Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Vortioxetine (Lu AA21004) voor de behandeling van depressieve stoornis

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lu AA21004 te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses vortioxetine, eenmaal daags (QD), bij deelnemers met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, heet vortioxetine. Vortioxetine wordt getest om depressie te behandelen bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD). In deze studie werd gekeken naar MDD-verlichting bij mensen die verschillende doses vortioxetine gebruikten.

De studie nam 600 patiënten op. Deelnemers werden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de vier behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend werden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak was):

  • Vortioxetine 5 mg
  • Vortioxetine 10 mg
  • Vortioxetine 20 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit was een capsule die eruitzag als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt had.

Alle deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen.

Deze multicenter studie werd uitgevoerd in 14 landen in Europa en Azië. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie was maximaal 13 weken. De deelnemers bezochten de kliniek wekelijks tijdens de eerste 2 weken van de behandelingsperiode van 8 weken en daarna elke 2 weken tot het einde van de behandelingsperiode van 8 weken. Deelnemers die de behandelingsperiode van 8 weken voltooiden, gingen een stopzettingsperiode van 2 weken in om mogelijke ontwenningssymptomen 1 en 2 weken na het einde van de behandelingsperiode van 8 weken te beoordelen. 4 weken na voltooiing van de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (2 weken na het einde van de 2 weken durende stopzettingsperiode) werd een vervolgcontact voor de veiligheid gemaakt (bezoek of telefoontje).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Westerstede, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
  • Filippijnen
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippijnen
      • Mandaluyong City, NCR, Filippijnen
      • Manila, NCR, Filippijnen
      • Quezon City, NCR, Filippijnen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Indië
  • Japan
      • Tokyo, Japan
    • Aichi
      • Tokoname-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van
      • Yangsan-si, Korea, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
      • Sigulda, Letland
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Oekraïne
      • Chernigiv region, Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Kharkiv,, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lugansk, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gorlice, Polen
      • Leszno, Polen
      • Torun, Polen
      • Zuromin, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
    • Lasi
      • Iasi, Lasi, Roemenië
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië
  • Russische Federatie
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russia, Russische Federatie
      • Rostov on Don, Russia, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russia, Russische Federatie
      • Smolensk, Russia, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russia, Russische Federatie
      • Stavropol, Russia, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Senta, Servië
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lijdt aan depressieve stoornis als primaire diagnose volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR)-criteria (classificatiecode 296.2x en 296.3x).
  2. De gerapporteerde duur van de huidige depressieve episode is ten minste 3 maanden bij het screeningsbezoek.
  3. Heeft een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore ≥26 bij de screening en basislijnbezoeken.
  4. Heeft een Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-score ≥4 bij de screening- en basislijnbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een of meer van de volgende aandoeningen:

    • Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan depressieve stoornis zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Een deelnemer die symptomen van angst vertoont, komt in aanmerking, tenzij hij voldoet aan de diagnostische criteria voor een huidige angststoornis volgens DSM-IV-TR.
    • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van manische of hypomane episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR.
    • Huidige diagnose of geschiedenis van een stofgerelateerde stoornis (behalve aan nicotine en cafeïne gerelateerde stoornissen) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR. Deelnemer met bevestigde positieve urinedrugscreens (behalve voorgeschreven medicijnen of een medicijn dat geen drugsmisbruik vormt) wordt uitgesloten.
    • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
    • Neurodegeneratieve aandoening. (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, etc.)
    • Elke DSM-IV-TR as II-aandoening die het onderzoek in gevaar kan brengen.
  2. De huidige depressieve symptomen van de deelnemer worden door de onderzoeker beschouwd als resistent tegen 2 adequate antidepressivabehandelingen van elk ten minste 6 weken.
  3. Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek elektroconvulsieve, vagale zenuwstimulatie of repetitieve transcraniële magnetische stimulatietherapie heeft gekregen.
  4. Krijgt momenteel formele cognitieve of gedragstherapie, systematische psychotherapie of is van plan dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.
  5. Loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord of heeft een score ≥5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de MADRS, of heeft geprobeerd zelfmoord te plegen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Vortioxetine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 10 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matching tabletten
Experimenteel: Vortioxetine 5 mg
Vortioxetine 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door vortioxetine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine-tabletten
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matching tabletten
Experimenteel: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door vortioxetine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine-tabletten
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matching tabletten
Experimenteel: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door vortioxetine 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 7 weken, gevolgd door vortioxetine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags, gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine-tabletten
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal). De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Een afname van de totaalscore of op individuele items duidt op verbetering. Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) waren afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vaste factor en de basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in MADRS-remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Remissie wordt gedefinieerd als een deelnemer met een totaalscore van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6. De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Daling van de totaalscore of op individuele items wijst op verbetering.
Week 8
Percentage deelnemers met een MADRS-respons in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Respons wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ≥50% in de totale score van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ten opzichte van de uitgangswaarde. De MADRS is een beoordelingsschaal voor depressie die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 tot 6. De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De algemene score varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Daling van de totaalscore of op individuele items wijst op verbetering.
Basislijn en week 8
Gemiddelde klinische globale impressieschaal - verbeteringsscore (CGI-I) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Clinical Global Impression - Global Improvement-schaal beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus ten opzichte van de baseline op een 7-puntsschaal: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. LS-gemiddelden waren van een ANCOVA-model met behandeling als vaste factor en de Baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score als covariabele.
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Sheehan Disability Scale beoordeelt functionele beperkingen in 3 domeinen: werk/school, sociaal leven of vrijetijdsbesteding, en gezinsleven of huishoudelijke taken. De deelnemer beoordeelt de mate waarin elk aspect is aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De 3 scores worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen, die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. LS-gemiddelden waren van een ANCOVA-model met behandeling als vaste factor en de basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuAA21004/CCT-002
  • 2010-022257-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1117-6595 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-101344 (Register-ID: JapicCTI)
  • CTRI/2011/08/001963 (Register-ID: CTRI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren