Prova controllata randomizzata della voce su bambini con noduli vocali

Criterio di inclusione

1. L'idoneità è subordinata alla presenza di noduli apparenti delle corde vocali, che sono definiti come escrescenze bilaterali, localizzate, benigne, superficiali con sporgenza sulla superficie mediale delle vere corde vocali alla giunzione dei loro terzi anteriore e medio. Tale esame si basa sull'esame video-stroboscopico o, in rari casi, sulla laringoscopia operativa in microsospensione. Inoltre, vengono applicati rigorosi criteri di esclusione per escludere le masse che non sono noduli. La definizione delle caratteristiche per questi criteri di inclusione si basa sulle valutazioni di tre otorinolaringoiatri senior dell'esame di ciascun partecipante. I bambini valutati dall'otorinolaringoiatra senior presso ogni istituto sospettato di avere noduli delle corde vocali sono candidati per l'inclusione in questo studio. Le immagini stroboscopiche anonime del paziente vengono esaminate da ciascuno degli altri due laringologi; solo i bambini con noduli delle corde vocali confermati da tutti e tre gli otorinolaringoiatri senior saranno presi in considerazione per l'ingresso in questo studio.
2. Saranno iscritti bambini dai 6 ai 10 anni. La motivazione per questa fascia di età è stata precedentemente notata. In breve, i bambini in questa fascia di età (a) hanno esposizioni educative e sociali simili; (b) probabilmente non incontrerà ancora cambiamenti puberali che interessano la laringe; e (c) sono relativamente cognitivamente omogenei. Inoltre, i bambini in questa fascia di età hanno la capacità di cooperare con la terapia logopedica e hanno anche dimostrato di essere tolleranti all'esame stroboscopico. Infine, il regime di terapia vocale in questo protocollo ha dimostrato di essere clinicamente efficace per molti bambini in questa fascia di età.
3. La qualità della vita correlata alla voce deve essere influenzata nella misura in cui i punteggi PVRQOL al basale sono <87,5 (su una scala dal peggiore, 0, al migliore, 100) al momento dell'ingresso nello studio. Sulla base dei dati precedentemente pubblicati, questo sottoinsieme di punteggi sarà chiaramente distinto dai punteggi nei bambini con voci normali. Inoltre, i punteggi <87,5 rappresentano punteggi peggiori della media tra i bambini con diagnosi di noduli delle corde vocali.
4. La durata della disfonia prima della randomizzazione deve essere di almeno 12 settimane, al fine di garantire che la disfunzione vocale sia di natura cronica.
5. Udito in un orecchio migliore di 35 dB o superiore.
6. Per l'iscrizione è necessario l'accordo con il consenso informato dei genitori e l'assenso informato del bambino partecipante con l'impegno anticipato alla conformità per tutto il periodo di follow-up di 3 mesi, che include l'impegno di tempo fino a 3 ore settimanali per sessioni di terapia e compiti a casa.
7. I noduli delle corde vocali sono una patologia che colpisce prevalentemente i maschi. Numerosi studi e database utilizzati per tracciare questa patologia nei siti clinici indicano che il rapporto maschi:femmine è di circa 7:3. Dato questo contesto, il piano di arruolamento per l'attuale indagine cercherà di avere una rappresentanza femminile del 30% dei pazienti arruolati in questo studio per garantire un'adeguata rappresentanza di genere. Inoltre, i pazienti con diagnosi di noduli pediatrici delle corde vocali si trovano prevalentemente nelle popolazioni caucasiche. Tuttavia, in conformità con il National Institute of Health Revitalization Act del 1993, l'inclusione delle minoranze in questa proposta sarà mirata alla rappresentanza delle minoranze nelle grandi regioni metropolitane di Boston, Filadelfia e Milwaukee.

Criteri di esclusione

1. Sono esclusi i bambini con noduli o masse non standard che non sono inequivocabilmente noduli, inclusi quelli con epitelio irregolare, preoccupazione per malignità che richiede biopsia, modello di crescita rapida, ostruzione delle vie aeree che richiede un intervento urgente o operativo e precedente intervento chirurgico alla laringe. Inoltre, essendoci diverse lesioni che possono presentarsi come vere masse vocali bilaterali (come cisti unilaterali o polipi con reazione fibrovascolare controlaterale, granulomi da contatto ed edema di Reinke), saranno escluse masse con le seguenti caratteristiche: a) gialle o blu colore indicativo di una componente mucosa o piena di liquido, b) lesioni friabili rosa all'aspetto posteriore delle vere corde vocali, c) espansione edematosa acquosa senza una massa protrusiva distinta. Le caratteristiche che definiscono questi criteri di esclusione sono determinate e confermate dalle valutazioni di tre otorinolaringoiatri senior dell'esame videostroboscopico di ciascun partecipante. Questo esame si basa sulla video-stroboscopia o, in rari casi, sulla laringoscopia operativa in microsospensione. Le immagini video saranno collocate su un server protetto da password a cui avranno accesso tutti e tre gli investigatori senior; queste immagini video non conterranno alcuna informazione di identificazione del paziente ma piuttosto un numero di studio che verrà assegnato a ciascun partecipante. Inoltre, vengono applicati rigorosi criteri di inclusione per escludere le masse che non sono noduli.
2. Bambini che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi forma di logopedia mirata alla voce e/o alla risonanza, ad eccezione dell'articolazione o della logopedia.
3. Sono esclusi i bambini per i quali i protocolli di terapia vocale saranno problematici: ritardo dello sviluppo, disturbo cognitivo, disturbo comportamentale, disturbo neurologico, disturbo articolare, disturbo fonologico, disturbo del linguaggio, ritardo del linguaggio espressivo e/o ricettivo, disturbo specifico del linguaggio, disturbo dell'elaborazione uditiva centrale, disturbo della fluidità, conoscenza preliminare dei principi della logopedia attraverso interventi precedenti (ad eccezione dell'articolazione o logopedia) e incapacità di impegnarsi per almeno 12 settimane di terapia come determinato e valutato dal logopedista curante e confermato dal consenso di tutti tre PI.
4. Sono esclusi i bambini i cui caregiver non possono completare l'endpoint primario: non anglofoni poiché lo strumento PVRQOL è somministrato in inglese e coloro che non sono in grado di impegnarsi nel programma di trattamento e follow-up di 3 mesi.
5. Bambini i cui caregiver non sono disposti a dedicare fino a 3 ore settimanali alla terapia vocale, comprese sessioni di terapia e compiti a casa per un massimo di 12 settimane.
6. Sono esclusi i bambini che non possono tollerare un esame video-stroboscopico cosciente ei cui genitori ritengono che le informazioni diagnostiche ottenute da un esame pianificato in anestesia non siano preziose per la gravità dei sintomi che si presentano.
7. Sono esclusi i bambini con fattori confondenti significativi della qualità della vita correlata alla voce: paralisi delle corde vocali, disturbo neurologico della laringe (distonie, tic, tremori, ecc.), infezione acuta in corso del tratto respiratorio superiore (definita da almeno 2 dei seguenti: starnuti , tosse, congestione nasale, naso che cola o temperatura superiore a 100,4° F (38,0° C) e rinite allergica/gocciolamento nasale non trattata o trattata senza successo.