Essai contrôlé randomisé de la voix sur des enfants atteints de nodules vocaux

Critère d'intégration

1. L'éligibilité dépend de la présence de nodules apparents des cordes vocales, qui sont définis comme des excroissances bilatérales, localisées, bénignes et superficielles avec une saillie sur la surface médiale des vraies cordes vocales à la jonction de leurs tiers antérieur et moyen. Cet examen repose sur un examen vidéo-stroboscopique ou, dans de rares cas, sur une laryngoscopie opératoire en microsuspension. De plus, des critères d'exclusion stricts sont appliqués pour exclure les masses qui ne sont pas des nodules. La définition des caractéristiques de ces critères d'inclusion est basée sur les évaluations de trois oto-rhino-laryngologistes seniors de l'examen de chaque participant. Les enfants évalués par l'oto-rhino-laryngologiste senior de chaque établissement suspecté d'avoir des nodules des cordes vocales sont candidats à l'inclusion dans cette étude. Les images anonymisées du patient de la stroboscopie sont examinées par chacun des deux autres laryngologues ; seuls les enfants présentant des nodules des cordes vocales confirmés par les trois oto-rhino-laryngologistes seniors seront pris en compte pour participer à cette étude.
2. Les enfants de 6 à 10 ans seront inscrits. La raison d'être de cette tranche d'âge a été notée précédemment. En bref, les enfants de cette tranche d'âge (a) ont des expositions éducatives et sociales similaires; (b) ne rencontrera probablement pas encore de changements pubertaires affectant le larynx ; et (c) sont relativement homogènes sur le plan cognitif. De plus, les enfants de cette tranche d'âge ont la capacité de coopérer avec la thérapie vocale et se sont également avérés tolérants à l'examen stroboscopique. Enfin, le régime de thérapie vocale de ce protocole s'est avéré cliniquement efficace pour de nombreux enfants de cette tranche d'âge.
3. La qualité de vie liée à la voix doit être affectée dans la mesure où les scores PVRQOL de base sont <87,5 (sur une échelle du pire, 0, au meilleur, 100) au moment de l'entrée dans l'essai. Sur la base de données publiées précédemment, ce sous-ensemble de scores sera clairement distinct des scores chez les enfants ayant une voix normale. De plus, les scores <87,5 représentent des scores inférieurs à la moyenne chez les enfants diagnostiqués avec des nodules des cordes vocales.
4. La durée de la dysphonie avant la randomisation doit être d'au moins 12 semaines, afin de s'assurer que le dysfonctionnement vocal est de nature chronique.
5. Audition dans la meilleure oreille de 35 dB ou mieux.
6. L'accord par le consentement éclairé des parents et l'assentiment éclairé de l'enfant participant avec un engagement anticipé de conformité tout au long de la période de suivi de 3 mois est nécessaire pour l'inscription qui comprend un engagement de temps allant jusqu'à 3 heures par semaine aux séances de thérapie et aux devoirs.
7. Les nodules des cordes vocales sont une pathologie qui touche majoritairement les hommes. Un certain nombre d'études et les bases de données utilisées pour suivre cette pathologie sur les sites cliniques indiquent que le ratio hommes/femmes est d'environ 7/3. Compte tenu de ce contexte, le plan d'inscription pour l'enquête en cours cherchera à avoir une représentation féminine de 30 % des patients inscrits dans cette étude afin d'assurer une représentation appropriée des sexes. De plus, les patients avec un diagnostic de nodules pédiatriques des cordes vocales se trouvent principalement dans les populations caucasiennes. Cependant, conformément à la loi de 1993 sur la revitalisation de l'Institut national de la santé, l'inclusion des minorités dans cette proposition sera ciblée sur la représentation des minorités dans les régions métropolitaines de Boston, Philadelphie et Milwaukee.

Critère d'exclusion

1. Les enfants présentant des nodules ou des masses non standard qui ne sont pas sans équivoque des nodules sont exclus, y compris ceux présentant un épithélium irrégulier, une préoccupation pour une tumeur maligne nécessitant une biopsie, un schéma de croissance rapide, une obstruction des voies respiratoires nécessitant une intervention urgente ou chirurgicale et une chirurgie laryngée antérieure. De plus, étant donné qu'il existe plusieurs lésions qui peuvent se présenter comme de véritables masses bilatérales des cordes vocales (telles que des kystes ou des polypes unilatéraux avec une réaction fibrovasculaire controlatérale, des granulomes de contact et un œdème de Reinke), les masses présentant les caractéristiques suivantes seront exclues : a) jaune ou bleu couleur évoquant une composante muqueuse ou remplie de liquide, b) lésions friables roses à la face postérieure des vraies cordes vocales, c) expansion oedémateuse aqueuse sans masse protrusive distincte. Les caractéristiques définissant ces critères d'exclusion sont déterminées et corroborées par les évaluations de trois oto-rhino-laryngologistes seniors de l'examen vidéostroboscopique de chaque participant. Cet examen repose sur la vidéo-stroboscopie, ou, dans de rares cas, sur la laryngoscopie opératoire en microsuspension. Les images vidéo seront placées sur un serveur protégé par un mot de passe auquel les trois enquêteurs principaux auront accès ; ces images vidéo ne contiendront aucune information d'identification du patient mais plutôt un numéro d'étude qui sera attribué à chaque participant. De plus, des critères d'inclusion stricts sont appliqués pour exclure les masses qui ne sont pas des nodules.
2. Enfants ayant déjà reçu une forme quelconque d'orthophonie ciblant la voix et/ou la résonance à l'exception de l'articulation ou de l'orthophonie.
3. Sont exclus les enfants pour lesquels les protocoles de thérapie vocale seront problématiques : retard de développement, trouble cognitif, trouble du comportement, trouble neurologique, trouble de l'articulation, trouble phonologique, trouble du langage, retard du langage expressif et/ou réceptif, trouble spécifique du langage, trouble du traitement auditif central, trouble de la fluidité verbale, connaissance préalable des principes de la thérapie vocale par le biais d'interventions antérieures (à l'exception de l'articulation ou de l'orthophonie) et incapacité de s'engager à au moins 12 semaines de thérapie, tel que déterminé et évalué par l'orthophoniste traitant et confirmé par consensus de tous trois PI.
4. Les enfants dont les soignants ne peuvent pas remplir le critère d'évaluation principal sont exclus : les non-anglophones car l'instrument PVRQOL est administré en anglais, et ceux qui ne peuvent pas s'engager sur le traitement de 3 mois et le calendrier de suivi.
5. Les enfants dont les soignants ne sont pas disposés à consacrer jusqu'à 3 heures par semaine à la thérapie vocale, y compris les séances de thérapie et les devoirs jusqu'à 12 semaines.
6. Les enfants qui ne tolèrent pas un examen vidéo-stroboscopique conscient et dont les parents estiment que les informations diagnostiques obtenues par un examen planifié sous anesthésie ne sont pas valables pour la gravité des symptômes présentés sont exclus.
7. Les enfants présentant des facteurs de confusion significatifs de la qualité de vie liée à la voix sont exclus : paralysie des cordes vocales, trouble neurologique du larynx (dystonies, tics, tremblements, etc.), infection aiguë des voies respiratoires supérieures en cours (définie par au moins 2 des éléments suivants : éternuements , toux, congestion nasale, écoulement nasal ou température supérieure à 100,4 ° F (38,0 ° C) et rhinite allergique non traitée ou traitée sans succès / écoulement post-nasal.