Randomizowana, kontrolowana próba głosu u dzieci z guzkami głosowymi

Kryteria przyjęcia

1. Kwalifikacja jest uzależniona od obecności widocznych guzków fałdów głosowych, które są definiowane jako obustronne, zlokalizowane, łagodne, powierzchowne narośla z wypukłością na przyśrodkowej powierzchni prawdziwych fałdów głosowych na styku ich przednich i środkowych trzecich. Badanie to opiera się na badaniu wideostroboskopowym lub, w rzadkich przypadkach, operacyjnej laryngoskopii mikrosuspensyjnej. Ponadto w celu wykluczenia mas, które nie są guzkami, stosuje się surowe kryteria wykluczenia. Definiowanie cech dla tych kryteriów włączenia opiera się na ocenach trzech starszych otolaryngologów egzaminu każdego uczestnika. Dzieci oceniane przez starszego otolaryngologa w każdej placówce, u której podejrzewa się guzki fałdów głosowych, są kandydatami do włączenia do tego badania. Obrazy stroboskopowe pozbawione cech identyfikacyjnych pacjenta są przeglądane przez każdego z pozostałych dwóch laryngologów; tylko te dzieci, u których guzki fałdów głosowych zostały potwierdzone przez wszystkich trzech starszych otolaryngologów, zostaną uwzględnione w tym badaniu.
2. Przyjmowane będą dzieci w wieku od 6 do 10 lat. Uzasadnienie dla tego przedziału wiekowego zostało wcześniej zauważone. Krótko mówiąc, dzieci w tym przedziale wiekowym (a) mają podobne ekspozycje edukacyjne i społeczne; (b) prawdopodobnie nie napotkają jeszcze zmian w krtani w okresie dojrzewania; oraz (c) są stosunkowo jednorodne poznawczo. Ponadto dzieci w tym przedziale wiekowym posiadają umiejętność współpracy z terapią głosową oraz wykazano tolerancję badania stroboskopowego. Wreszcie wykazano, że schemat terapii głosowej w tym protokole jest klinicznie skuteczny dla wielu dzieci w tym przedziale wiekowym.
3. Jakość życia związana z głosem musi być zmieniona w takim stopniu, aby wyjściowe wyniki PVRQOL wynosiły <87,5 (w skali od najgorszego, 0, do najlepszego, 100) w momencie włączenia do badania. W oparciu o wcześniej opublikowane dane, ten podzbiór wyników będzie wyraźnie różnił się od wyników dzieci z normalnymi głosami. Ponadto wyniki <87,5 oznaczają gorsze od średnich wyniki wśród dzieci, u których zdiagnozowano guzki fałdów głosowych.
4. Czas trwania dysfonii przed randomizacją musi wynosić co najmniej 12 tygodni, aby mieć pewność, że dysfunkcja głosu ma charakter przewlekły.
5. Słyszenie w lepszym uchu 35 dB lub lepiej.
6. Do zapisów konieczna jest zgoda za świadomą zgodą rodziców i świadoma zgoda dziecka-uczestnika z przewidywanym zobowiązaniem do przestrzegania zaleceń przez cały 3-miesięczny okres obserwacji, co obejmuje poświęcenie czasu do 3 godzin tygodniowo na sesje terapeutyczne i prace domowe.
7. Guzki fałdów głosowych są patologią dotykającą głównie mężczyzn. Szereg badań i baz danych wykorzystywanych do śledzenia tej patologii w ośrodkach klinicznych wskazuje, że stosunek mężczyzn do kobiet wynosi około 7:3. Biorąc pod uwagę to tło, plan rekrutacji do obecnego badania będzie dążył do uzyskania 30% reprezentacji kobiet wśród pacjentów włączonych do tego badania, aby zapewnić odpowiednią reprezentację płci. Dodatkowo, pacjenci z rozpoznaniem dziecięcych guzków fałdów głosowych występują głównie w populacjach kaukaskich. Jednak zgodnie z ustawą National Institute of Health Revitalization Act z 1993 r. włączenie mniejszości do tej propozycji będzie ukierunkowane na reprezentację mniejszości w większych regionach metropolitalnych Bostonu, Filadelfii i Milwaukee.

