næsedrop.