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大うつ病性障害の治療のためのボルチオキセチン（Lu AA21004）の有効性と安全性の研究

2013年10月25日 更新者：Takeda

大うつ病性障害患者におけるLu AA21004の有効性と安全性を評価するための多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

この研究の目的は、大うつ病性障害の参加者を対象に、ボルチオキセチンを 1 日 1 回 (QD) 複数回投与した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされた薬はボルチオキセチンと呼ばれます。 ボルチオキセチンは、大うつ病性障害 (MDD) の成人のうつ病を治療するために試験されています。 この研究では、さまざまな用量のボルチオキセチンを摂取した人々の MDD の軽減を調べました。

この研究には600人の患者が登録されました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 4 つの治療グループの 1 つに割り当てられました。治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には公開されませんでした (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • ボルチオキセチン 5mg
  • ボルチオキセチン 10mg
  • ボルチオキセチン 20mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルでしたが、有効成分は含まれていませんでした。

すべての参加者は、研究中、毎日同じ時間に 1 カプセルを服用するように求められました。

この多施設試験は、ヨーロッパとアジアの 14 か国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 13 週間でした。 参加者は、8 週間の治療期間の最初の 2 週間は毎週クリニックを受診し、その後は 8 週間の治療期間が終了するまで 2 週間ごとに受診しました。 8 週間の治療期間を完了した参加者は、8 週間の治療期間の終了から 1 週間後および 2 週間後に潜在的な中止症状を評価するために 2 週間の中止期間に入りました。 8 週間の二重盲検治療期間の終了後 4 週間 (2 週間の中止期間の終了後 2 週間) に、安全性のフォローアップの連絡 (訪問または電話) が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド
    • UttarPradesh
      • Kanpur、UttarPradesh、インド
  • ウクライナ
      • Chernigiv region、ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Kharkiv,、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lugansk、ウクライナ
  • クロアチア
      • Split、クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Senta、セルビア
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Nuernberg、ドイツ
      • Schwerin、ドイツ
      • Westerstede、ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
  • フィリピン
    • NCR
      • Makati City、NCR、フィリピン
      • Mandaluyong City、NCR、フィリピン
      • Manila、NCR、フィリピン
      • Quezon City、NCR、フィリピン
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
      • Oulu、フィンランド
      • Tampere、フィンランド
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Gorlice、ポーランド
      • Leszno、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Zuromin、ポーランド
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Sigulda、ラトビア
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
    • Lasi
      • Iasi、Lasi、ルーマニア
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア
  • ロシア連邦
    • Russia
      • Ekaterinburg、Russia、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、Russia、ロシア連邦
      • Rostov on Don、Russia、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、Russia、ロシア連邦
      • Smolensk、Russia、ロシア連邦
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦
      • Stavropol、Russia、ロシア連邦
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Kaohsiung City、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taipei City、台湾
      • Taoyuan Hsien、台湾
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
    • Korea
      • Incheon、Korea、大韓民国
      • Seoul、Korea、大韓民国
      • Yangsan-si、Korea、大韓民国
  • 日本
      • Tokyo、日本
    • Aichi
      • Tokoname-shi、Aichi、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
      • Omuta-shi、Fukuoka、日本
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi、Fukushima、日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）基準（分類コード296.2xおよび296.3x）による一次診断として、大うつ病性障害に苦しんでいます。
  2. -現在の大うつ病エピソードの報告された期間は、スクリーニング訪問で少なくとも3か月です。
  3. -スクリーニングおよびベースライン訪問で、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）の合計スコアが26以上。
  4. -スクリーニングおよびベースライン訪問で臨床グローバル印象スケール-重症度（CGI-S）スコアが4以上。

除外基準:

  1. 次の条件の 1 つ以上があります。

    • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR; Mini International Neuropsychiatric Interviewによる評価：MINI）で定義されている大うつ病性障害以外の現在の精神障害。 DSM-IV-TRによる現在の不安障害の診断基準を満たさない限り、不安の症状を示す参加者は適格です。
    • -躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、またはその他の精神病性障害の現在の診断または病歴。これには、精神病的特徴を伴う大うつ病、精神遅滞、器質的精神障害、またはDSM-IV-TRで定義されている一般的な病状による精神障害が含まれます。
    • -DSM-IV-TRで定義されている物質関連障害（ニコチンおよびカフェイン関連障害を除く）の現在の診断または病歴。 陽性の尿薬物スクリーニングが確認された参加者（処方薬または薬物乱用を構成しない薬を除く）は除外されます。
    • -臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴。
    • 神経変性疾患。 （アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）
    • -研究を損なう可能性のあるDSM-IV-TR軸II障害。
  2. 参加者の現在の抑うつ症状は、研究者によって、それぞれ少なくとも6週間の2つの適切な抗うつ治療に耐性があると考えられています。
  3. -電気けいれん、迷走神経刺激、または反復経頭蓋磁気刺激療法を受けたことがある スクリーニング来院前の6か月以内。
  4. -現在、正式な認知療法または行動療法、体系的な心理療法を受けているか、研究中にそのような療法を開始する予定です。
  5. -自殺の重大なリスクがあるか、MADRSの項目10（自殺念慮）で5以上のスコアを持っているか、スクリーニング訪問前の6か月以内に自殺を試みました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、最大 10 週間。
薬：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング タブレット
実験的：ボルチオキセチン 5mg
ボルチオキセチン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、8 週間、続いてボルチオキセチン プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。
薬：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン錠
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
薬：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング タブレット
実験的：ボルチオキセチン 10mg
ボルチオキセチン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、8 週間、続いてボルチオキセチン プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。
薬：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン錠
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
薬：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング タブレット
実験的：ボルチオキセチン 20mg
ボルチオキセチン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、1 週間、続いてボルチオキセチン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、7 週間、続いてボルチオキセチン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。
薬：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン錠
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
薬：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
MADRS は 10 項目で構成されるうつ病評価尺度で、それぞれが 0 (正常) から 6 (最も異常) に評価されます。 10項目は、うつ病の中核症状を表しています。 全体的なスコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。 合計スコアまたは個々の項目の減少は改善を示します。 最小二乗 (LS) 平均は、処理を固定因子とし、ベースライン値を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルからのものでした。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目でのMADRS寛解の参加者の割合
時間枠：8週目
寛解は、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 10 以下の参加者として定義されます。 MADRS は、0 から 6 までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。 10項目は、うつ病の中核症状を表しています。 全体的なスコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。 合計スコアまたは個々の項目の減少は改善を示します。
8週目
8週目にMADRS反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
応答は、ベースラインからのモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 50% 以上減少した参加者として定義されます。 MADRS は、0 から 6 までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。 10項目は、うつ病の中核症状を表しています。 全体的なスコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。 合計スコアまたは個々の項目の減少は改善を示します。
ベースラインと 8 週目
平均臨床全体印象尺度 - 改善 (CGI-I) スコア (8 週目)
時間枠：8週目
Clinical Global Impression - Global Improvement スケールは、参加者の改善 (または悪化) をベースラインに対して臨床医が評価した 7 段階のスケールで評価します。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。 LS 平均は、治療を固定因子とし、共変量としてベースライン クリニカル グローバル インプレッション - 病気の重症度 (CGI-S) スコアを使用した ANCOVA モデルからのものでした。
8週目
8週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
Sheehan Disability Scale は、仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家庭での責任の 3 つの領域における機能障害を評価します。 参加者は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 10 段階のビジュアル アナログ スケールで、各側面が損なわれている程度を評価します。 3 つのスコアが合計されて合計スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 LS 平均は、治療を固定因子とし、ベースライン値を共変量とする ANCOVA モデルからのものでした。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月25日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (EudraCT番号)
  • U1111-1117-6595 (レジストリ識別子：WHO)
  • JapicCTI-101344 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (レジストリ識別子：CTRI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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