Kryteria wyłączenia

1. Wyklucza się dzieci z niestandardowymi guzkami lub masami, które nie są jednoznacznie guzkami, w tym z nieregularnym nabłonkiem, podejrzeniem nowotworu złośliwego wymagającym biopsji, szybkim wzrostem, niedrożnością dróg oddechowych wymagającą pilnej lub operacyjnej interwencji oraz przebytą operacją krtani. Ponadto, ponieważ istnieje kilka zmian, które mogą objawiać się obustronnymi prawdziwymi masami fałdów głosowych (takich jak jednostronne torbiele lub polipy z kontralateralną reakcją włóknisto-naczyniową, ziarniniaki kontaktowe i obrzęk Reinke'a), guzy o następujących cechach zostaną wykluczone: a) żółte lub niebieskie barwa sugerująca komponentę wypełnioną śluzem lub płynem, b) różowe, kruche zmiany w tylnej części prawdziwych fałdów głosowych, c) wodnista, obrzęknięta ekspansja bez wyraźnej wypukłości. Charakterystyki definiujące te kryteria wykluczenia są określone i potwierdzone przez oceny trzech starszych otolaryngologów z badania wideostroboskopowego każdego uczestnika. Badanie to opiera się na wideostroboskopii lub, w rzadkich przypadkach, na operacyjnej laryngoskopii mikrosuspensyjnej. Obrazy wideo zostaną umieszczone na serwerze chronionym hasłem, do którego dostęp będą mieli wszyscy trzej starsi śledczy; te obrazy wideo nie będą zawierać żadnych informacji identyfikujących pacjenta, ale raczej numer badania, który zostanie przydzielony każdemu uczestnikowi. Ponadto surowe kryteria włączenia są stosowane w celu wykluczenia mas, które nie są guzkami.
2. Dzieci, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek formę terapii logopedycznej ukierunkowanej na głos i/lub rezonans, z wyjątkiem artykulacji lub terapii logopedycznej.
3. Wykluczone są dzieci, u których protokoły terapii głosowej będą problematyczne: opóźnienie rozwoju, zaburzenia poznawcze, zaburzenia zachowania, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia artykulacji, zaburzenia fonologiczne, zaburzenia języka, ekspresyjne i/lub receptywne opóźnienie językowe, specyficzne zaburzenia językowe, centralne zaburzenia przetwarzania słuchowego, zaburzenia płynności mowy, uprzednia znajomość zasad terapii głosowej poprzez wcześniejsze interwencje (z wyjątkiem artykulacji lub logopedii) oraz niezdolność do zaangażowania się w co najmniej 12-tygodniową terapię ustaloną i ocenioną przez prowadzącego logopedę i potwierdzoną konsensusem wszystkich trzy PI.
4. Wykluczone są dzieci, których opiekunowie nie mogą ukończyć pierwszorzędowego punktu końcowego: nieanglojęzyczne, ponieważ instrument PVRQOL jest podawany w języku angielskim oraz te, które nie są w stanie zobowiązać się do 3-miesięcznego leczenia i harmonogramu obserwacji.
5. Dzieci, których opiekunowie nie chcą poświęcić do 3 godzin tygodniowo na terapię wokalną, w tym sesje terapeutyczne i prace domowe przez okres do 12 tygodni.
6. Wykluczone są dzieci, które nie tolerują świadomego badania wideostroboskopowego i których rodzice uważają, że informacje diagnostyczne uzyskane w wyniku planowanego badania w znieczuleniu nie są cenne dla ciężkości prezentowanych objawów.
7. Wyklucza się dzieci z istotnymi zaburzeniami jakości życia związanymi z głosem: porażenie fałdów głosowych, zaburzenia neurologiczne krtani (dystonie, tiki, drżenia itp.), trwająca ostra infekcja górnych dróg oddechowych (zdefiniowana przez co najmniej 2 z następujących kryteriów: kichanie) , kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar lub temperatura powyżej 100,4°C F (38,0°C) oraz nieleczony lub leczony nieskutecznie alergiczny nieżyt nosa/kroplówka po podaniu do nosa.