Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Vortioxetine (Lu AA21004) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

25 oktober 2013 uppdaterad av: Takeda

En multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lu AA21004 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av multipla doser av vortioxetin, en gång dagligen (QD), hos deltagare med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testades i denna studie heter vortioxetin. Vortioxetin testas för att behandla depression hos vuxna som har allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Denna studie tittade på lindring av MDD hos personer som tog olika doser av vortioxetin.

Studien inkluderade 600 patienter. Deltagarna tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fyra behandlingsgrupperna - som förblev okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte fanns ett akut medicinskt behov):

  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Placebo (inaktivt piller) - detta var en kapsel som såg ut som studieläkemedlet men som inte hade någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare ombads att ta en kapsel vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök genomfördes i 14 länder i Europa och Asien. Den totala tiden för att delta i denna studie var upp till 13 veckor. Deltagarna gjorde veckovisa besök på kliniken under de första 2 veckorna av den 8-veckors behandlingsperioden och sedan varannan vecka fram till slutet av den 8-veckors behandlingsperioden. Deltagare som fullföljde den 8 veckor långa behandlingsperioden gick in i en 2-veckors avbrottsperiod för att bedöma eventuella avbrottssymtom 1 och 2 veckor efter slutet av 8-veckors behandlingsperiod. En säkerhetsuppföljningskontakt (besök eller telefonsamtal) togs 4 veckor efter avslutad 8-veckors dubbelblinda behandlingsperiod (2 veckor efter utgången av 2-veckors avbrottsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerna
      • Mandaluyong City, NCR, Filippinerna
      • Manila, NCR, Filippinerna
      • Quezon City, NCR, Filippinerna
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indien
  • Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av
      • Yangsan-si, Korea, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Sigulda, Lettland
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Leszno, Polen
      • Torun, Polen
      • Zuromin, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Rumänien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
  • Ryska Federationen
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Russia, Ryska Federationen
      • Rostov on Don, Russia, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Russia, Ryska Federationen
      • Smolensk, Russia, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen
      • Stavropol, Russia, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Senta, Serbien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernigiv region, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv,, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lider av Major Depressive Disorder som primär diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassificeringskod 296.2x och 296.3x).
  2. Den rapporterade varaktigheten av den aktuella depressiva episoden är minst 3 månader vid screeningbesöket.
  3. Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥26 vid screening- och baslinjebesöken.
  4. Har en Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-poäng ≥4 vid screening- och baslinjebesöken.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett eller flera av följande villkor:

    • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom Major Depressive Disorder enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR; bedömd av Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). En deltagare som uppvisar symtom på ångest är kvalificerad såvida den inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för ett aktuellt ångestsyndrom enligt DSM-IV-TR.
    • Aktuell diagnos eller historia av manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    • Aktuell diagnos eller historia av någon substansrelaterad störning (förutom nikotin- och koffeinrelaterade störningar) enligt definitionen i DSM-IV-TR. Deltagare med bekräftad positiv urinläkemedelsscreening (förutom ordinerade mediciner eller en medicin som inte utgör drogmissbruk) kommer att exkluderas.
    • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    • Neurodegenerativ störning. (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc.)
    • Alla DSM-IV-TR axel II störningar som kan äventyra studien.
  2. De aktuella depressiva symtomen hos deltagaren anses av utredaren ha varit resistenta mot 2 adekvata antidepressiva behandlingar på minst 6 veckor vardera.
  3. Har fått elektrokonvulsiv, vagal nervstimulering eller repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi inom 6 månader före screeningbesöket.
  4. Får för närvarande formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.
  5. Har en betydande risk för självmord eller har en poäng ≥5 på punkt 10 (självmordstankar) i MADRS, eller har försökt begå självmord inom 6 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 10 veckor.
Läkemedel: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande tabletter
Experimentell: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 8 veckor, följt av placebo-matchande vortioxetin tabletter, oralt, en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin tabletter
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Läkemedel: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande tabletter
Experimentell: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 8 veckor, följt av placebo-matchande vortioxetin tabletter, oralt, en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin tabletter
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Läkemedel: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande tabletter
Experimentell: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 1 vecka, följt av vortioxetin 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 veckor, följt av placebo-matchande vortioxetin tabletter, oralt, en gång dagligen, i 2 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin tabletter
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Läkemedel: Placebo
Vortioxetin placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baslinje och vecka 8
MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en bedömd från 0 (normal) till 6 (mest onormal). De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). En minskning av totalpoängen eller på enskilda poster indikerar förbättring. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kom från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast faktor och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i MADRS-remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Remission definieras som en deltagare med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≤10. MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6. De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
Vecka 8
Andel deltagare med MADRS-svar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Respons definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning av Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från Baseline. MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6. De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 8
Genomsnittlig klinisk global visningsskala - förbättring (CGI-I) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Skalan Clinical Global Impression - Global Improvement bedömer deltagarens förbättring (eller försämring) enligt bedömningen av läkaren i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. LS-medelvärden var från en ANCOVA-modell med behandling som en fast faktor och Baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-poäng som en kovariat.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Sheehan Disability Scale bedömer funktionshinder inom tre områden: arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och familjeliv eller hemansvar. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning varje aspekt är försämrad på en 10-gradig visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De 3 poängen läggs ihop för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. LS-medelvärden var från en ANCOVA-modell med behandling som en fast faktor och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Uppskatta)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1117-6595 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Registeridentifierare: CTRI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera