Randomizovaná kontrolovaná zkouška hlasu na dětech s vokálními uzly

Kritéria pro zařazení

1. Způsobilost je podmíněna přítomností zjevných uzlů hlasivek, které jsou definovány jako oboustranné, lokalizované, benigní, povrchové výrůstky s výčnělkem na mediální ploše pravých hlasivek v místě spojení jejich přední a střední třetiny. Toto vyšetření je založeno na video-stroboskopickém vyšetření, nebo ve vzácných případech na operační mikrosuspenzní laryngoskopii. Kromě toho jsou uplatňována přísná vylučovací kritéria pro vyloučení mas, které nejsou noduly. Definování charakteristik těchto kritérií pro zařazení je založeno na hodnocení tří starších otolaryngologů každého účastníka zkoušky. Děti hodnocené starším otolaryngologem v každé instituci s podezřením na noduly v oblasti hlasivek jsou kandidáty pro zařazení do této studie. Pacientovy deidentifikované snímky stroboskopie jsou přezkoumány každým z dalších dvou laryngologů; pro zařazení do této studie budou zvažovány pouze ty děti s potvrzenými noduly vokálních rýh všemi třemi staršími otolaryngology.
2. Zapisují se děti od 6 do 10 let. Důvod pro toto věkové rozmezí byl již dříve zmíněn. Stručně řečeno, děti v tomto věkovém rozmezí (a) mají podobné vzdělávací a sociální expozice; b) pravděpodobně ještě nenarazí na pubertální změny ovlivňující hrtan; a (c) jsou relativně kognitivně homogenní. Děti v tomto věkovém rozmezí mají navíc schopnost spolupracovat s hlasovou terapií a je u nich také prokázána tolerance ke stroboskopickému vyšetření. Nakonec se režim hlasové terapie v tomto protokolu ukázal jako klinicky účinný pro mnoho dětí v tomto věkovém rozmezí.
3. Kvalita života související s hlasem musí být ovlivněna do té míry, že výchozí skóre PVRQOL je < 87,5 (na stupnici od nejhoršího, 0, po nejlepší, 100) v době vstupu do studie. Na základě dříve publikovaných údajů bude tato podskupina skóre jasně odlišná od skóre u dětí s normálním hlasem. Kromě toho skóre <87,5 představuje horší než průměrné skóre u dětí s diagnózou uzlíků hlasivek.
4. Dysfonie před randomizací musí trvat alespoň 12 týdnů, aby se zajistilo, že dysfunkce hlasu bude chronické povahy.
5. Slyšení v lepším uchu 35 dB nebo lepší.
6. K zápisu je nutný souhlas informovaného souhlasu rodičů a informovaný souhlas dětského účastníka s předpokládaným závazkem k dodržování po celou dobu sledování 3 měsíců, což zahrnuje časový závazek až 3 hodiny týdně na terapeutická sezení a domácí úkoly.
7. Noduly vokálních rýh jsou patologií, která postihuje převážně muže. Řada studií a databází používaných ke sledování této patologie na klinických pracovištích ukazuje, že poměr muži:ženy je přibližně 7:3. Vzhledem k těmto skutečnostem bude plán náboru pro současné šetření usilovat o 30% zastoupení žen mezi pacienty zařazenými do této studie, aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení pohlaví. Navíc pacienti s diagnózou uzlů hlasivek u dětí se vyskytují převážně v bělošské populaci. Nicméně v souladu se zákonem o revitalizaci národního institutu zdraví z roku 1993 bude zahrnutí menšin do tohoto návrhu zaměřeno na zastoupení menšin v metropolitních regionech Boston, Philadelphia a Milwaukee.

Kritéria vyloučení

1. Děti s nestandardními noduly nebo útvary, které nejsou jednoznačně noduly, jsou vyloučeny, včetně dětí s nepravidelným epitelem, obavami z malignity vyžadující biopsii, vzorem rychlého růstu, obstrukcí dýchacích cest vyžadující urgentní nebo operační zákrok a předchozí laryngeální operací. Kromě toho, protože existuje několik lézí, které se mohou projevovat jako bilaterální skutečné masy hlasivek (jako jsou jednostranné cysty nebo polypy s kontralaterální fibrovaskulární reakcí, kontaktní granulomy a Reinkeho edém), budou vyloučeny masy s následujícími charakteristikami: a) žlutá nebo modrá barva připomínající složku naplněnou sliznicí nebo tekutinou, b) růžové drobivé léze na zadní straně pravých hlasivek, c) vodnatá edematózní expanze bez zřetelné protruzující hmoty. Definující charakteristiky pro tato vylučovací kritéria jsou určeny a potvrzeny hodnocením tří starších otolaryngologů videostroboskopického vyšetření každého účastníka. Toto vyšetření je založeno na videostroboskopii, ve vzácných případech na operační mikrosuspenzní laryngoskopii. Videoobrazy budou umístěny na heslem chráněný server, ke kterému budou mít přístup všichni tři vedoucí vyšetřovatelé; tyto videozáznamy nebudou obsahovat žádné identifikační údaje pacienta, ale spíše číslo studie, které bude přiděleno každému účastníkovi. Kromě toho jsou uplatňována přísná zařazovací kritéria pro vyloučení mas, které nejsou noduly.
2. Děti, které dříve absolvovaly jakoukoli formu logopedické terapie zaměřené na hlas a/nebo rezonanci s výjimkou artikulace nebo logopedie.
3. Děti, pro které budou protokoly hlasové terapie problematické, jsou vyloučeny: vývojové opoždění, kognitivní porucha, porucha chování, neurologická porucha, porucha artikulace, fonologická porucha, porucha řeči, opoždění expresivního a/nebo receptivního jazyka, specifická porucha řeči, porucha centrálního sluchového zpracování, porucha plynulosti, předchozí znalost principů hlasové terapie z předchozích intervencí (s výjimkou artikulace nebo logopedie) a neschopnost dodržet minimálně 12 týdnů terapie, jak určí a vyhodnotí ošetřující logoped a potvrdí konsensem všech tři PI.
4. Děti, jejichž pečovatelé nemohou dokončit primární cílový bod, jsou vyloučeni: neanglicky mluvící, protože nástroj PVRQOL je podáván v angličtině, a děti, které se nemohou zavázat k 3měsíční léčbě a plánu sledování.
5. Děti, jejichž pečovatelé nejsou ochotni věnovat až 3 hodiny týdně vokální terapii včetně terapeutických sezení a domácích úkolů po dobu až 12 týdnů.
6. Děti, které nesnesou video-stroboskopické vyšetření při vědomí a jejichž rodiče mají pocit, že diagnostická informace získaná plánovaným vyšetřením v anestezii není pro závažnost přítomných symptomů cenná, jsou vyloučeny.
7. Vyloučeny jsou děti s významnými faktory, které ovlivňují kvalitu života související s hlasem: paralýza hlasivek, neurologická porucha hrtanu (dystonie, tiky, třes atd.), probíhající akutní infekce horních cest dýchacích (definovaná alespoň 2 z následujících: kýchání kašel, ucpaný nos, rýma nebo teplota vyšší než 100,4° F (38,0 °C) a neléčená nebo neúspěšně léčená alergická rýma/pokapání z nosu.