주요우울장애 치료를 위한 보티옥세틴(Lu AA21004)의 효능 및 안전성 연구
2013년 10월 25일 업데이트: Takeda
주요 우울 장애가 있는 환자에서 Lu AA21004의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 참가자에서 1일 1회(QD) 보티옥세틴의 다회 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트된 약물은 보티옥세틴(vortioxetine)입니다. 보티옥세틴은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 우울증을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 다양한 용량의 보티옥세틴을 복용한 사람들의 MDD 완화를 조사했습니다.
이 연구에는 600명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 무작위로 (동전 던지기와 같이) 무작위로 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 보티옥세틴 5mg
- 보티옥세틴 10mg
- 보티옥세틴 20mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐이었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받았습니다.
이 다기관 시험은 유럽과 아시아의 14개국에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 13주였습니다. 참가자들은 8주 치료 기간의 처음 2주 동안 매주 클리닉을 방문했고 그 후 8주 치료 기간이 끝날 때까지 2주마다 병원을 방문했습니다. 8주 치료 기간을 마친 참가자는 8주 치료 기간 종료 후 1주 및 2주 후에 잠재적인 중단 증상을 평가하기 위해 2주 중단 기간에 진입했습니다. 8주간의 이중 맹검 치료 기간 종료 후 4주(2주간의 중단 기간 종료 후 2주)에 안전성 추적 연락(방문 또는 전화)을 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
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Kaohsiung City, 대만
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Taipei, 대만
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Taipei City, 대만
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Taoyuan Hsien, 대만
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Gyeonggi-do
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Sungnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Korea
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Incheon, Korea, 대한민국
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Seoul, Korea, 대한민국
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Yangsan-si, Korea, 대한민국
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Chemnitz, 독일
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Hannover, 독일
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Leipzig, 독일
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Munchen, 독일
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Nuernberg, 독일
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Schwerin, 독일
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Westerstede, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Liepaja, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Sigulda, 라트비아
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Russia
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Ekaterinburg, Russia, 러시아 연방
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Nizhny Novgorod, Russia, 러시아 연방
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Rostov on Don, Russia, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, Russia, 러시아 연방
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Smolensk, Russia, 러시아 연방
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St. Petersburg, Russia, 러시아 연방
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Stavropol, Russia, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
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Lasi
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Iasi, Lasi, 루마니아
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아
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Johor Bahru, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Belgrade, 세르비아
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Kragujevac, 세르비아
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Senta, 세르비아
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Chernigiv region, 우크라이나
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Kharkiv,, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Lugansk, 우크라이나
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
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UttarPradesh
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Kanpur, UttarPradesh, 인도
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Tokyo, 일본
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Aichi
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Tokoname-shi, Aichi, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Omuta-shi, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Shirakawa-shi, Fukushima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Split, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Bialystok, 폴란드
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Gorlice, 폴란드
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Leszno, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Zuromin, 폴란드
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Helsinki, 핀란드
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Kuopio, 핀란드
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Oulu, 핀란드
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Tampere, 핀란드
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NCR
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Makati City, NCR, 필리핀 제도
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Mandaluyong City, NCR, 필리핀 제도
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Manila, NCR, 필리핀 제도
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Quezon City, NCR, 필리핀 제도
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준(분류 코드 296.2x 및 296.3x)에 따라 주요 우울 장애를 1차 진단으로 앓고 있습니다.
- 현재 주요 우울 삽화의 보고된 기간은 스크리닝 방문 시 최소 3개월입니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 26 이상입니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity) 점수가 ≥4인 경우.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 있습니다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision(DSM-IV-TR; Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI에서 평가)에 정의된 주요 우울 장애 이외의 현재 정신 장애. 불안 증상을 보이는 참가자는 DSM-IV-TR에 따라 현재 불안 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 한 자격이 있습니다.
- DSM-IV-TR에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 특징이 있는 주요 우울증, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 정신 장애를 포함한 조증 또는 경조증 삽화, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단 또는 병력.
- DSM-IV-TR에 정의된 물질 관련 장애(니코틴 및 카페인 관련 장애 제외)의 현재 진단 또는 병력. 소변 약물 검사에서 양성으로 확인된 참가자(처방 약물 또는 약물 남용을 구성하지 않는 약물 제외)는 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
- 신경 퇴행성 장애. (알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성경화증, 헌팅턴병 등)
- 연구를 손상시킬 수 있는 모든 DSM-IV-TR 축 II 장애.
- 참여자의 현재 우울 증상은 조사자에 의해 각각 최소 6주 기간의 2가지 적절한 항우울제 치료에 내성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전기 경련, 미주 신경 자극 또는 반복적 경두개 자기 자극 요법을 받았습니다.
- 현재 공식적인 인지 또는 행동 치료, 체계적 심리 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획입니다.
- 자살 위험이 크거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살을 시도했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
Vortioxetine 위약 일치 정제를 최대 10주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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보티옥세틴 위약 일치 정제
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실험적: 보티옥세틴 5mg
보티옥세틴 5 mg, 정제, 8주 동안 1일 1회 경구 투여 후 보티옥세틴 위약과 일치하는 정제를 2주 동안 1일 1회 경구 투여.
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보티옥세틴 정제
다른 이름들:
보티옥세틴 위약 일치 정제
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실험적: 보티옥세틴 10mg
보티옥세틴 10 mg, 정제, 8주 동안 1일 1회 경구 투여 후 보티옥세틴 위약과 일치하는 정제를 2주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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보티옥세틴 정제
다른 이름들:
보티옥세틴 위약 일치 정제
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실험적: 보티옥세틴 20mg
보티옥세틴 10mg 정제, 1주일 동안 1일 1회 경구 투여 후 보티옥세틴 20mg 정제 7주 동안 1일 1회 경구 투여 후 2주 동안 보티옥세틴 위약 대조 정제 1일 1회 경구 투여.
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보티옥세틴 정제
다른 이름들:
보티옥세틴 위약 일치 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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MADRS는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(정상)에서 6(가장 비정상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
총점 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 가져왔습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 MADRS 관해 참가자 비율
기간: 8주차
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완화는 MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수가 10 이하인 참가자로 정의됩니다.
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
전체 점수 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
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8주차
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8주차에 MADRS 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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응답은 베이스라인에서 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
전체 점수 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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평균 임상 전체 인상 척도 - 8주차 개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
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임상적 전반적 인상 - 전반적 개선 척도는 7점 척도로 임상의가 기준선과 비교하여 평가한 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
LS 평균은 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 임상 글로벌 인상-질병의 심각성(CGI-S) 점수를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다.
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8주차
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8주 차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가족 생활 또는 가정 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
LS 평균은 처리를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LuAA21004/CCT-002
- 2010-022257-41 (EudraCT 번호)
- U1111-1117-6595 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-101344 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- CTRI/2011/08/001963 (레지스트리 식별자: CTRI)
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