Ensayo controlado aleatorizado de voz en niños con nódulos vocales

Criterios de inclusión

1. La elegibilidad depende de la presencia de nódulos aparentes en las cuerdas vocales, que se definen como crecimientos superficiales, benignos, localizados, bilaterales, con protrusión en la superficie medial de las cuerdas vocales verdaderas en la unión de sus tercios anterior y medio. Este examen se basa en un examen videoestroboscópico o, en casos raros, en una laringoscopia quirúrgica con microsuspensión. Además, se aplican criterios de exclusión estrictos para excluir masas que no son nódulos. Las características definitorias de estos criterios de inclusión se basan en las evaluaciones de tres otorrinolaringólogos experimentados del examen de cada participante. Los niños evaluados por el otorrinolaringólogo principal en cada institución con sospecha de nódulos en las cuerdas vocales son candidatos para su inclusión en este estudio. Las imágenes anonimizadas del paciente de la estroboscopia son revisadas por cada uno de los otros dos laringólogos; solo aquellos niños con nódulos en las cuerdas vocales confirmados por los tres otorrinolaringólogos principales serán considerados para participar en este estudio.
2. Se inscribirán niños de 6 a 10 años de edad. La justificación de este rango de edad se señaló anteriormente. En resumen, los niños en este rango de edad (a) tienen exposiciones educativas y sociales similares; (b) es probable que aún no experimente cambios puberales que afecten la laringe; y (c) son relativamente homogéneos desde el punto de vista cognitivo. Además, los niños en este rango de edad tienen la capacidad de cooperar con la terapia de la voz y también se ha demostrado que toleran el examen estroboscópico. Finalmente, el régimen de terapia de voz en este protocolo ha demostrado ser clínicamente efectivo para muchos niños en este rango de edad.
3. La calidad de vida relacionada con la voz debe verse afectada en la medida en que las puntuaciones de PVRQOL iniciales sean <87,5 (en una escala de lo peor, 0 a lo mejor, 100) en el momento de ingresar al ensayo. Según los datos publicados anteriormente, este subconjunto de puntajes será claramente distinto de los puntajes en niños con voces normales. Además, los puntajes <87,5 representan puntajes peores que el promedio entre los niños diagnosticados con nódulos en las cuerdas vocales.
4. La duración de la disfonía antes de la aleatorización debe ser de al menos 12 semanas, para garantizar que la disfunción vocal sea de naturaleza crónica.
5. Audición en mejor oído de 35 dB o mejor.
6. El acuerdo por consentimiento informado de los padres y el asentimiento informado del niño participante con el compromiso anticipado de cumplimiento durante el período de seguimiento de 3 meses es necesario para la inscripción, que incluye un compromiso de tiempo de hasta 3 horas por semana para sesiones de terapia y tareas.
7. Los nódulos de las cuerdas vocales son una patología que afecta predominantemente al sexo masculino. Varios estudios y las bases de datos utilizadas para el seguimiento de esta patología en los sitios clínicos indican que la relación hombre: mujer es de aproximadamente 7:3. Teniendo en cuenta estos antecedentes, el plan de inscripción para la investigación actual buscará tener una representación femenina del 30 % de los pacientes inscritos en este estudio para garantizar una representación de género adecuada. Además, los pacientes con diagnóstico de nódulos pediátricos en las cuerdas vocales se encuentran predominantemente en poblaciones caucásicas. Sin embargo, de acuerdo con la Ley de Revitalización del Instituto Nacional de Salud de 1993, la inclusión de minorías en esta propuesta estará dirigida a la representación de minorías en las regiones metropolitanas de Boston, Filadelfia y Milwaukee.

Criterio de exclusión

1. Se excluyen los niños con nódulos no estándar o masas que no son inequívocamente nódulos, incluidos aquellos con epitelio irregular, preocupación por malignidad que requiere biopsia, patrón de crecimiento rápido, obstrucción de las vías respiratorias que requiere intervención quirúrgica o urgente y cirugía laríngea previa. Además, dado que existen varias lesiones que pueden presentarse como masas de cuerdas vocales verdaderas bilaterales (como quistes o pólipos unilaterales con reacción fibrovascular contralateral, granulomas de contacto y edema de Reinke), se excluirán las masas con las siguientes características: a) amarillas o azules color sugestivo de un componente lleno de moco o líquido, b) lesiones rosadas friables en la cara posterior de las cuerdas vocales verdaderas, c) expansión edematosa acuosa sin una masa protrusiva distintiva. Las características definitorias de estos criterios de exclusión están determinadas y corroboradas por las evaluaciones de tres otorrinolaringólogos experimentados del examen videoestroboscópico de cada participante. Este examen se basa en videoestroboscopia o, en casos raros, en laringoscopia quirúrgica con microsuspensión. Las imágenes de video se colocarán en un servidor protegido con contraseña al que tendrán acceso los tres investigadores principales; estas imágenes de video no contendrán ninguna información de identificación del paciente, sino un número de estudio que se asignará a cada participante. Además, se aplican criterios de inclusión estrictos para excluir masas que no son nódulos.
2. Niños que hayan recibido previamente cualquier forma de terapia del habla dirigida a la voz y/o resonancia con la excepción de la articulación o la terapia del habla.
3. Se excluyen los niños para quienes los protocolos de terapia de la voz serán problemáticos: retraso del desarrollo, trastorno cognitivo, trastorno del comportamiento, trastorno neurológico, trastorno de la articulación, trastorno fonológico, trastorno del lenguaje, retraso del lenguaje expresivo y/o receptivo, deterioro específico del lenguaje, trastorno del procesamiento auditivo central, trastorno de la fluidez, conocimiento previo de los principios de la terapia de la voz a través de intervenciones previas (con la excepción de la terapia de la articulación o del habla) e incapacidad para comprometerse con al menos 12 semanas de terapia según lo determine y evalúe el patólogo del habla y el lenguaje tratante y lo confirme el consenso de todos tres PI.
4. Se excluyen los niños cuyos cuidadores no pueden completar el criterio principal de valoración: los que no hablan inglés, ya que el instrumento PVRQOL se administra en inglés, y aquellos que no pueden comprometerse con el programa de seguimiento y tratamiento de 3 meses.
5. Niños cuyos cuidadores no están dispuestos a dedicar hasta 3 horas a la semana a la terapia vocal, incluidas las sesiones de terapia y la tarea, durante un máximo de 12 semanas.
6. Se excluyen los niños que no pueden tolerar un examen videoestroboscópico consciente y cuyos padres sienten que la información diagnóstica obtenida por un examen planificado bajo anestesia no es valiosa para la gravedad de los síntomas que presentan.
7. Se excluyen los niños con factores de confusión significativos de la calidad de vida relacionada con la voz: parálisis de las cuerdas vocales, trastorno neurológico de la laringe (distonías, tics, temblores, etc.), infección aguda en curso del tracto respiratorio superior (definida por al menos 2 de los siguientes: estornudos , tos, congestión nasal, secreción nasal o temperatura superior a 100.4° F (38,0 °C), y rinitis alérgica/goteo posnasal no tratada o tratada sin éxito.